Alvopem® (Pemetrexed) veiligheidsbeoordeling
Alvopem® (Pemetrexed) veiligheidsbeoordeling bij patiënten met niet-kleincellige longkanker en maligne mesothelioom van de pleura
De huidige studie was een fase IV, post-marketing, observationele studie voor veiligheidsevaluatie van het gebruik van Alvopem® bij Iraanse patiënten met niet-kleincellige longkanker en kwaadaardig mesothelioom van de pleura. Er waren geen controlegroepen opgenomen in de onderzoeksopzet.
Het primaire doel van deze studie was veiligheidsbeoordeling, inclusief de incidentie van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie was een fase IV, post-marketing, observationele studie voor veiligheidsevaluatie van het gebruik van Alvopem® bij Iraanse patiënten met niet-kleincellige longkanker en kwaadaardig mesothelioom van de pleura.
Gegevens werden verzameld in één boekje, dat 6 verschillende periodes had. De patiënteninformatie beoordeeld na elke injectie, elke 3 weken. Deze boekjes werden ingevuld door aangewezen artsen.
Het primaire doel van deze studie was veiligheidsbeoordeling, inclusief de incidentie en intensiteit van AE's en SAE's.
Deze studie was eenarmig en de steekproefomvang van deze studie was 199 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten bij wie de diagnose niet-kleincellige longkanker en maligne mesothelioom van de pleura werd gesteld onder chemotherapieregimes met Alvopem®, namen deel aan de studie.
Uitsluitingscriteria: Er waren geen uitsluitingscriteria voor deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NanoAlvand Pemetrexed
500 mg/m^2 pemetrexed, intraveneuze (IV) infusie
|
Alvopem® werd elke 3 weken toegediend met een dosis van 500 mg/m^2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling inclusief behandelingsgerelateerde bijwerkingen (aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking (AE) of één ernstige bijwerking (SAE) heeft ervaren)
Tijdsspanne: Deze uitkomst werd gedurende het hele onderzoek beoordeeld, tot 18 weken (6 chemotherapiecycli). De duur van de behandeling werd door de arts bepaald op basis van de toestand van de patiënt
|
In deze studie werd het aantal deelnemers beoordeeld dat ten minste één bijwerking (AE) of één ernstige bijwerking (SAE) had ervaren.
De intensiteit van bijwerkingen werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 en de terminologie voor bijwerkingen werd gekozen volgens de systeemorgaanklasse en voorkeursterm van de Medical Dictionary for Regulatory Activiteiten (MedDRA).
Ook werden de intensiteit, de ernst, het begin van bijwerkingen en interventies voor de behandeling van de bijwerkingen in het boekje gedocumenteerd.
Voor elke AE werden de gegevens samengevat met behulp van de systeemorgaanklasse en de voorkeursterm van AE's en SAE's.
Bovendien werd de causaliteitsbeoordeling uitgevoerd op basis van het systeem van de Wereldgezondheidsorganisatie-Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC).
|
Deze uitkomst werd gedurende het hele onderzoek beoordeeld, tot 18 weken (6 chemotherapiecycli). De duur van de behandeling werd door de arts bepaald op basis van de toestand van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adnan Khosravi, Assoc. Prof., National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease (NRITLD)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Longziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Adenoom
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Pleurale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Mesothelioom, kwaadaardig
- Longneoplasmata
- Mesothelioom
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Foliumzuurantagonisten
- Remmers van de nucleïnezuursynthese
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- ALVOPEM.NA.AK.95 (IV)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .