Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SLV213-hoito COVID-19-potilailla

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Kenneth Krantz, MD, PhD

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen vaihe 2a -tutkimus SLV213:sta avohoidossa olevilla COVID-19-positiivisilla henkilöillä

Tähän vaiheen 2a tutkimukseen värvätään aikuisia avohoitopotilaita, joiden on todettu olevan COVID-19-positiivisia. Tutkimuslääkettä SLV213 annetaan sen turvallisuuden, siedettävyyden ja arvioinnin arvioimiseksi sen vaikutuksesta COVID-19:n kliinisiin oireisiin. Verinäytteet otetaan ennen annosta ja useissa kohdissa annoksen jälkeen farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osa A määrittää suurimman siedetyn annoksen (MTD), jota käytetään osassa B vahvistamaan sietokyky ja arvioimaan SLV213:n vaikutusta COVID-19:n kliinisiin oireisiin.

Osa A koostuu kolmesta peräkkäisestä kohortista, joissa on 12 henkilöä, jotka saavat hoitoa suun kautta joko kahdesti päivässä tai kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Kunkin kohortin koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta, SLV213 (8 potilasta) tai lumelääke (4 potilasta). Jokaisen kohortin jälkeen Selva Safety Review Committee (SRC) arvioi hoito-ohjelman turvallisuuden ennen seuraavan kohortin annostelua. Jos kohortin katsotaan saavuttaneen sietämättömän annostason, tätä tasoa edeltävä annos on MTD. PK-verinäytteitä kerätään koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen osassa B 45 koehenkilölle annetaan MTD-annos (30 SLV213 ja 15 lumelääkettä) sietokyvyn varmistamiseksi ja SLV213:n vaikutuksen arvioimiseksi COVID-19:n kliinisiin oireisiin. PK-verinäytteitä kerätään koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostu osallistumaan kokeiluun allekirjoittamalla IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Positiivinen diagnoosi COVID-19:lle SARS-CoV-2 PCR:llä nenänielun vanupuikolla viimeisen 3 päivän aikana
  4. Kaksi tai useampia COVID-19-oireita (joista vähintään yhden on oltava hengitysteiden) luokiteltu lieväksi tai kohtalaiseksi COVID-19-sovitetulla FLU-PRO Plus -asteikolla
  5. SpO2 ≥ 94 %
  6. Ambulatorinen (ei sairaalahoidossa) ilmoittautumisen yhteydessä

  7. Suurentunut riski saada vakavampi COVID-19-tauti (ainakin yksi seuraavista):

    1. Ikä ≥60 vuotta
    2. Keuhkosairaus, erityisesti kohtalainen tai vaikea jatkuva astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, emfyseema
    3. Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2), joka vaatii hoitoon suun kautta otettavaa lääkitystä tai insuliinia
    4. Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien hypertensio, jotka vaativat vähintään yhden suun kautta otettavan lääkkeen hoitoon; sydämen vajaatoiminta; sepelvaltimotauti; kardiomyopatia; keuhkoverenpainetauti
    5. Painoindeksi ≥30
    6. Krooninen munuaissairaus (mutta ei dialyysihoidossa)
    7. Sirppisolusairaus tai -ominaisuus
  8. Samanaikainen sairaus (kuten edellä) hyvin hallinnassa/stabiili tutkijan mielestä
  9. Normaali (tai stabiili, jos se on epänormaalia liitännäissairautta kohden) lähtötason EKG
  10. Hedelmällisessä iässä olevien miesten on käytettävä ehkäisyä heteroseksuaalisten kumppanien kanssa (raittiutta tai kondomia)

  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    • Ehkäisyvälineiden käyttö (raittiutta, ehkäisyvälineitä, kondomeja tai kohdunsisäisiä välineitä)
    • Testi negatiivinen HCG:n β-alayksikölle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä
  2. Hoito COVID-19-viruslääkkeillä, kuten remdesivir- tai SARS-CoV-2-vasta-aineilla
  3. Aiempi COVID-19-rokotus tai aiempi toipuminen dokumentoidusta COVID-19-tartunnasta
  4. Vaikea tai kriittinen COVID-19, josta ilmenee hengitysvaikeudet tai hengenahdistus levossa; Resp Rate ≥30/min; Syke ≥125/min; SpO2 ≤ 93 % huoneilmassa tai PaO2/FiO2 ≤ 300, jos lisä-O2
  5. Positiivinen HIV tai positiivinen hepatiittipaneeli
  6. Hoito millä tahansa lääkkeillä, joiden tiedetään metaboloituvan voimakkaasti CYP3A4:n tai CYP2D6:n välityksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: usean nousevan annoksen kohortti 1
Interventio: SLV213, 8 koehenkilöä saavat 200 mg:n oraalisia annoksia kahdesti päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: SLV213
SLV213 oraalinen kapseli (200 mg) BID
Lääke: SLV213
SLV213 oraalinen kapseli (400 mg) BID
Lääke: SLV213
SLV213 oraalinen kapseli (800 mg) QD
Placebo Comparator: Plasebovertailu: Usean nousevan annoksen kohortti 1
Interventio: Plasebo, 4 koehenkilöä saavat vastaavan määrän oraalisia annoksia kahdesti päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalinen kapseli (200 mg) BID
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalinen kapseli (400 mg) BID
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalinen kapseli (800 mg) QD
Kokeellinen: Kokeellinen: usean nousevan annoksen kohortti 2
Interventio: SLV213, 8 koehenkilöä saavat 400 mg:n oraalisia annoksia kahdesti päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Lääke: SLV213
SLV213 oraalinen kapseli (200 mg) BID
Lääke: SLV213
SLV213 oraalinen kapseli (400 mg) BID
Lääke: SLV213
SLV213 oraalinen kapseli (800 mg) QD
Placebo Comparator: Plasebovertailu: Multiple Ascending Dose Cohort 2
Interventio: Plasebo, 4 koehenkilöä saavat vastaavan määrän suun kautta otettavia annoksia kahdesti päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalinen kapseli (200 mg) BID
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalinen kapseli (400 mg) BID
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalinen kapseli (800 mg) QD
Kokeellinen: Kokeellinen: usean nousevan annoksen kohortti 3
Interventio: SLV213, 8 koehenkilöä saavat 800 mg:n oraalisia annoksia kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: SLV213
SLV213 oraalinen kapseli (200 mg) BID
Lääke: SLV213
SLV213 oraalinen kapseli (400 mg) BID
Lääke: SLV213
SLV213 oraalinen kapseli (800 mg) QD
Placebo Comparator: Plasebovertailu: Multiple Ascending Dose Cohort 3
Interventio: lumelääke, 4 koehenkilöä saavat vastaavan määrän oraalisia annoksia kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalinen kapseli (200 mg) BID
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalinen kapseli (400 mg) BID
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalinen kapseli (800 mg) QD
Kokeellinen: Kokeellinen: usean nousevan annoksen kohortti 4
Interventio: SLV213, 30 potilasta saa MTD-annoksia (200 mg kahdesti päivässä, 400 mg kahdesti päivässä tai 800 mg kerran päivässä) suun kautta seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Lääke: SLV213
SLV213 oraalinen kapseli (200 mg) BID
Lääke: SLV213
SLV213 oraalinen kapseli (400 mg) BID
Lääke: SLV213
SLV213 oraalinen kapseli (800 mg) QD
Placebo Comparator: Plasebovertailu: Multiple Ascending Dose Cohort 4
Interventio: Plasebo, 15 koehenkilöä saavat vastaavan määrän suun kautta otettavia annoksia kerran päivässä tai kahdesti päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalinen kapseli (200 mg) BID
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalinen kapseli (400 mg) BID
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalinen kapseli (800 mg) QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, joiden katsotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen vs. lumelääke (lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat määritettynä poikkeavilla kliinisillä laboratoriotesteillä, elintoiminnoilla, verenpaineen seurannalla ja keräämisellä (systolinen, diastolinen, pulssipaine) , syke ja keskimääräinen valtimopaine), fyysinen tutkimus ja EKG-parametrit).
21 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-oireiden parannuksia
Aikaikkuna: 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Aika satunnaistamisesta kahden pisteen parantumiseen (satunnaistuksen tilasta) COVID19-oireiden asteikolla
21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
COVID-19-oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Aika satunnaistamisesta COVID-19:n kliinisten oireiden häviämiseen (esim. kuume, yskä, hengenahdistus jne. alla kuvatulla tavalla). Resoluutio määritellään ensimmäisen 24 tunnin ajanjakson alkamiseksi, jolloin kaikki oireet on arvioitu lieviksi tai poissa ja ovat pysyneet sellaisina 24 tuntia
21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Negatiivinen SARC-CoV-2-testaus
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Aika kahteen peräkkäiseen nenänielun vanupuikkoon, joka on negatiivinen SARS-CoV-2:lle PCR-testillä
Päivään 8 asti
SARS-CoV-2-viruskuormituksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8
Muutos SARS-CoV-2-viruskuormassa mitattuna plasmanäytteistä (esim. muutos SARS-CoV-2-logaritmin viruskuorman jyrkkyydessä arvioituna lähtötilanteessa ja päivänä 8)
Lähtötilanne ja päivä 8
SpO2/FiO2-suhteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
Muutos SpO2 (hapen osapaine) / FiO2 (hengitetyn hapen osuus, FiO2) -suhteessa (tai P/F-suhteessa) arvioituna lähtötilanteessa, sitten päivänä 7
Lähtötilanne ja päivä 7
Happituki
Aikaikkuna: 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Päivien lukumäärä ilman happea noninvasiivisen ventilaation/korkean virtauksen nenäkanyylin tai koneellisen ventilaation tarpeen vuoksi
21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Sairaalahoitoa vaativien henkilöiden osuus
21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
COVID-19:ään liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
COVID-19:ään liittyviin syihin kuolevien koehenkilöiden osuus
21 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kenneth Krantz, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

FHI Clinical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLV213-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset SLV213

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa