Evaluación de seguridad de Alvopem® (Pemetrexed)
Evaluación de seguridad de Alvopem® (pemetrexed) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y mesotelioma pleural maligno
El presente estudio fue un estudio observacional de fase IV posterior a la comercialización para la evaluación de la seguridad del uso de Alvopem® en pacientes iraníes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y mesotelioma pleural maligno. No se incluyeron grupos de control en el diseño del estudio.
El objetivo principal de este estudio fue la evaluación de la seguridad, incluida la incidencia de AA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio fue un estudio observacional de fase IV posterior a la comercialización para la evaluación de la seguridad del uso de Alvopem® en pacientes iraníes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y mesotelioma pleural maligno.
Los datos se recopilaron en un folleto, que tenía 6 períodos diferentes. La información de los pacientes evaluada después de cada inyección, cada 3 semanas. Estos folletos fueron completados por médicos designados.
El objetivo principal de este estudio fue la evaluación de la seguridad, incluida la incidencia y la intensidad de los EA y SAE.
Este estudio fue de un solo brazo y el tamaño de la muestra de este estudio fue de 199 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Se inscribieron en el estudio pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas y mesotelioma pleural maligno bajo regímenes de quimioterapia con Alvopem®.
Criterios de exclusión: No hubo criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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NanoAlvand Pemetrexed
500 mg/m^2 de pemetrexed, infusión intravenosa (IV)
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Alvopem® se administró cada 3 semanas con una dosis de 500 mg/m^2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad que incluye eventos adversos relacionados con el tratamiento (número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA) o un evento adverso grave (SAE))
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluó durante todo el estudio, hasta las 18 semanas (6 ciclos de quimioterapia). La duración del tratamiento quedó a criterio de los médicos según la condición del paciente.
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En este estudio, se evaluó el número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA) o un evento adverso grave (AAG).
La intensidad de los EA se calificó de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 y la terminología para los EA se eligió de acuerdo con la clase de órganos del sistema y el término preferido del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA).
Además, en el folleto se documentaron la intensidad, la gravedad, la aparición de los EA y las intervenciones para el manejo de los eventos adversos.
Para cada EA, los datos se resumieron utilizando la clasificación de órganos y sistemas y el término preferido de EA y EAG.
Además, la evaluación de causalidad se realizó basándose en el sistema del Centro de Monitoreo de Uppsala de la Organización Mundial de la Salud (OMS-UMC).
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Este resultado se evaluó durante todo el estudio, hasta las 18 semanas (6 ciclos de quimioterapia). La duración del tratamiento quedó a criterio de los médicos según la condición del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adnan Khosravi, Assoc. Prof., National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease (NRITLD)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Mesotelioma Maligno
- Neoplasias Pulmonares
- Mesotelioma
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- ALVOPEM.NA.AK.95 (IV)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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