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Trattamento SLV213 nei pazienti COVID-19

10 aprile 2023 aggiornato da: Kenneth Krantz, MD, PhD

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla di fase 2a su SLV213 in individui ambulatoriali positivi per COVID-19

Questo studio di fase 2a recluta pazienti ambulatoriali adulti che sono risultati positivi al COVID-19. Il farmaco in studio SLV213 verrà somministrato per esaminarne la sicurezza, la tollerabilità e fornire una valutazione del suo effetto sui sintomi clinici di COVID-19. Verranno prelevati campioni di sangue prima della dose e in diversi punti temporali dopo la dose per l'analisi farmacocinetica (PK).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, sarà condotto in due parti. La Parte A determinerà la dose massima tollerata (MTD) che verrà utilizzata nella Parte B per confermare la tolleranza e fornire una valutazione dell'effetto di SLV213 sui sintomi clinici di COVID-19.

La parte A sarà composta da tre coorti sequenziali di 12 soggetti che ricevono un trattamento somministrato per via orale due volte al giorno o una volta al giorno per sette giorni consecutivi. I soggetti in ciascuna coorte saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento, SLV213 (8 soggetti) o placebo (4 soggetti). Dopo ogni coorte, un comitato di revisione della sicurezza Selva (SRC) valuterà la sicurezza del regime prima di procedere alla somministrazione della coorte successiva. Se si ritiene che una coorte abbia raggiunto un livello di dose intollerabile, la dose precedente a tale livello sarà l'MTD. I campioni di sangue PK saranno raccolti durante lo studio.

Nella Parte B dello studio, 45 soggetti saranno dosati all'MTD (30 SLV213 e 15 Placebo) per confermare la tolleranza e per fornire una valutazione dell'effetto di SLV213 sui sintomi clinici di COVID-19. I campioni di sangue PK saranno raccolti durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accettare di partecipare alla sperimentazione firmando il consenso informato approvato dall'IRB
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Diagnosi positiva per COVID-19 mediante SARS-CoV-2 PCR mediante tampone nasofaringeo negli ultimi 3 giorni
  4. Due o più sintomi di COVID-19 (almeno uno dei quali deve essere respiratorio) classificati Lieve o Moderato sulla scala FLU-PRO Plus adattata al COVID-19
  5. SpO2 ≥ 94%
  6. Ambulatorio (non ricoverato) al momento dell'arruolamento

  7. Ad aumentato rischio di sviluppare una malattia COVID-19 più grave (almeno uno dei seguenti):

    1. Età ≥60 anni
    2. Presenza di malattia polmonare, in particolare asma persistente moderato o grave, malattia polmonare ostruttiva cronica, ipertensione polmonare, enfisema
    3. Diabete mellito (tipo 1 o 2), che richiede farmaci per via orale o insulina per il trattamento
    4. Malattie cardiovascolari, inclusa l'ipertensione, che richiedono almeno 1 farmaco orale per il trattamento; insufficienza cardiaca congestizia; coronaropatia; cardiomiopatia; ipertensione polmonare
    5. Indice di massa corporea ≥30
    6. Malattia renale cronica (ma non in dialisi)
    7. Malattia o tratto falciforme
  8. Malattia in comorbidità (come sopra) ben controllata/stabile secondo l'opinione dello sperimentatore
  9. ECG basale normale (o stabile se anormale per comorbilità).
  10. Gli uomini in età fertile devono usare il controllo delle nascite con partner eterosessuali (astinenza o preservativi)

  11. Le donne in età fertile devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • Uso del controllo delle nascite (astinenza, contraccettivi orali, preservativi o dispositivo intrauterino)
    • Test negativo per subunità β di HCG

