Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti Alvopem® (Pemetrexed).

6. srpna 2024 aktualizováno: NanoAlvand

Posouzení bezpečnosti Alvopem® (Pemetrexed) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a maligním mezoteliomem pleury

Tato studie byla fáze IV, postmarketingová, observační studie pro hodnocení bezpečnosti použití Alvopemu® u íránských pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a maligním mezoteliomem pleury. Do návrhu studie nebyly zahrnuty žádné kontrolní skupiny.

Primárním cílem této studie bylo posouzení bezpečnosti, včetně výskytu AE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla fáze IV, postmarketingová, observační studie pro hodnocení bezpečnosti použití Alvopemu® u íránských pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a maligním mezoteliomem pleury.

Údaje byly shromážděny v jedné brožuře, která měla 6 různých období. Informace pacientů byly hodnoceny po každé injekci každé 3 týdny. Tyto brožury byly vyplněny určenými lékaři.

Primárním cílem této studie bylo posouzení bezpečnosti, včetně incidence a intenzity AE a SAE.

Tato studie byla jednoramenná a velikost vzorku této studie byla 199 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

199

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic a maligním mezoteliomem pleury.

Popis

Kritéria pro zařazení: Do studie byli zařazeni pacienti s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic a maligního mezoteliomu pleury v chemoterapeutických režimech s Alvopem®.

Kritéria vyloučení: Pro tuto studii nebyla žádná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NanoAlvand Pemetrexed
500 mg/m^2 pemetrexedu, intravenózní (IV) infuze
Lék: Pemetrexed
Alvopem® byl podáván každé 3 týdny v dávce 500 mg/m^2
Ostatní jména:
  • Alvopem®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti včetně nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE) nebo jednu závažnou nežádoucí příhodu (SAE))
Časové okno: Tento výsledek byl hodnocen v průběhu studie až do 18 týdnů (6 cyklů chemoterapie). Délka léčby byla na uvážení lékařů na základě stavu pacienta
V této studii byl hodnocen počet účastníků, kteří prodělali alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE) nebo jednu vážnou nežádoucí příhodu (SAE). Intenzita AEs byla odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 a terminologie pro AEs byla zvolena podle Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) systémové orgánové třídy a preferovaného termínu. V brožuře byla také zdokumentována intenzita, závažnost, nástup AE a intervence pro zvládnutí nežádoucích účinků. Pro každý AE byla data shrnuta pomocí tříd orgánových systémů a preferovaného termínu AE a SAE. Kromě toho bylo provedeno posouzení kauzality na základě systému Světové zdravotnické organizace-Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC).
Tento výsledek byl hodnocen v průběhu studie až do 18 týdnů (6 cyklů chemoterapie). Délka léčby byla na uvážení lékařů na základě stavu pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NanoAlvand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adnan Khosravi, Assoc. Prof., National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease (NRITLD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALVOPEM.NA.AK.95 (IV)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit