Tratamiento SLV213 en pacientes con COVID-19
10 de abril de 2023 actualizado por: Kenneth Krantz, MD, PhD
Un estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes de SLV213 en individuos ambulatorios positivos para COVID-19
Este ensayo de fase 2a recluta pacientes ambulatorios adultos que se ha determinado que son positivos para COVID-19.
El fármaco del estudio SLV213 se administrará para examinar su seguridad, tolerabilidad y proporcionar una evaluación de su efecto sobre los síntomas clínicos de COVID-19.
Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y en varios puntos de tiempo después de la dosis para el análisis farmacocinético (PK).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio doble ciego controlado con placebo se llevará a cabo en dos partes. La Parte A determinará la dosis máxima tolerada (MTD) que se utilizará en la Parte B para confirmar la tolerancia y evaluar el efecto de SLV213 en los síntomas clínicos de COVID-19.
La Parte A consistirá en tres cohortes secuenciales de 12 sujetos que recibirán tratamiento administrado por vía oral dos veces al día o una vez al día durante siete días consecutivos. Los sujetos de cada cohorte serán aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento, SLV213 (8 sujetos) o placebo (4 sujetos). Después de cada cohorte, un Comité de revisión de seguridad (SRC) de Selva evaluará la seguridad del régimen antes de proceder a dosificar la próxima cohorte. Si se considera que una cohorte ha alcanzado un nivel de dosis intolerable, la dosis anterior a ese nivel será la MTD. Se recolectarán muestras de sangre PK durante todo el estudio.
En la Parte B del estudio, 45 sujetos recibirán la dosis MTD (30 SLV213 y 15 Placebo) para confirmar la tolerancia y proporcionar una evaluación del efecto de SLV213 en los síntomas clínicos de COVID-19. Se recolectarán muestras de sangre PK durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Ortega
- Número de teléfono: +1 (240) 498-0176
- Correo electrónico: jortega@selvarx.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar participar en el ensayo mediante la firma del Consentimiento informado aprobado por el IRB
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico positivo para COVID-19 por SARS-CoV-2 PCR por hisopado nasofaríngeo en los últimos 3 días
- Dos o más síntomas de COVID-19 (al menos uno de los cuales debe ser respiratorio) clasificados como leves o moderados en la escala FLU-PRO Plus adaptada a COVID-19
- SpO2 ≥ 94%
- Ambulatorio (no hospitalizado) en el momento de la inscripción
En mayor riesgo de desarrollar una enfermedad COVID-19 más grave (al menos uno de los siguientes):
- Edad ≥60 años
- Presencia de enfermedad pulmonar, específicamente asma persistente moderada o severa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión pulmonar, enfisema
- Diabetes mellitus (tipo 1 o 2), que requiere medicación oral o insulina para su tratamiento
- Enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión, que requiera al menos 1 medicamento oral para su tratamiento; insuficiencia cardíaca congestiva; arteriopatía coronaria; miocardiopatía; hipertensión pulmonar
- Índice de masa corporal ≥30
- Enfermedad renal crónica (pero no en diálisis)
- Enfermedad de células falciformes o rasgo
- Enfermedad comórbida (como arriba) bien controlada/estable en opinión del investigador
- ECG basal normal (o estable si es anormal por comorbilidad)
- Los hombres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos con parejas heterosexuales (abstinencia o condones)
Las mujeres en edad fértil deben cumplir todos los criterios siguientes:
- Uso de métodos anticonceptivos (abstinencia, anticonceptivos orales, preservativos o dispositivo intrauterino)
- Prueba negativa para la subunidad β de HCG
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando
- Tratamiento con antivirales COVID-19 como remdesivir o anticuerpos contra el SARS-CoV-2
- Vacunación previa de COVID-19 o recuperación previa de una infección documentada de COVID-19
- COVID-19 grave o crítico, según lo indicado por dificultad respiratoria o dificultad para respirar en reposo; frecuencia respiratoria ≥30/min; Frecuencia cardíaca ≥125/min; SpO2 ≤ 93 % con aire ambiente o PaO2/FiO2 ≤ 300 con O2 suplementario
- Panel VIH positivo o Hepatitis positivo
- Tratamiento con cualquier medicamento que se sepa que es fuertemente metabolizado por CYP3A4 o CYP2D6
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Cohorte de dosis múltiple ascendente 1
Intervención: SLV213, 8 sujetos recibirán dosis orales de 200 mg dos veces al día durante siete días consecutivos.
|
SLV213 cápsula oral (200 mg) BID
SLV213 cápsula oral (400 mg) BID
SLV213 cápsula oral (800 mg) QD
|
|
Comparador de placebos: Comparador de placebo: Cohorte de dosis múltiple ascendente 1
Intervención: Placebo, 4 sujetos recibirán un número equivalente de dosis orales dos veces al día durante siete días consecutivos.
|
Cápsula oral de placebo (200 mg) BID
Cápsula oral de placebo (400 mg) BID
Cápsula oral de placebo (800 mg) QD
|
|
Experimental: Experimental: Cohorte de dosis múltiple ascendente 2
Intervención: SLV213, 8 sujetos recibirán dosis orales de 400 mg dos veces al día durante siete días consecutivos.
|
SLV213 cápsula oral (200 mg) BID
SLV213 cápsula oral (400 mg) BID
SLV213 cápsula oral (800 mg) QD
|
|
Comparador de placebos: Comparador de placebo: Cohorte de dosis múltiple ascendente 2
Intervención: Placebo, 4 sujetos recibirán el número equivalente de dosis orales dos veces al día durante siete días consecutivos.
|
Cápsula oral de placebo (200 mg) BID
Cápsula oral de placebo (400 mg) BID
Cápsula oral de placebo (800 mg) QD
|
|
Experimental: Experimental: Cohorte de dosis múltiple ascendente 3
Intervención: SLV213, 8 sujetos recibirán dosis orales de 800 mg una vez al día durante siete días consecutivos.
|
SLV213 cápsula oral (200 mg) BID
SLV213 cápsula oral (400 mg) BID
SLV213 cápsula oral (800 mg) QD
|
|
Comparador de placebos: Comparador de placebo: Cohorte de dosis múltiple ascendente 3
Intervención: Placebo, 4 sujetos recibirán el número equivalente de dosis orales una vez al día durante siete días consecutivos.
|
Cápsula oral de placebo (200 mg) BID
Cápsula oral de placebo (400 mg) BID
Cápsula oral de placebo (800 mg) QD
|
|
Experimental: Experimental: Cohorte de dosis múltiple ascendente 4
Intervención: SLV213, 30 sujetos recibirán las dosis orales de MTD (200 mg dos veces al día, 400 mg dos veces al día o 800 mg una vez al día) durante siete días consecutivos.
|
SLV213 cápsula oral (200 mg) BID
SLV213 cápsula oral (400 mg) BID
SLV213 cápsula oral (800 mg) QD
|
|
Comparador de placebos: Comparador de placebo: Cohorte de dosis múltiple ascendente 4
Intervención: Placebo, 15 sujetos recibirán el número equivalente de dosis orales una o dos veces al día durante siete días consecutivos.
|
Cápsula oral de placebo (200 mg) BID
Cápsula oral de placebo (400 mg) BID
Cápsula oral de placebo (800 mg) QD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 21 días después de finalizar el tratamiento
|
Proporción de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento que se consideraron posible o probablemente relacionados con el fármaco del estudio frente al placebo (eventos adversos relacionados con el fármaco según lo determinado por pruebas de laboratorio clínico anormales, signos vitales, control de la presión arterial y recolección (sistólica, diastólica, presión del pulso , frecuencia cardíaca y presión arterial media), examen físico y parámetros de ECG).
|
21 días después de finalizar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoras en los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: 21 días después de finalizar el tratamiento
|
Tiempo desde la aleatorización hasta una mejora de dos puntos (desde el estado en la aleatorización) en la escala de síntomas de COVID19
|
21 días después de finalizar el tratamiento
|
|
Resolución de síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: 21 días después de finalizar el tratamiento
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la resolución de los síntomas clínicos de COVID-19 (p.
fiebre, tos, dificultad para respirar, etc., como se describe a continuación).
Resolución definida como el inicio del primer período de 24 horas cuando todos los síntomas se califican como leves o ausentes y han permanecido así durante 24 horas
|
21 días después de finalizar el tratamiento
|
|
Prueba negativa de SARC-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Tiempo hasta dos hisopados nasofaríngeos sucesivos negativos para SARS-CoV-2 por prueba de PCR
|
Hasta el día 8
|
|
Cambio de carga viral SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
|
Cambio en la carga viral del SARS-CoV-2 medida en muestras de plasma (p. ej., cambio en la pendiente del logaritmo de la carga viral del SARS-CoV-2 evaluada al inicio y el día 8)
|
Línea de base y día 8
|
|
Cambio de relación SpO2/FiO2
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
|
Cambio en la relación SpO2 (presión parcial de oxígeno)/FiO2 (fracción de oxígeno inspirado, FiO2) (o relación P/F) evaluada al inicio y luego el día 7
|
Línea de base y día 7
|
|
Soporte de oxígeno
Periodo de tiempo: 21 días después de finalizar el tratamiento
|
Número de días sin oxígeno por ventilación no invasiva/cánula nasal de alto flujo o necesidad de ventilación mecánica
|
21 días después de finalizar el tratamiento
|
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: 21 días después de finalizar el tratamiento
|
Proporción de sujetos que requieren hospitalización
|
21 días después de finalizar el tratamiento
|
|
Muerte relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: 21 días después de finalizar el tratamiento
|
Proporción de sujetos que mueren por causas relacionadas con COVID-19
|
21 días después de finalizar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLV213-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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