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Valutazione della sicurezza di Alvopem® (Pemetrexed).

6 agosto 2024 aggiornato da: NanoAlvand

Valutazione della sicurezza di Alvopem® (Pemetrexed) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e mesotelioma pleurico maligno

Il presente studio era uno studio osservazionale di fase IV, post-marketing, per la valutazione della sicurezza dell'uso di Alvopem® in pazienti iraniani con carcinoma polmonare non a piccole cellule e mesotelioma pleurico maligno. Nessun gruppo di controllo è stato incluso nel disegno dello studio.

L'obiettivo primario di questo studio era la valutazione della sicurezza, compresa l'incidenza di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio era uno studio osservazionale di fase IV, post-marketing, per la valutazione della sicurezza dell'uso di Alvopem® in pazienti iraniani con carcinoma polmonare non a piccole cellule e mesotelioma pleurico maligno.

I dati sono stati raccolti in un opuscolo, che aveva 6 periodi diversi. Le informazioni dei pazienti valutate dopo ogni iniezione, ogni 3 settimane. Questi opuscoli sono stati completati da medici designati.

L'obiettivo primario di questo studio era la valutazione della sicurezza, inclusa l'incidenza e l'intensità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.

Questo studio era a braccio singolo e la dimensione del campione di questo studio era di 199 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

199

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio sono stati inclusi pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e mesotelioma pleurico maligno.

Descrizione

Criteri di inclusione: Sono stati arruolati nello studio pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule e mesotelioma pleurico maligno sottoposti a regimi chemioterapici con Alvopem®.

Criteri di esclusione: non c'erano criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NanoAlvand Pemeterxed
500 mg/m^2 di pemeterxed, infusione endovenosa (IV).
Droga: Pemeterxed
Alvopem® è stato somministrato ogni 3 settimane con una dose di 500 mg/m^2
Altri nomi:
  • Alvopem®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza inclusi eventi avversi correlati al trattamento (numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso (EA) o un evento avverso grave (SAE))
Lasso di tempo: Questo risultato è stato valutato durante lo studio, fino a 18 settimane (6 cicli di chemioterapia). La durata del trattamento era a discrezione dei medici in base alle condizioni del paziente
In questo studio è stato valutato il numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso (AE) o un evento avverso grave (SAE). L'intensità degli eventi avversi è stata classificata in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 e la terminologia per gli eventi avversi è stata scelta in base alla classificazione per sistemi e organi del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) e al termine preferito. Inoltre, nell'opuscolo sono stati documentati l'intensità, la gravità, l'insorgenza degli eventi avversi e gli interventi per la gestione degli eventi avversi. Per ciascun evento avverso, i dati sono stati riepilogati utilizzando la classificazione per sistemi e organi e il termine preferito di AE e SAE. Inoltre, la valutazione del nesso di causalità è stata effettuata sulla base del sistema dell’Organizzazione mondiale della sanità e del Centro di monitoraggio di Uppsala (OMS-UMC).
Questo risultato è stato valutato durante lo studio, fino a 18 settimane (6 cicli di chemioterapia). La durata del trattamento era a discrezione dei medici in base alle condizioni del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NanoAlvand

Investigatori

  • Investigatore principale: Adnan Khosravi, Assoc. Prof., National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease (NRITLD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALVOPEM.NA.AK.95 (IV)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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