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o in allattamento
  2. Trattamento con antivirali COVID-19 come remdesivir o anticorpi SARS-CoV-2
  3. Precedente vaccinazione COVID-19 o precedente recupero da infezione documentata da COVID-19
  4. COVID-19 grave o critico, come indicato da distress respiratorio o mancanza di respiro a riposo; Frequenza resp. ≥30/min; Frequenza cardiaca ≥125/min; SpO2 ≤ 93% in aria ambiente o PaO2/FiO2 ≤ 300 se in O2 supplementare
  5. Pannello HIV positivo o positivo per l'epatite
  6. Trattamento con qualsiasi farmaco noto per essere fortemente metabolizzato dal CYP3A4 o dal CYP2D6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Coorte a dose crescente multipla 1
Intervento: SLV213, 8 soggetti riceveranno dosi orali da 200 mg due volte al giorno per sette giorni consecutivi.
Droga: SLV213
SLV213 capsula orale (200mg) BID
Droga: SLV213
SLV213 capsula orale (400mg) BID
Droga: SLV213
SLV213 capsula orale (800 mg) QD
Comparatore placebo: Comparatore placebo: coorte a dose crescente multipla 1
Intervento: Placebo, 4 soggetti riceveranno un numero equivalente di dosi orali due volte al giorno per sette giorni consecutivi.
Droga: Placebo
Capsula orale di placebo (200 mg) BID
Droga: Placebo
Capsula orale di placebo (400 mg) BID
Droga: Placebo
Capsula orale di placebo (800 mg) QD
Sperimentale: Sperimentale: coorte a dose crescente multipla 2
Intervento: SLV213, 8 soggetti riceveranno dosi orali da 400 mg due volte al giorno per sette giorni consecutivi.
Droga: SLV213
SLV213 capsula orale (200mg) BID
Droga: SLV213
SLV213 capsula orale (400mg) BID
Droga: SLV213
SLV213 capsula orale (800 mg) QD
Comparatore placebo: Comparatore placebo: coorte a dose crescente multipla 2
Intervento: Placebo, 4 soggetti riceveranno il numero equivalente di dosi orali due volte al giorno per sette giorni consecutivi.
Droga: Placebo
Capsula orale di placebo (200 mg) BID
Droga: Placebo
Capsula orale di placebo (400 mg) BID
Droga: Placebo
Capsula orale di placebo (800 mg) QD
Sperimentale: Sperimentale: coorte a dose crescente multipla 3
Intervento: SLV213, 8 soggetti riceveranno dosi orali da 800 mg una volta al giorno per sette giorni consecutivi.
Droga: SLV213
SLV213 capsula orale (200mg) BID
Droga: SLV213
SLV213 capsula orale (400mg) BID
Droga: SLV213
SLV213 capsula orale (800 mg) QD
Comparatore placebo: Comparatore placebo: coorte a dose crescente multipla 3
Intervento: Placebo, 4 soggetti riceveranno il numero equivalente di dosi orali una volta al giorno per sette giorni consecutivi.
Droga: Placebo
Capsula orale di placebo (200 mg) BID
Droga: Placebo
Capsula orale di placebo (400 mg) BID
Droga: Placebo
Capsula orale di placebo (800 mg) QD
Sperimentale: Sperimentale: coorte a dose crescente multipla 4
Intervento: SLV213, 30 soggetti riceveranno le dosi orali MTD (200 mg due volte al giorno, 400 mg due volte al giorno o 800 mg una volta al giorno) per sette giorni consecutivi.
Droga: SLV213
SLV213 capsula orale (200mg) BID
Droga: SLV213
SLV213 capsula orale (400mg) BID
Droga: SLV213
SLV213 capsula orale (800 mg) QD
Comparatore placebo: Comparatore placebo: coorte a dose crescente multipla 4
Intervento: Placebo, 15 soggetti riceveranno il numero equivalente di dosi orali una o due volte al giorno per sette giorni consecutivi.
Droga: Placebo
Capsula orale di placebo (200 mg) BID
Droga: Placebo
Capsula orale di placebo (400 mg) BID
Droga: Placebo
Capsula orale di placebo (800 mg) QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la fine del trattamento
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento giudicati possibilmente o probabilmente correlati al farmaco in studio rispetto al placebo (eventi avversi correlati al farmaco determinati da test clinici di laboratorio anomali, segni vitali, monitoraggio e raccolta della pressione arteriosa (sistolica, diastolica, pressione del polso , frequenza cardiaca e pressione arteriosa media), esame obiettivo e parametri ECG).
21 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti dei sintomi del COVID-19
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la fine del trattamento
Tempo dalla randomizzazione a un miglioramento di due punti (dallo stato alla randomizzazione) sulla scala dei sintomi COVID19
21 giorni dopo la fine del trattamento
Risoluzione dei sintomi del COVID-19
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la fine del trattamento
Tempo dalla randomizzazione alla risoluzione dei sintomi clinici di COVID-19 (ad es. febbre, tosse, fiato corto, ecc. come descritto di seguito). Risoluzione definita come l'inizio del primo periodo di 24 ore in cui tutti i sintomi sono classificati come lievi o assenti e sono rimasti tali per 24 ore
21 giorni dopo la fine del trattamento
Test SARC-CoV-2 negativo
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Tempo a due tamponi rinofaringei successivi negativi per SARS-CoV-2 mediante test PCR
Fino al giorno 8
Modifica della carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
Variazione della carica virale SARS-CoV-2 misurata nei campioni di plasma (ad esempio, variazione della pendenza della carica virale logaritmica SARS-CoV-2 valutata al basale e al giorno 8)
Basale e giorno 8
Modifica del rapporto SpO2/FiO2
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Variazione del rapporto SpO2 (pressione parziale di ossigeno)/FiO2 (frazione di ossigeno inspirato, FiO2) (o rapporto P/F) valutata al basale, quindi giorno 7
Basale e giorno 7
Supporto di ossigeno
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la fine del trattamento
Numero di giorni senza ossigeno mediante ventilazione non invasiva/cannula nasale ad alto flusso o necessità di ventilazione meccanica
21 giorni dopo la fine del trattamento
Ricovero
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la fine del trattamento
Proporzione di soggetti che richiedono il ricovero
21 giorni dopo la fine del trattamento
Morte correlata al COVID-19
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la fine del trattamento
Proporzione di soggetti che muoiono per cause correlate a COVID-19
21 giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kenneth Krantz, MD, PhD

Collaboratori

FHI Clinical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLV213-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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