Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alvopem® (Pemetrexed) turvallisuusarviointi

lauantai 10. huhtikuuta 2021 päivittänyt: NanoAlvand

Alvopem® (Pemetrexed) -turvallisuusarviointi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma

Tämä tutkimus oli vaiheen IV, markkinoille tulon jälkeinen havaintotutkimus Alvopem®-käytön turvallisuuden arvioimiseksi iranilaispotilailla, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. Tutkimussuunnitelmaan ei sisälly kontrolliryhmiä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli turvallisuusarviointi, mukaan lukien haittavaikutusten ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli vaiheen IV, markkinoille tulon jälkeinen havaintotutkimus Alvopem®-käytön turvallisuuden arvioimiseksi iranilaispotilailla, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma.

Tiedot kerättiin yhteen vihkoon, jossa oli 6 eri ajanjaksoa. Potilaiden tiedot arvioitiin jokaisen injektion jälkeen, 3 viikon välein. Nämä kirjaset ovat täyttäneet nimetyt lääkärit.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli turvallisuusarviointi, mukaan lukien AE ja SAE ilmaantuvuus ja intensiteetti.

Tämä tutkimus oli yksihaarainen, ja tämän tutkimuksen otoskoko oli 199 potilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuivat potilaat, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Tutkimukseen otettiin potilaat, joilla oli diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka saivat kemoterapiahoitoa Alvopem®-hoidolla.

Poissulkemiskriteerit: Tässä tutkimuksessa ei ollut poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioitiin koko tutkimuksen ajan 18 viikkoon asti (6 kemoterapiasykliä). Hoidon kesto oli lääkärin harkinnan mukaan potilaan tilan perusteella
Tässä turvallisuusarviointitutkimuksessa arvioitiin kaikkien ilmoitettujen haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja intensiteetti. AE-tapausten voimakkuus arvioitiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaan ja AE-terminologia valittiin MedDRA-elinjärjestelmän ja suositellun termin mukaan. Kirjasessa dokumentoitiin myös intensiteetti, vakavuus, haittavaikutusten alkaminen ja haittatapahtumien hallintaan liittyvät toimenpiteet. Kunkin haittatapahtuman tiedoista tehtiin yhteenveto käyttämällä ilmaantuvuutta elinjärjestelmän ja AE- ja SAE-epidemian termien mukaan. Lisäksi suoritettiin syy-seurausarviointi ja sen tulokset raportoitiin esiintymistiheydellä ja prosentteina.
Tätä tulosta arvioitiin koko tutkimuksen ajan 18 viikkoon asti (6 kemoterapiasykliä). Hoidon kesto oli lääkärin harkinnan mukaan potilaan tilan perusteella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NanoAlvand

Tutkijat

  • Päätutkija: Adnan Khosravi, Associate Professor, National Research Institute of Tuberculosis and Lung Diseases, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALVOPEM.NA.AK.95 (IV)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa