Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alvopem® (Pemetrexed) veiligheidsbeoordeling

10 april 2021 bijgewerkt door: NanoAlvand

Alvopem® (Pemetrexed) veiligheidsbeoordeling bij patiënten met niet-kleincellige longkanker en maligne mesothelioom van de pleura

De huidige studie was een fase IV, post-marketing, observationele studie voor veiligheidsevaluatie van het gebruik van Alvopem® bij Iraanse patiënten met niet-kleincellige longkanker en kwaadaardig mesothelioom van de pleura. Er waren geen controlegroepen opgenomen in de onderzoeksopzet.

Het primaire doel van deze studie was veiligheidsbeoordeling, inclusief de incidentie van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie was een fase IV, post-marketing, observationele studie voor veiligheidsevaluatie van het gebruik van Alvopem® bij Iraanse patiënten met niet-kleincellige longkanker en kwaadaardig mesothelioom van de pleura.

Gegevens werden verzameld in één boekje, dat 6 verschillende periodes had. De patiënteninformatie beoordeeld na elke injectie, elke 3 weken. Deze boekjes werden ingevuld door aangewezen artsen.

Het primaire doel van deze studie was veiligheidsbeoordeling, inclusief de incidentie en intensiteit van AE's en SAE's.

Deze studie was eenarmig en de steekproefomvang van deze studie was 199 patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

199

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-kleincellige longkanker en maligne mesothelioom van de pleura werden in de studie opgenomen.

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten bij wie de diagnose niet-kleincellige longkanker en maligne mesothelioom van de pleura werd gesteld onder chemotherapieregimes met Alvopem®, namen deel aan de studie.

Uitsluitingscriteria: Er waren geen uitsluitingscriteria voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Deze uitkomst werd gedurende de hele studie beoordeeld, tot 18 weken (6 chemotherapiecycli). De duur van de behandeling was ter beoordeling van de arts op basis van de toestand van de patiënt
In deze veiligheidsbeoordelingsstudie werden de incidentie en intensiteit van alle gemelde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) beoordeeld. De intensiteit van bijwerkingen werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 en de terminologie voor bijwerkingen werd gekozen op basis van de MedDRA-systeem/orgaanklasse en voorkeursterm. Ook werden intensiteit, ernst, aanvang van bijwerkingen en interventies voor het beheersen van de bijwerkingen in het boekje gedocumenteerd. Voor elke AE werden de gegevens samengevat met behulp van incidentie volgens systeem/orgaanklasse en voorkeursterm van AE's en SAE's. Bovendien werd een causaliteitsbeoordeling uitgevoerd en werden de resultaten ervan gerapporteerd in frequentie en percentage.
Deze uitkomst werd gedurende de hele studie beoordeeld, tot 18 weken (6 chemotherapiecycli). De duur van de behandeling was ter beoordeling van de arts op basis van de toestand van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NanoAlvand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adnan Khosravi, Associate Professor, National Research Institute of Tuberculosis and Lung Diseases, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALVOPEM.NA.AK.95 (IV)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren