COVID-19 患者的 SLV213 治疗
2023年4月10日 更新者:Kenneth Krantz, MD, PhD
SLV213 在 COVID-19 阳性的门诊个体中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增的 2a 期研究
该 2a 期试验招募已确定为 COVID-19 阳性的成年门诊患者。
研究药物 SLV213 将用于检查其安全性、耐受性,并评估其对 COVID-19临床症状的影响。
将在给药前和给药后的几个时间点采集血样,用于药代动力学 (PK) 分析。
研究概览
详细说明
这项双盲、安慰剂对照研究将分两部分进行。 A 部分将确定 B 部分将使用的最大耐受剂量 (MTD),以确认耐受性并评估 SLV213 对 COVID-19 临床症状的影响。
A 部分将由 12 名接受口服治疗的三个连续队列组成,每天两次或连续 7 天每天一次。 每个队列中的受试者将被随机分配到两个治疗组之一,SLV213(8 名受试者)或安慰剂(4 名受试者)。 在每个队列之后,Selva 安全审查委员会 (SRC) 将评估该方案的安全性,然后再对下一个队列进行给药。 如果认为队列已达到无法耐受的剂量水平,则该水平之前的剂量将是 MTD。 在整个研究过程中将收集 PK 血样。
在研究的 B 部分,45 名受试者将接受 MTD 给药(30 名 SLV213 和 15 名安慰剂)以确认耐受性,并评估 SLV213 对 COVID-19临床症状的影响。 在整个研究过程中将收集 PK 血样。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Julia Ortega
- 电话号码:+1 (240) 498-0176
- 邮箱:jortega@selvarx.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 通过签署 IRB 批准的知情同意书同意参与试验
- 年龄≥18岁
- 在过去 3 天内通过鼻咽拭子通过 SARS-CoV-2 PCR 对 COVID-19 进行阳性诊断
- 两种或多种 COVID-19 症状(其中至少一种必须是呼吸系统症状)在 COVID-19 适应型 FLU-PRO Plus 量表上被评为轻度或中度
- SpO2 ≥ 94%
- 入组时门诊(未住院)
患上更严重的 COVID-19 疾病的风险增加(至少出现以下情况之一):
- 年龄≥60岁
- 存在肺部疾病,特别是中度或重度持续性哮喘、慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、肺气肿
- 糖尿病(1 型或 2 型),需要口服药物或胰岛素治疗
- 心血管疾病,包括高血压,需要至少一种口服药物治疗;充血性心力衰竭;冠状动脉疾病;心肌病;肺动脉高压
- 体重指数≥30
- 慢性肾病(但不接受透析)
- 镰状细胞病或特征
- 研究者认为合并症(如上所述)控制良好/稳定
- 正常(或稳定,如果每个合并症异常)基线心电图
- 有生育潜力的男性必须与异性伴侣一起使用节育措施(禁欲或避孕套)
有生育能力的妇女必须满足以下所有条件:
- 使用避孕措施(禁欲、口服避孕药、避孕套或宫内节育器)
- HCG β-亚基检测阴性
排除标准:
- 怀孕或哺乳期
- 用瑞德西韦或 SARS-CoV-2 抗体等 COVID-19 抗病毒药物治疗
- 之前接种过 COVID-19 疫苗或之前从有记录的 COVID-19 感染中康复
- 严重或严重的 COVID-19,如休息时呼吸窘迫或呼吸急促所示;呼吸率≥30/min;心率≥125/min;在室内空气中 SpO2 ≤ 93% 或在补充 O2 时 PaO2/FiO2 ≤ 300
- 阳性 HIV 或阳性肝炎面板
- 用任何已知被 CYP3A4 或 CYP2D6 强烈代谢的药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验:多次递增剂量队列 1
干预:SLV213,8 名受试者将连续 7 天每天两次口服 200 毫克剂量。
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SLV213 口服胶囊 (200mg) BID
SLV213 口服胶囊 (400mg) BID
SLV213 口服胶囊(800 毫克)QD
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安慰剂比较:安慰剂对照:多次递增剂量队列 1
干预:安慰剂,4 名受试者将连续 7 天每天两次接受同等数量的口服剂量。
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安慰剂口服胶囊 (200mg) BID
安慰剂口服胶囊 (400mg) BID
安慰剂口服胶囊(800 毫克)QD
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实验性的:实验:多次递增剂量队列 2
干预:SLV213,8 名受试者将连续 7 天每天两次口服 400 毫克剂量。
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SLV213 口服胶囊 (200mg) BID
SLV213 口服胶囊 (400mg) BID
SLV213 口服胶囊(800 毫克)QD
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安慰剂比较:安慰剂对照:多次递增剂量队列 2
干预:安慰剂,4 名受试者将连续 7 天每天两次接受相同数量的口服剂量。
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安慰剂口服胶囊 (200mg) BID
安慰剂口服胶囊 (400mg) BID
安慰剂口服胶囊(800 毫克)QD
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实验性的:实验:多次递增剂量队列 3
干预:SLV213,8 名受试者将连续 7 天每天一次接受 800mg 口服剂量。
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SLV213 口服胶囊 (200mg) BID
SLV213 口服胶囊 (400mg) BID
SLV213 口服胶囊(800 毫克)QD
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安慰剂比较:安慰剂对照:多次递增剂量队列 3
干预:安慰剂,4 名受试者将连续 7 天每天接受一次等量的口服剂量。
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安慰剂口服胶囊 (200mg) BID
安慰剂口服胶囊 (400mg) BID
安慰剂口服胶囊(800 毫克)QD
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实验性的:实验:多次递增剂量队列 4
干预:SLV213,30 名受试者将连续 7 天接受 MTD(每天两次 200mg、每天两次 400mg 或每天一次 800mg)口服剂量。
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SLV213 口服胶囊 (200mg) BID
SLV213 口服胶囊 (400mg) BID
SLV213 口服胶囊(800 毫克)QD
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安慰剂比较:安慰剂对照:多次递增剂量队列 4
干预:安慰剂,15 名受试者将连续 7 天每天一次或每天两次接受相同数量的口服剂量。
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安慰剂口服胶囊 (200mg) BID
安慰剂口服胶囊 (400mg) BID
安慰剂口服胶囊(800 毫克)QD
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件
大体时间:治疗结束后 21 天
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经历任何可能或可能与研究药物与安慰剂相关的治疗紧急不良事件的参与者比例(通过异常临床实验室测试、生命体征、血压监测和收集(收缩压、舒张压、脉压)确定的药物相关不良事件、心率和平均动脉压)、身体检查和心电图参数)。
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治疗结束后 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 症状改善
大体时间:治疗结束后 21 天
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从随机分组到 COVID19 症状量表(从随机分组时的状态)改善两分的时间
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治疗结束后 21 天
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COVID-19 症状解决方案
大体时间:治疗结束后 21 天
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从随机分组到解决 COVID-19 临床症状的时间(例如
发烧、咳嗽、呼吸急促等,如下所述)。
解决定义为第一个 24 小时期间的开始,此时所有症状都被评为轻微或不存在,并且这种状态持续了 24 小时
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治疗结束后 21 天
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SARC-CoV-2 检测阴性
大体时间:通过第 8 天
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通过 PCR 检测连续两次鼻咽拭子对 SARS-CoV-2 呈阴性的时间
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通过第 8 天
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SARS-CoV-2 病毒载量变化
大体时间:基线和第 8 天
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在血浆样本中测得的 SARS-CoV-2 病毒载量的变化(例如,在基线和第 8 天评估的 SARS-CoV-2 病毒载量对数斜率的变化)
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基线和第 8 天
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SpO2/FiO2 比率变化
大体时间:基线和第 7 天
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在基线和第 7 天评估的 SpO2(氧分压)/FiO2(吸入氧分压,FiO2)比率(或 P/F 比率)的变化
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基线和第 7 天
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氧气支持
大体时间:治疗结束后 21 天
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无创通气/高流量鼻导管吸氧或需要机械通气的天数
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治疗结束后 21 天
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住院
大体时间:治疗结束后 21 天
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需要住院的受试者比例
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治疗结束后 21 天
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与 COVID-19 相关的死亡
大体时间:治疗结束后 21 天
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死于 COVID-19 相关原因的受试者比例
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治疗结束后 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月9日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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