Alvopem® (Pemetrexed) turvallisuusarviointi
Alvopem® (Pemetrexed) -turvallisuusarviointi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
Tämä tutkimus oli vaiheen IV, markkinoille tulon jälkeinen havaintotutkimus Alvopem®-käytön turvallisuuden arvioimiseksi iranilaispotilailla, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. Tutkimussuunnitelmaan ei sisälly kontrolliryhmiä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli turvallisuusarviointi, mukaan lukien haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli vaiheen IV, markkinoille tulon jälkeinen havaintotutkimus Alvopem®-käytön turvallisuuden arvioimiseksi iranilaispotilailla, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma.
Tiedot kerättiin yhteen vihkoon, jossa oli 6 eri ajanjaksoa. Potilaiden tiedot arvioitiin jokaisen injektion jälkeen, 3 viikon välein. Nämä kirjaset ovat täyttäneet nimetyt lääkärit.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli turvallisuusarviointi, mukaan lukien AE ja SAE ilmaantuvuus ja intensiteetti.
Tämä tutkimus oli yksihaarainen, ja tämän tutkimuksen otoskoko oli 199 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkimukseen otettiin potilaat, joilla oli diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka saivat kemoterapiahoitoa Alvopem®-hoidolla.
Poissulkemiskriteerit: Tässä tutkimuksessa ei ollut poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NanoAlvand Pemetreksedi
500 mg/m2 pemetreksedi, suonensisäinen (IV) infuusio
|
Alvopem® annettiin 3 viikon välein annoksella 500 mg/m2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi, joka sisältää hoitoon liittyvät haittatapahtumat (vähintään yhden haittatapahtuman (AE) tai yhden vakavan haittatapahtuman (SAE) kokeneiden osallistujien lukumäärä)
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioitiin koko tutkimuksen ajan 18 viikkoon asti (6 kemoterapiasykliä). Hoidon kesto oli lääkärin harkinnan mukaan potilaan tilan perusteella
|
Tässä tutkimuksessa arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE) tai yhden vakavan haittatapahtuman (SAE).
AE-tapausten voimakkuus arvioitiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan ja AE-terminologia valittiin Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -elinjärjestelmän ja suositellun termin mukaan.
Kirjasessa dokumentoitiin myös intensiteetti, vakavuus, haittavaikutusten alkaminen ja haittatapahtumien hallintaan liittyvät toimenpiteet.
Kunkin haittatapahtuman tiedoista tehtiin yhteenveto käyttämällä elinjärjestelmäluokkaa ja suositeltua AE- ja SAE-termiä.
Lisäksi syy-seurausarviointi tehtiin Maailman terveysjärjestö-Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) -järjestelmän perusteella.
|
Tätä tulosta arvioitiin koko tutkimuksen ajan 18 viikkoon asti (6 kemoterapiasykliä). Hoidon kesto oli lääkärin harkinnan mukaan potilaan tilan perusteella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adnan Khosravi, Assoc. Prof., National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease (NRITLD)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Keuhkojen kasvaimet
- Mesoteliooma
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALVOPEM.NA.AK.95 (IV)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .