Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SLV213-behandeling bij COVID-19-patiënten

10 april 2023 bijgewerkt door: Kenneth Krantz, MD, PhD

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie met meerdere oplopende doses van SLV213 bij ambulante personen die positief zijn voor COVID-19

Deze fase 2a-studie rekruteert volwassen ambulante patiënten waarvan is vastgesteld dat ze COVID-19-positief zijn. Het onderzoeksgeneesmiddel SLV213 zal worden toegediend om de veiligheid en verdraagbaarheid ervan te onderzoeken en het effect ervan op de klinische symptomen van COVID-19 te beoordelen. Er zullen bloedmonsters worden genomen vóór de dosis en op verschillende tijdstippen na de dosis voor farmacokinetische (PK) analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal in twee delen worden uitgevoerd. Deel A bepaalt de maximaal getolereerde dosis (MTD) die in deel B zal worden gebruikt om de tolerantie te bevestigen en het effect van SLV213 op de klinische symptomen van COVID-19 te beoordelen.

Deel A zal bestaan ​​uit drie opeenvolgende cohorten van 12 proefpersonen die gedurende zeven opeenvolgende dagen oraal ofwel tweemaal daags of eenmaal daags worden behandeld. Proefpersonen in elk cohort worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen, SLV213 (8 proefpersonen) of placebo (4 proefpersonen). Na elk cohort zal een Selva Safety Review Committee (SRC) de veiligheid van het regime evalueren alvorens over te gaan tot het doseren van het volgende cohort. Als een cohort geacht wordt een onaanvaardbaar dosisniveau te hebben bereikt, is de dosis voorafgaand aan dat niveau de MTD. PK-bloedmonsters zullen tijdens het onderzoek worden verzameld.

In deel B van het onderzoek zullen 45 proefpersonen worden gedoseerd op de MTD (30 SLV213 en 15 Placebo) om de tolerantie te bevestigen en om het effect van SLV213 op de klinische symptomen van COVID-19 te beoordelen. PK-bloedmonsters zullen tijdens het onderzoek worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ga akkoord met deelname aan het onderzoek door de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Positieve diagnose voor COVID-19 door SARS-CoV-2 PCR door nasofaryngeaal uitstrijkje in de afgelopen 3 dagen
  4. Twee of meer COVID-19-symptomen (waarvan er ten minste één respiratoir moet zijn) beoordeeld als Mild of Matig op de voor COVID-19 aangepaste FLU-PRO Plus-schaal
  5. SpO2 ≥ 94%
  6. Ambulant (niet in het ziekenhuis opgenomen) op het moment van inschrijving

  7. Met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een ernstigere ziekte van COVID-19 (ten minste een van de volgende):

    1. Leeftijd ≥60 jaar
    2. Aanwezigheid van longziekte, met name matige of ernstige aanhoudende astma, chronische obstructieve longziekte, pulmonale hypertensie, emfyseem
    3. Diabetes mellitus (type 1 of 2), waarvoor orale medicatie of insuline nodig is voor behandeling
    4. Hart- en vaatziekten, waaronder hypertensie, waarvoor ten minste 1 oraal geneesmiddel nodig is voor de behandeling; congestief hartfalen; coronaire hartziekte; cardiomyopathie; pulmonale hypertensie
    5. Lichaamsmassa-index ≥30
    6. Chronische nierziekte (maar niet bij dialyse)
    7. Sikkelcelziekte of eigenschap
  8. Comorbide ziekte (zoals hierboven) goed onder controle/stabiel naar mening van de onderzoeker
  9. Normaal (of stabiel indien abnormaal per comorbiditeit) baseline ECG
  10. Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken met heteroseksuele partner(s) (onthouding of condooms)

  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aan alle volgende criteria voldoen:

    • Gebruik van anticonceptie (onthouding, orale anticonceptiva, condooms of spiraaltje)
    • Test negatief voor β-subeenheid van HCG

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend
  2. Behandeling met antivirale middelen tegen COVID-19, zoals remdesivir of SARS-CoV-2-antilichamen
  3. Eerdere COVID-19-vaccinatie of eerder herstel van een gedocumenteerde COVID-19-infectie
  4. Ernstige of kritieke COVID-19, zoals aangegeven door ademnood of kortademigheid in rust; Ademfrequentie ≥30/min; Hartslag ≥125/min; SpO2 ≤ 93% op kamerlucht of PaO2/FiO2 ≤ 300 op aanvullende O2
  5. Positief hiv- of positief hepatitispanel
  6. Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze sterk worden gemetaboliseerd door CYP3A4 of CYP2D6

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: cohort met meerdere oplopende doses 1
Interventie: SLV213, 8 proefpersonen zullen tweemaal daags 200 mg orale doses krijgen gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: SLV213
SLV213 orale capsule (200 mg) BID
Geneesmiddel: SLV213
SLV213 orale capsule (400 mg) BID
Geneesmiddel: SLV213
SLV213 orale capsule (800 mg) QD
Placebo-vergelijker: Placebo-comparator: cohort met meerdere oplopende doses 1
Interventie: Placebo, 4 proefpersonen zullen gedurende zeven opeenvolgende dagen tweemaal daags een equivalent aantal orale doses krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale capsule (200 mg) BID
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale capsule (400 mg) BID
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale capsule (800 mg) QD
Experimenteel: Experimenteel: cohort met meerdere oplopende doses 2
Interventie: SLV213, 8 proefpersonen zullen tweemaal daags 400 mg orale doses krijgen gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: SLV213
SLV213 orale capsule (200 mg) BID
Geneesmiddel: SLV213
SLV213 orale capsule (400 mg) BID
Geneesmiddel: SLV213
SLV213 orale capsule (800 mg) QD
Placebo-vergelijker: Placebo-comparator: cohort met meerdere oplopende doses 2
Interventie: Placebo, 4 proefpersonen zullen zeven opeenvolgende dagen tweemaal daags het equivalente aantal orale doses krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale capsule (200 mg) BID
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale capsule (400 mg) BID
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale capsule (800 mg) QD
Experimenteel: Experimenteel: cohort met meerdere oplopende doses 3
Interventie: SLV213, 8 proefpersonen zullen gedurende zeven opeenvolgende dagen eenmaal daags orale doses van 800 mg krijgen.
Geneesmiddel: SLV213
SLV213 orale capsule (200 mg) BID
Geneesmiddel: SLV213
SLV213 orale capsule (400 mg) BID
Geneesmiddel: SLV213
SLV213 orale capsule (800 mg) QD
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: cohort met meerdere oplopende doses 3
Interventie: Placebo, 4 proefpersonen zullen gedurende zeven opeenvolgende dagen eenmaal per dag het equivalente aantal orale doses krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale capsule (200 mg) BID
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale capsule (400 mg) BID
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale capsule (800 mg) QD
Experimenteel: Experimenteel: cohort met meerdere oplopende doses 4
Interventie: SLV213, 30 proefpersonen zullen de MTD (200 mg tweemaal daags, 400 mg tweemaal daags of 800 mg eenmaal daags) gedurende zeven opeenvolgende dagen oraal toegediend krijgen.
Geneesmiddel: SLV213
SLV213 orale capsule (200 mg) BID
Geneesmiddel: SLV213
SLV213 orale capsule (400 mg) BID
Geneesmiddel: SLV213
SLV213 orale capsule (800 mg) QD
Placebo-vergelijker: Placebo-comparator: cohort met meerdere oplopende doses 4
Interventie: Placebo, 15 proefpersonen zullen het equivalente aantal orale doses eenmaal per dag of tweemaal per dag gedurende zeven opeenvolgende dagen ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale capsule (200 mg) BID
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale capsule (400 mg) BID
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale capsule (800 mg) QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen na het einde van de behandeling
Aandeel van de deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel vs. hartslag en gemiddelde arteriële druk), lichamelijk onderzoek en ECG-parameters).
21 dagen na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringen van COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: 21 dagen na het einde van de behandeling
Tijd vanaf randomisatie tot een verbetering van twee punten (van de status bij randomisatie) op de COVID19-symptoomschaal
21 dagen na het einde van de behandeling
COVID-19 symptoomoplossing
Tijdsspanne: 21 dagen na het einde van de behandeling
Tijd vanaf randomisatie tot het verdwijnen van klinische symptomen van COVID-19 (bijv. koorts, hoesten, kortademigheid enz. zoals hieronder beschreven). Herstel gedefinieerd als het begin van de eerste periode van 24 uur waarin alle symptomen als mild of afwezig worden beoordeeld en dit gedurende 24 uur zo is gebleven
21 dagen na het einde van de behandeling
Negatieve SARC-CoV-2-testen
Tijdsspanne: Tot en met dag 8
Tijd tot twee opeenvolgende nasofaryngeale uitstrijkjes negatief voor SARS-CoV-2 door PCR-testen
Tot en met dag 8
SARS-CoV-2 virale ladingsverandering
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
Verandering in SARS-CoV-2 virale belasting gemeten in plasmamonsters (bijv. verandering in de helling van de SARS-CoV-2 log virale belasting beoordeeld bij aanvang en dag 8)
Basislijn en dag 8
Wijziging SpO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
Verandering in SpO2 (partiële zuurstofdruk) / FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof, FiO2)-ratio (of P/F-ratio) beoordeeld bij baseline en vervolgens op dag 7
Basislijn en dag 7
Zuurstof Ondersteuning
Tijdsspanne: 21 dagen na het einde van de behandeling
Aantal dagen zonder zuurstof door niet-invasieve beademing/high flow neuscanule of behoefte aan mechanische beademing
21 dagen na het einde van de behandeling
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 21 dagen na het einde van de behandeling
Percentage proefpersonen dat ziekenhuisopname nodig heeft
21 dagen na het einde van de behandeling
COVID-19 gerelateerde dood
Tijdsspanne: 21 dagen na het einde van de behandeling
Percentage proefpersonen dat sterft aan COVID-19-gerelateerde oorzaken
21 dagen na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kenneth Krantz, MD, PhD

Medewerkers

FHI Clinical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLV213-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op SLV213

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren