Оценка безопасности Alvopem® (Pemetrexed)
Оценка безопасности Alvopem® (Pemetrexed) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого и злокачественной мезотелиомой плевры
Настоящее исследование представляло собой постмаркетинговое обсервационное исследование фазы IV для оценки безопасности применения Алвопема® у иранских пациентов с немелкоклеточным раком легкого и злокачественной мезотелиомой плевры. В дизайн исследования не включались контрольные группы.
Основной целью этого исследования была оценка безопасности, включая частоту нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляло собой постмаркетинговое обсервационное исследование фазы IV для оценки безопасности применения Алвопема® у иранских пациентов с немелкоклеточным раком легкого и злокачественной мезотелиомой плевры.
Данные были собраны в один буклет, в котором было 6 разных периодов. Информация пациентов оценивалась после каждой инъекции, каждые 3 недели. Эти брошюры были заполнены назначенными врачами.
Основной целью этого исследования была оценка безопасности, включая частоту и интенсивность НЯ и СНЯ.
Это исследование было одногрупповым, и размер выборки в этом исследовании составил 199 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: в исследование были включены пациенты с диагнозом немелкоклеточный рак легкого и злокачественная мезотелиома плевры, получавшие химиотерапию препаратом Алвопем®.
Критерии исключения: Критериев исключения для этого исследования не было.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НаноАльванд Пеметрексед
500 мг/м^2 пеметрекседа, внутривенная (в/в) инфузия
|
Альвопем® назначался каждые 3 недели в дозе 500 мг/м^2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности, включая нежелательные явления, связанные с лечением (количество участников, у которых наблюдалось хотя бы одно нежелательное явление (НЯ) или одно серьезное нежелательное явление (СНЯ))
Временное ограничение: Этот результат оценивался на протяжении всего исследования, вплоть до 18 недель (6 циклов химиотерапии). Продолжительность лечения определялась по усмотрению врача в зависимости от состояния пациента.
|
В этом исследовании оценивалось количество участников, у которых наблюдалось хотя бы одно нежелательное явление (НЯ) или одно серьезное нежелательное явление (СНЯ).
Интенсивность НЯ оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, а терминология для НЯ выбиралась в соответствии с классом органов Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) и предпочтительным термином.
Кроме того, в буклете документировались интенсивность, серьезность, начало НЯ и меры по лечению нежелательных явлений.
Для каждого НЯ данные были обобщены с использованием класса системы органов и предпочтительного термина для НЯ и СНЯ.
Кроме того, оценка причинно-следственной связи была проведена на основе системы Всемирной организации здравоохранения-Уппсальского центра мониторинга (ВОЗ-UMC).
|
Этот результат оценивался на протяжении всего исследования, вплоть до 18 недель (6 циклов химиотерапии). Продолжительность лечения определялась по усмотрению врача в зависимости от состояния пациента.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adnan Khosravi, Assoc. Prof., National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease (NRITLD)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Легочные заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Мезотелиома, злокачественная
- Новообразования легких
- Мезотелиома
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- ALVOPEM.NA.AK.95 (IV)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .