Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvopem® (Pemetrexed) sikkerhedsvurdering

6. august 2024 opdateret af: NanoAlvand

Alvopem® (Pemetrexed) sikkerhedsvurdering hos patienter med ikke-småcellet lungekræft og ondartet pleural mesotheliom

Nærværende undersøgelse var et fase IV, post-marketing, observationsstudie til sikkerhedsevaluering af Alvopem®-brug hos iranske patienter med ikke-småcellet lungekræft og malignt pleura mesotheliom. Ingen kontrolgrupper blev inkluderet i undersøgelsens design.

Det primære formål med denne undersøgelse var sikkerhedsvurdering, herunder forekomsten af ​​AE'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse var et fase IV, post-marketing, observationsstudie til sikkerhedsevaluering af Alvopem®-brug hos iranske patienter med ikke-småcellet lungekræft og malignt pleura mesotheliom.

Data blev samlet i et hæfte, som havde 6 forskellige perioder. Patienternes information vurderes efter hver injektion, hver 3. uge. Disse hæfter blev udfyldt af udpegede læger.

Det primære formål med denne undersøgelse var sikkerhedsvurdering, herunder forekomsten og intensiteten af ​​AE'er og SAE'er.

Denne undersøgelse var enkeltarm, og prøvestørrelsen af ​​denne undersøgelse var 199 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

199

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-småcellet lungecancer og malignt pleural mesotheliom blev inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungecancer og malignt pleural mesotheliom under kemoterapiregimer med Alvopem® blev inkluderet i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: Der var ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NanoAlvand Pemetrexed
500 mg/m^2 pemetrexed, intravenøs (IV) infusion
Medicin: Pemetrexed
Alvopem® blev administreret hver 3. uge med en dosis på 500 mg/m^2
Andre navne:
  • Alvopem®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering inklusive behandlingsrelaterede uønskede hændelser (antal deltagere, der har oplevet mindst én bivirkning (AE) eller én alvorlig bivirkning (SAE))
Tidsramme: Dette resultat blev vurderet gennem hele undersøgelsen, op til 18 uger (6 kemoterapicyklusser). Behandlingens varighed var efter lægernes skøn baseret på patientens tilstand
I denne undersøgelse blev antallet af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE) eller én alvorlig bivirkning (SAE), vurderet. Intensiteten af ​​AE'er blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, og terminologien for AE'er blev valgt i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) systemorganklasse og det foretrukne udtryk. Også intensitet, alvor, indtræden af ​​AE'er og indgreb til håndtering af de uønskede hændelser blev dokumenteret i hæftet. For hver AE blev data opsummeret ved hjælp af systemorganklasse og foretrukne udtryk for AE'er og SAE'er. Desuden blev årsagssammenhængen vurderet baseret på World Health Organization-Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) system.
Dette resultat blev vurderet gennem hele undersøgelsen, op til 18 uger (6 kemoterapicyklusser). Behandlingens varighed var efter lægernes skøn baseret på patientens tilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NanoAlvand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adnan Khosravi, Assoc. Prof., National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease (NRITLD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALVOPEM.NA.AK.95 (IV)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner