Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SLV213 Behandling hos COVID-19-pasienter

10. april 2023 oppdatert av: Kenneth Krantz, MD, PhD

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dose fase 2a-studie av SLV213 hos ambulerende individer positive for covid-19

Denne fase 2a-studien rekrutterer voksne ambulerende pasienter som har blitt fastslått å være COVID-19-positive. Studiemedikamentet SLV213 vil bli administrert for å undersøke dets sikkerhet, tolerabilitet og gi vurdering av dets effekt på kliniske symptomer på COVID-19. Blodprøver vil bli tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose for farmakokinetisk (PK) analyse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil bli utført i to deler. Del A vil bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) som vil bli brukt i del B for å bekrefte toleranse og gi vurdering av effekten av SLV213 på kliniske symptomer på COVID-19.

Del A vil bestå av tre sekvensielle kohorter på 12 forsøkspersoner som får behandling gitt oralt enten to ganger daglig eller én gang daglig i syv påfølgende dager. Forsøkspersoner i hver kohort vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer, SLV213 (8 forsøkspersoner) eller placebo (4 forsøkspersoner). Etter hver kohort vil en Selva Safety Review Committee (SRC) evaluere sikkerheten til kuren før du fortsetter med å dosere neste kohort. Hvis en kohort anses å ha nådd et utålelig dosenivå, vil dosen før dette nivået være MTD. PK-blodprøver vil bli samlet gjennom hele studien.

I del B av studien vil 45 forsøkspersoner bli dosert ved MTD (30 SLV213 og 15 Placebo) for å bekrefte toleranse, og for å gi vurdering av effekten av SLV213 på kliniske symptomer på COVID-19. PK-blodprøver vil bli samlet gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Godta å delta i utprøvingen ved å signere det IRB-godkjente informerte samtykket
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Positiv diagnose for COVID-19 ved SARS-CoV-2 PCR med nasofaryngeal vattpinne i løpet av de siste 3 dagene
  4. To eller flere COVID-19-symptomer (hvorav minst ett må være respiratorisk) vurdert som mild eller moderat på den COVID-19-tilpassede FLU-PRO Plus-skalaen
  5. SpO2 ≥ 94 %
  6. Ambulant (ikke innlagt på sykehus) ved påmelding

  7. Med økt risiko for å utvikle mer alvorlig COVID-19-sykdom (minst ett av følgende):

    1. Alder ≥60 år
    2. Tilstedeværelse av lungesykdom, spesielt moderat eller alvorlig vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, pulmonal hypertensjon, emfysem
    3. Diabetes mellitus (type 1 eller 2), krever oral medisin eller insulin for behandling
    4. Kardiovaskulær sykdom, inkludert hypertensjon, som krever minst 1 oral medisin for behandling; kongestiv hjertesvikt; koronararteriesykdom; kardiomyopati; pulmonal hypertensjon
    5. Kroppsmasseindeks ≥30
    6. Kronisk nyresykdom (men ikke i dialyse)
    7. Sigdcellesykdom eller egenskap
  8. Komorbid sykdom (som ovenfor) godt kontrollert/stabil etter etterforskerens oppfatning
  9. Normal (eller stabil hvis unormal per komorbiditet) baseline EKG
  10. Fertile menn må bruke prevensjon med heterofile partner(er) (avholdenhet eller kondomer)

  11. Kvinner i fertil alder må oppfylle alle følgende kriterier:

    • Bruk av prevensjon (abstinens, p-piller, kondomer eller intrauterin enhet)
    • Test negativ for β-underenhet av HCG

