Alvopem® (Pemetrexed) Biztonsági Értékelés
Alvopem® (Pemetrexed) biztonsági értékelés nem kissejtes tüdőrákban és rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány egy IV. fázisú, forgalomba hozatalt követő, megfigyeléses vizsgálat volt az Alvopem® alkalmazásának biztonságosságának értékelésére nem-kissejtes tüdőrákban és rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő iráni betegeknél. A vizsgálati tervbe nem vontak be kontrollcsoportot.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a biztonsági értékelés volt, beleértve a mellékhatások előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy IV. fázisú, forgalomba hozatalt követő, megfigyeléses vizsgálat volt az Alvopem® alkalmazásának biztonságosságának értékelésére nem-kissejtes tüdőrákban és rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő iráni betegeknél.
Az adatokat egy füzetben gyűjtöttük össze, amelynek 6 különböző időszaka volt. A betegek adatait minden injekció után, 3 hetente értékelték. Ezeket a füzeteket a kijelölt orvosok töltötték ki.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a biztonsági értékelés volt, beleértve az AE és SAE előfordulását és intenzitását.
Ez a vizsgálat egykarú volt, és a minta mérete 199 beteg volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok: A vizsgálatba nem-kissejtes tüdőrákban és rosszindulatú pleurális mesotheliomában diagnosztizált, Alvopem® kemoterápiás kezelés alatt álló betegeket vontak be.
Kizárási kritériumok: Ebben a vizsgálatban nem voltak kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NanoAlvand Pemetrexed
500 mg/m^2 pemetrexed, intravénás (IV) infúzió
|
Az Alvopem®-et 3 hetente adták be 500 mg/m2 dózisban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés, beleértve a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (a résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) vagy egy súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztaltak)
Időkeret: Ezt az eredményt a vizsgálat során értékelték, egészen 18 hétig (6 kemoterápiás ciklus). A kezelés időtartamát az orvosok határozták meg a beteg állapota alapján
|
Ebben a vizsgálatban azon résztvevők számát értékelték, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) vagy egy súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztaltak.
A nemkívánatos események intenzitását a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozták, a nemkívánatos események terminológiáját pedig a Szabályozási Tevékenységek Orvosi Szótárának (MedDRA) szervrendszerének és preferált kifejezésének megfelelően választották ki.
Ezenkívül a füzetben dokumentálták az intenzitást, súlyosságot, a nemkívánatos események megjelenését és a nemkívánatos események kezelését célzó beavatkozásokat.
Minden mellékhatás esetén az adatokat szervrendszeri osztályok és a mellékhatások és a súlyos nemkívánatos események preferált kifejezései alapján összegezték.
Ezen túlmenően, az ok-okozati összefüggés felmérése az Egészségügyi Világszervezet-Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) rendszere alapján történt.
|
Ezt az eredményt a vizsgálat során értékelték, egészen 18 hétig (6 kemoterápiás ciklus). A kezelés időtartamát az orvosok határozták meg a beteg állapota alapján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adnan Khosravi, Assoc. Prof., National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease (NRITLD)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Adenoma
- Neoplazmák, mezoteliális
- Pleurális neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Mesothelioma, rosszindulatú
- Tüdő neoplazmák
- Mesothelioma
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Folsav antagonisták
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALVOPEM.NA.AK.95 (IV)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .