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Traitement SLV213 chez les patients COVID-19

10 avril 2023 mis à jour par: Kenneth Krantz, MD, PhD

Une étude de phase 2a randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples de SLV213 chez des personnes ambulatoires positives pour COVID-19

Cet essai de phase 2a recrute des patients adultes ambulatoires qui ont été déterminés positifs au COVID-19. Le médicament à l'étude SLV213 sera administré pour examiner son innocuité, sa tolérabilité et fournir une évaluation de son effet sur les symptômes cliniques de la COVID-19. Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à plusieurs moments après la dose pour une analyse pharmacocinétique (PK).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude en double aveugle contre placebo sera menée en deux parties. La partie A déterminera la dose maximale tolérée (DMT) qui sera utilisée dans la partie B pour confirmer la tolérance et fournir une évaluation de l'effet du SLV213 sur les symptômes cliniques de la COVID-19.

La partie A consistera en trois cohortes séquentielles de 12 sujets recevant un traitement administré par voie orale soit deux fois par jour, soit une fois par jour pendant sept jours consécutifs. Les sujets de chaque cohorte seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement, SLV213 (8 sujets) ou un placebo (4 sujets). Après chaque cohorte, un comité d'examen de l'innocuité de Selva (SRC) évaluera l'innocuité du régime avant de procéder au dosage de la cohorte suivante. Si une cohorte est considérée comme ayant atteint un niveau de dose intolérable, la dose avant ce niveau sera la DMT. Des échantillons de sang PK seront prélevés tout au long de l'étude.

Dans la partie B de l'étude, 45 sujets seront dosés au MTD (30 SLV213 et 15 placebo) pour confirmer la tolérance et pour fournir une évaluation de l'effet du SLV213 sur les symptômes cliniques du COVID-19. Des échantillons de sang PK seront prélevés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Accepter de participer à l'essai en signant le consentement éclairé approuvé par l'IRB
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Diagnostic positif pour COVID-19 par SARS-CoV-2 PCR par prélèvement nasopharyngé au cours des 3 derniers jours
  4. Au moins deux symptômes de la COVID-19 (dont au moins un doit être respiratoire) classés légers ou modérés sur l'échelle FLU-PRO Plus adaptée à la COVID-19
  5. SpO2 ≥ 94 %
  6. Ambulatoire (non hospitalisé) au moment de l'inscription

  7. À risque accru de développer une maladie COVID-19 plus grave (au moins un des éléments suivants) :

    1. Âge ≥60 ans
    2. Présence d'une maladie pulmonaire, en particulier d'asthme persistant modéré ou sévère, d'une maladie pulmonaire obstructive chronique, d'hypertension pulmonaire, d'emphysème
    3. Diabète sucré (type 1 ou 2), nécessitant des médicaments oraux ou de l'insuline pour le traitement
    4. Maladie cardiovasculaire, y compris l'hypertension, nécessitant au moins 1 médicament par voie orale pour le traitement ; insuffisance cardiaque congestive; maladie de l'artère coronaire; cardiomyopathie; hypertension pulmonaire
    5. Indice de masse corporelle ≥30
    6. Insuffisance rénale chronique (mais pas sous dialyse)
    7. Drépanocytose ou trait
  8. Maladie comorbide (comme ci-dessus) bien contrôlée/stable de l'avis de l'investigateur
  9. ECG de base normal (ou stable si anormal par comorbidité)
  10. Les hommes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception avec un ou plusieurs partenaires hétérosexuels (abstinence ou préservatif)

  11. Les femmes en âge de procréer doivent répondre à tous les critères suivants :

    • Utilisation de contraceptifs (abstinence, contraceptifs oraux, préservatifs ou dispositif intra-utérin)
    • Test négatif pour la sous-unité β de HCG

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante
  2. Traitement avec un antiviral COVID-19 tel que le remdesivir ou les anticorps SARS-CoV-2
  3. Vaccination antérieure au COVID-19 ou guérison antérieure d'une infection au COVID-19 documentée
  4. COVID-19 sévère ou critique, comme indiqué par une détresse respiratoire ou un essoufflement au repos ; Taux de respiration ≥30/min ; Fréquence cardiaque ≥125/min ; SpO2 ≤ 93% à l'air ambiant ou PaO2/FiO2 ≤ 300 si sur O2 supplémentaire
  5. Panel VIH positif ou Hépatite positif
  6. Traitement avec tout médicament connu pour être fortement métabolisé par le CYP3A4 ou le CYP2D6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Cohorte 1 à doses multiples croissantes
Intervention : SLV213, 8 sujets recevront des doses orales de 200 mg deux fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Médicament: SLV213
Gélule orale SLV213 (200mg) BID
Médicament: SLV213
Gélule orale SLV213 (400mg) BID
Médicament: SLV213
Gélule orale SLV213 (800mg) QD
Comparateur placebo: Comparateur de placebo : cohorte 1 à doses multiples croissantes
Intervention : Placebo, 4 sujets recevront un nombre équivalent de doses orales deux fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Médicament: Placebo
Capsule orale placebo (200 mg) BID
Médicament: Placebo
Capsule orale placebo (400 mg) BID
Médicament: Placebo
Capsule orale placebo (800mg) QD
Expérimental: Expérimental : Cohorte 2 à doses multiples croissantes
Intervention : SLV213, 8 sujets recevront des doses orales de 400 mg deux fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Médicament: SLV213
Gélule orale SLV213 (200mg) BID
Médicament: SLV213
Gélule orale SLV213 (400mg) BID
Médicament: SLV213
Gélule orale SLV213 (800mg) QD
Comparateur placebo: Comparateur de placebo : cohorte 2 à doses multiples croissantes
Intervention : Placebo, 4 sujets recevront le nombre équivalent de doses orales deux fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Médicament: Placebo
Capsule orale placebo (200 mg) BID
Médicament: Placebo
Capsule orale placebo (400 mg) BID
Médicament: Placebo
Capsule orale placebo (800mg) QD
Expérimental: Expérimental : Cohorte 3 à doses multiples croissantes
Intervention : SLV213, 8 sujets recevront des doses orales de 800 mg une fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Médicament: SLV213
Gélule orale SLV213 (200mg) BID
Médicament: SLV213
Gélule orale SLV213 (400mg) BID
Médicament: SLV213
Gélule orale SLV213 (800mg) QD
Comparateur placebo: Comparateur de placebo : cohorte 3 à doses multiples croissantes
Intervention : Placebo, 4 sujets recevront le nombre équivalent de doses orales une fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Médicament: Placebo
Capsule orale placebo (200 mg) BID
Médicament: Placebo
Capsule orale placebo (400 mg) BID
Médicament: Placebo
Capsule orale placebo (800mg) QD
Expérimental: Expérimental : Cohorte 4 à doses multiples croissantes
Intervention : SLV213, 30 sujets recevront les doses orales MTD (200 mg deux fois par jour, 400 mg deux fois par jour ou 800 mg une fois par jour) pendant sept jours consécutifs.
Médicament: SLV213
Gélule orale SLV213 (200mg) BID
Médicament: SLV213
Gélule orale SLV213 (400mg) BID
Médicament: SLV213
Gélule orale SLV213 (800mg) QD
Comparateur placebo: Comparateur de placebo : cohorte de doses multiples croissantes 4
Intervention : Placebo, 15 sujets recevront le nombre équivalent de doses orales une fois par jour ou deux fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Médicament: Placebo
Capsule orale placebo (200 mg) BID
Médicament: Placebo
Capsule orale placebo (400 mg) BID
Médicament: Placebo
Capsule orale placebo (800mg) QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 21 jours après la fin du traitement
Proportion de participants présentant des événements indésirables liés au traitement jugés possiblement ou probablement liés au médicament à l'étude par rapport au placebo (événements indésirables liés au médicament tels que déterminés par des tests de laboratoire clinique anormaux, des signes vitaux, la surveillance et la collecte de la pression artérielle (systolique, diastolique, pression pulsée , fréquence cardiaque et pression artérielle moyenne), examen physique et paramètres ECG).
21 jours après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorations des symptômes de la COVID-19
Délai: 21 jours après la fin du traitement
Temps écoulé entre la randomisation et une amélioration de deux points (par rapport à l'état lors de la randomisation) sur l'échelle des symptômes de la COVID19
21 jours après la fin du traitement
Résolution des symptômes de la COVID-19
Délai: 21 jours après la fin du traitement
Délai entre la randomisation et la résolution des symptômes cliniques de la COVID-19 (par ex. fièvre, toux, essoufflement, etc. comme décrit ci-dessous). Résolution définie comme le début de la première période de 24 heures lorsque tous les symptômes sont considérés comme légers ou absents et sont restés ainsi pendant 24 heures
21 jours après la fin du traitement
Test SARC-CoV-2 négatif
Délai: Jusqu'au jour 8
Temps jusqu'à deux prélèvements nasopharyngés successifs négatifs pour le SRAS-CoV-2 par test PCR
Jusqu'au jour 8
Modification de la charge virale du SARS-CoV-2
Délai: Ligne de base et jour 8
Modification de la charge virale du SARS-CoV-2 mesurée dans les échantillons de plasma (par exemple, modification de la pente du logarithme de la charge virale du SARS-CoV-2 évaluée au départ et au jour 8)
Ligne de base et jour 8
Modification du rapport SpO2/FiO2
Délai: Base de référence et jour 7
Modification du rapport SpO2 (pression partielle d'oxygène) / FiO2 (fraction d'oxygène inspiré, FiO2) (ou rapport P/F) évalué au départ puis au jour 7
Base de référence et jour 7
Prise en charge de l'oxygène
Délai: 21 jours après la fin du traitement
Nombre de jours sans oxygène par ventilation non invasive/canule nasale à haut débit ou besoin de ventilation mécanique
21 jours après la fin du traitement
Hospitalisation
Délai: 21 jours après la fin du traitement
Proportion de sujets nécessitant une hospitalisation
21 jours après la fin du traitement
Décès lié au COVID-19
Délai: 21 jours après la fin du traitement
Proportion de sujets décédés de causes liées au COVID-19
21 jours après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kenneth Krantz, MD, PhD

Collaborateurs

FHI Clinical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLV213-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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