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Alvopem®(Pemetrexed) 안전성 평가

2024년 8월 6일 업데이트: NanoAlvand

비소세포폐암 및 악성 흉막 중피종 환자의 Alvopem®(Pemetrexed) 안전성 평가

본 연구는 비소세포폐암 및 악성 흉막 중피종을 앓는 이란 환자에서 Alvopem® 사용의 안전성 평가를 위한 제IV상, 시판 후, 관찰 연구였습니다. 연구 설계에는 대조군이 포함되지 않았습니다.

이 연구의 1차 목적은 AE 발생을 포함한 안전성 평가였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 비소세포폐암 및 악성 흉막 중피종을 앓는 이란 환자에서 Alvopem® 사용의 안전성 평가를 위한 제IV상, 시판 후, 관찰 연구였습니다.

데이터는 6개의 서로 다른 기간이 있는 하나의 소책자에 수집되었습니다. 각 주사 후 3주마다 환자 정보를 평가했습니다. 이 소책자는 지정된 의사가 작성했습니다.

이 연구의 주요 목적은 AE 및 SAE의 발생률 및 강도를 포함하는 안전성 평가였습니다.

이 연구는 단일군이었고 이 연구의 표본 크기는 199명의 환자였습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

199

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비소세포 폐암 및 악성 흉막 중피종 환자가 연구에 포함되었습니다.

설명

포함 기준: Alvopem®을 사용한 화학 요법 요법 하에서 비소세포 폐암 및 악성 흉막 중피종 진단을 받은 환자를 연구에 등록했습니다.

제외 기준: 이 연구에 대한 제외 기준은 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NanoAlvand Pemetrexed
페메트렉시드 500mg/m^2, 정맥(IV) 주입
의약품: 페메트렉시드
Alvopem®은 500mg/m^2의 용량으로 3주마다 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 알보펨®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용을 포함한 안전성 평가(적어도 하나의 부작용(AE) 또는 하나의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수)
기간: 이 결과는 최대 18주(6회의 화학요법 주기)까지 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다. 치료 기간은 환자의 상태에 따라 의사의 판단에 따라 결정됩니다.
본 연구에서는 적어도 하나의 부작용(AE) 또는 하나의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 수를 평가했습니다. AE의 강도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 지정되었으며 AE에 대한 용어는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activity) 시스템 장기 분류 및 선호 용어에 따라 선택되었습니다. 또한, AE의 강도, 심각도, 발병 및 부작용 관리를 위한 중재가 책자에 문서화되어 있습니다. 각 AE에 대해 시스템 기관 클래스와 AE 및 SAE의 선호 용어를 사용하여 데이터를 요약했습니다. 또한, 세계보건기구-웁살라 모니터링 센터(WHO-UMC) 시스템을 기반으로 인과성 평가를 수행하였다.
이 결과는 최대 18주(6회의 화학요법 주기)까지 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다. 치료 기간은 환자의 상태에 따라 의사의 판단에 따라 결정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NanoAlvand

수사관

  • 수석 연구원: Adnan Khosravi, Assoc. Prof., National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease (NRITLD)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALVOPEM.NA.AK.95 (IV)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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