Alvopem® (Pemetrexed) Sicherheitsbewertung
Sicherheitsbewertung von Alvopem® (Pemetrexed) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und bösartigem Pleuramesotheliom
Bei der vorliegenden Studie handelte es sich um eine Phase-IV-Beobachtungsstudie nach Markteinführung zur Sicherheitsbewertung der Anwendung von Alvopem® bei iranischen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und malignem Pleuramesotheliom. In das Studiendesign wurden keine Kontrollgruppen eingeschlossen.
Das primäre Ziel dieser Studie war die Sicherheitsbewertung, einschließlich der Inzidenz von UE.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorliegenden Studie handelte es sich um eine Phase-IV-Beobachtungsstudie nach Markteinführung zur Sicherheitsbewertung der Anwendung von Alvopem® bei iranischen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und malignem Pleuramesotheliom.
Die Daten wurden in einer Broschüre gesammelt, die 6 verschiedene Perioden hatte. Die Patienteninformationen wurden nach jeder Injektion alle 3 Wochen ausgewertet. Diese Broschüren wurden von ausgewiesenen Ärzten ausgefüllt.
Das primäre Ziel dieser Studie war die Sicherheitsbewertung, einschließlich der Inzidenz und Intensität von UEs und SUEs.
Diese Studie war einarmig und die Stichprobengröße dieser Studie betrug 199 Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, bei denen nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und malignes Pleuramesotheliom unter Chemotherapie mit Alvopem® diagnostiziert wurden, wurden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien: Für diese Studie gab es keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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NanoAlvand Pemetrexed
500 mg/m² Pemetrexed, intravenöse (IV) Infusion
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Alvopem® wurde alle 3 Wochen mit einer Dosis von 500 mg/m² verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftrat)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde während der gesamten Studie bis zu 18 Wochen (6 Chemotherapiezyklen) bewertet. Die Dauer der Behandlung lag im Ermessen des Arztes und richtete sich nach dem Zustand des Patienten
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In dieser Studie wurde die Anzahl der Teilnehmer ermittelt, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftrat.
Die Intensität der UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet und die Terminologie für UE wurde gemäß der Systemorganklasse und dem bevorzugten Begriff des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ausgewählt.
Außerdem wurden Intensität, Schweregrad, Auftreten von Nebenwirkungen und Maßnahmen zur Bewältigung der unerwünschten Ereignisse in der Broschüre dokumentiert.
Für jedes UE wurden die Daten anhand der Systemorganklasse und der bevorzugten Bezeichnung für UEs und SAEs zusammengefasst.
Darüber hinaus wurde die Kausalitätsbewertung auf der Grundlage des Systems der Weltgesundheitsorganisation und des Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) durchgeführt.
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Dieses Ergebnis wurde während der gesamten Studie bis zu 18 Wochen (6 Chemotherapiezyklen) bewertet. Die Dauer der Behandlung lag im Ermessen des Arztes und richtete sich nach dem Zustand des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adnan Khosravi, Assoc. Prof., National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease (NRITLD)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lungenkrankheit
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Adenom
- Neubildungen, Mesothel
- Pleuraneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Mesotheliom, bösartig
- Lungentumoren
- Mesotheliom
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Folsäure-Antagonisten
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- ALVOPEM.NA.AK.95 (IV)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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