Évaluation de l'innocuité d'Alvopem® (Pemetrexed)
Évaluation de l'innocuité d'Alvopem® (Pemetrexed) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un mésothéliome pleural malin
La présente étude était une étude observationnelle de phase IV, post-commercialisation, pour l'évaluation de l'innocuité de l'utilisation d'Alvopem® chez des patients iraniens atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un mésothéliome pleural malin. Aucun groupe témoin n'a été inclus dans la conception de l'étude.
L'objectif principal de cette étude était l'évaluation de l'innocuité, y compris l'incidence des EI.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude était une étude observationnelle de phase IV, post-commercialisation, pour l'évaluation de l'innocuité de l'utilisation d'Alvopem® chez des patients iraniens atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un mésothéliome pleural malin.
Les données ont été rassemblées dans un livret, qui avait 6 périodes différentes. L'information des patients évaluée après chaque injection, toutes les 3 semaines. Ces livrets ont été remplis par des médecins désignés.
L'objectif principal de cette étude était l'évaluation de l'innocuité, y compris l'incidence et l'intensité des EI et des EIG .
Cette étude était à un seul bras et la taille de l'échantillon de cette étude était de 199 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Les patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules et un mésothéliome pleural malin sous chimiothérapie avec Alvopem® ont été inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion : Il n'y avait pas de critères d'exclusion pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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NanoAlvand Pémétrexed
500 mg/m^2 de pémétrexed, perfusion intraveineuse (IV)
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Alvopem® a été administré toutes les 3 semaines à la dose de 500 mg/m^2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'innocuité, y compris les événements indésirables liés au traitement (nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI) ou un événement indésirable grave (EIG))
Délai: Ce résultat a été évalué tout au long de l'étude, jusqu'à 18 semaines (6 cycles de chimiothérapie). La durée du traitement était à la discrétion des médecins en fonction de l'état du patient.
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Dans cette étude, le nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI) ou un événement indésirable grave (EIG) a été évalué.
L'intensité des EI a été classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 et la terminologie des EI a été choisie en fonction de la classe de systèmes d'organes et du terme préféré du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA).
De plus, l'intensité, la gravité, l'apparition des EI et les interventions pour la gestion des événements indésirables ont été documentés dans le livret.
Pour chaque EI, les données ont été résumées en utilisant la classe de systèmes d'organes et le terme préféré d'EI et d'EIG.
De plus, l’évaluation de la causalité a été réalisée sur la base du système du Centre de surveillance d’Uppsala de l’Organisation mondiale de la santé (OMS-UMC).
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Ce résultat a été évalué tout au long de l'étude, jusqu'à 18 semaines (6 cycles de chimiothérapie). La durée du traitement était à la discrétion des médecins en fonction de l'état du patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adnan Khosravi, Assoc. Prof., National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease (NRITLD)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Adénome
- Tumeurs mésothéliales
- Tumeurs pleurales
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Mésothéliome malin
- Tumeurs pulmonaires
- Mésothéliome
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes de l'acide folique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- ALVOPEM.NA.AK.95 (IV)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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