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Alvopem® (Pemetrexed) Sicherheitsbewertung

6. August 2024 aktualisiert von: NanoAlvand

Sicherheitsbewertung von Alvopem® (Pemetrexed) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und bösartigem Pleuramesotheliom

Bei der vorliegenden Studie handelte es sich um eine Phase-IV-Beobachtungsstudie nach Markteinführung zur Sicherheitsbewertung der Anwendung von Alvopem® bei iranischen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und malignem Pleuramesotheliom. In das Studiendesign wurden keine Kontrollgruppen eingeschlossen.

Das primäre Ziel dieser Studie war die Sicherheitsbewertung, einschließlich der Inzidenz von UE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelte es sich um eine Phase-IV-Beobachtungsstudie nach Markteinführung zur Sicherheitsbewertung der Anwendung von Alvopem® bei iranischen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und malignem Pleuramesotheliom.

Die Daten wurden in einer Broschüre gesammelt, die 6 verschiedene Perioden hatte. Die Patienteninformationen wurden nach jeder Injektion alle 3 Wochen ausgewertet. Diese Broschüren wurden von ausgewiesenen Ärzten ausgefüllt.

Das primäre Ziel dieser Studie war die Sicherheitsbewertung, einschließlich der Inzidenz und Intensität von UEs und SUEs.

Diese Studie war einarmig und die Stichprobengröße dieser Studie betrug 199 Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und malignem Pleuramesotheliom wurden in die Studie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, bei denen nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und malignes Pleuramesotheliom unter Chemotherapie mit Alvopem® diagnostiziert wurden, wurden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien: Für diese Studie gab es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NanoAlvand Pemetrexed
500 mg/m² Pemetrexed, intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Pemetrexed
Alvopem® wurde alle 3 Wochen mit einer Dosis von 500 mg/m² verabreicht
Andere Namen:
  • Alvopem®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftrat)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde während der gesamten Studie bis zu 18 Wochen (6 Chemotherapiezyklen) bewertet. Die Dauer der Behandlung lag im Ermessen des Arztes und richtete sich nach dem Zustand des Patienten
In dieser Studie wurde die Anzahl der Teilnehmer ermittelt, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftrat. Die Intensität der UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet und die Terminologie für UE wurde gemäß der Systemorganklasse und dem bevorzugten Begriff des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ausgewählt. Außerdem wurden Intensität, Schweregrad, Auftreten von Nebenwirkungen und Maßnahmen zur Bewältigung der unerwünschten Ereignisse in der Broschüre dokumentiert. Für jedes UE wurden die Daten anhand der Systemorganklasse und der bevorzugten Bezeichnung für UEs und SAEs zusammengefasst. Darüber hinaus wurde die Kausalitätsbewertung auf der Grundlage des Systems der Weltgesundheitsorganisation und des Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) durchgeführt.
Dieses Ergebnis wurde während der gesamten Studie bis zu 18 Wochen (6 Chemotherapiezyklen) bewertet. Die Dauer der Behandlung lag im Ermessen des Arztes und richtete sich nach dem Zustand des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NanoAlvand

Ermittler

  • Hauptermittler: Adnan Khosravi, Assoc. Prof., National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease (NRITLD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALVOPEM.NA.AK.95 (IV)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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