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Behandling med COVID-19 antiviral som remdesivir eller SARS-CoV-2 antistoffer
  3. Tidligere covid-19-vaksinasjon eller tidligere bedring fra dokumentert covid-19-infeksjon
  4. Alvorlig eller kritisk COVID-19, som indikert av pustebesvær eller kortpustethet i hvile; Resp Rate ≥30/min; Hjertefrekvens ≥125/min; SpO2 ≤ 93 % på romluft eller PaO2/FiO2 ≤ 300 hvis på ekstra O2
  5. Positivt HIV eller positivt hepatittpanel
  6. Behandling med medisiner som er kjent for å metaboliseres sterkt av CYP3A4 eller CYP2D6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Multiple Ascending Dose Cohort 1
Intervensjon: SLV213, 8 forsøkspersoner vil få 200 mg orale doser to ganger daglig i syv påfølgende dager.
Legemiddel: SLV213
SLV213 oral kapsel (200 mg) BID
Legemiddel: SLV213
SLV213 oral kapsel (400 mg) BID
Legemiddel: SLV213
SLV213 oral kapsel (800 mg) QD
Placebo komparator: Placebo-komparator: Multiple Ascending Dose Cohort 1
Intervensjon: Placebo, 4 personer vil få et tilsvarende antall orale doser to ganger daglig i syv påfølgende dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo oral kapsel (200 mg) BID
Legemiddel: Placebo
Placebo oral kapsel (400 mg) BID
Legemiddel: Placebo
Placebo oral kapsel (800 mg) QD
Eksperimentell: Eksperimentell: Multiple Ascending Dose Cohort 2
Intervensjon: SLV213, 8 forsøkspersoner vil få 400 mg orale doser to ganger daglig i syv påfølgende dager.
Legemiddel: SLV213
SLV213 oral kapsel (200 mg) BID
Legemiddel: SLV213
SLV213 oral kapsel (400 mg) BID
Legemiddel: SLV213
SLV213 oral kapsel (800 mg) QD
Placebo komparator: Placebo-komparator: Multiple Ascending Dose Cohort 2
Intervensjon: Placebo, 4 forsøkspersoner vil få tilsvarende antall orale doser to ganger daglig i syv påfølgende dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo oral kapsel (200 mg) BID
Legemiddel: Placebo
Placebo oral kapsel (400 mg) BID
Legemiddel: Placebo
Placebo oral kapsel (800 mg) QD
Eksperimentell: Eksperimentell: Multiple Ascending Dose Cohort 3
Intervensjon: SLV213, 8 forsøkspersoner vil få 800 mg orale doser én gang daglig i syv påfølgende dager.
Legemiddel: SLV213
SLV213 oral kapsel (200 mg) BID
Legemiddel: SLV213
SLV213 oral kapsel (400 mg) BID
Legemiddel: SLV213
SLV213 oral kapsel (800 mg) QD
Placebo komparator: Placebo-komparator: Multiple Ascending Dose Cohort 3
Intervensjon: Placebo, 4 personer vil få tilsvarende antall orale doser én gang daglig i syv påfølgende dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo oral kapsel (200 mg) BID
Legemiddel: Placebo
Placebo oral kapsel (400 mg) BID
Legemiddel: Placebo
Placebo oral kapsel (800 mg) QD
Eksperimentell: Eksperimentell: Multiple Ascending Dose Cohort 4
Intervensjon: SLV213, 30 forsøkspersoner vil motta MTD (200 mg to ganger daglig, 400 mg to ganger daglig eller 800 mg én gang daglig) orale doser i syv påfølgende dager.
Legemiddel: SLV213
SLV213 oral kapsel (200 mg) BID
Legemiddel: SLV213
SLV213 oral kapsel (400 mg) BID
Legemiddel: SLV213
SLV213 oral kapsel (800 mg) QD
Placebo komparator: Placebo-komparator: Multiple Ascending Dose Cohort 4
Intervensjon: Placebo, 15 forsøkspersoner vil få tilsvarende antall orale doser én gang daglig eller to ganger daglig i syv påfølgende dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo oral kapsel (200 mg) BID
Legemiddel: Placebo
Placebo oral kapsel (400 mg) BID
Legemiddel: Placebo
Placebo oral kapsel (800 mg) QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling-Nødkommende bivirkninger
Tidsramme: 21 dager etter avsluttet behandling
Andel deltakere som opplever uønskede hendelser som oppstår som følge av behandling som muligens eller sannsynligvis er relatert til studiemedikamentet vs. placebo (medikamentrelaterte bivirkninger bestemt av unormale kliniske laboratorietester, vitale tegn, blodtrykksovervåking og innsamling (systolisk, diastolisk, pulstrykk) , hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk), fysisk undersøkelse og EKG-parametere).
21 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-symptomforbedringer
Tidsramme: 21 dager etter avsluttet behandling
Tid fra randomisering til en forbedring på to poeng (fra status ved randomisering) på COVID19-symptomskalaen
21 dager etter avsluttet behandling
COVID-19-symptomløsning
Tidsramme: 21 dager etter avsluttet behandling
Tid fra randomisering til oppløsning av covid-19 kliniske symptomer (f.eks. feber, hoste, kortpustethet osv. som beskrevet nedenfor). Oppløsning definert som starten på den første 24-timersperioden når alle symptomer er vurdert som milde eller fraværende og har holdt seg slik i 24 timer
21 dager etter avsluttet behandling
Negativ SARC-CoV-2-testing
Tidsramme: Til og med dag 8
Tid til to påfølgende nasofaryngeale vattpinner negative for SARS-CoV-2 ved PCR-testing
Til og med dag 8
SARS-CoV-2 virusbelastningsendring
Tidsramme: Grunnlinje og dag 8
Endring i SARS-CoV-2 virusmengde målt i plasmaprøver (f.eks. endring i helningen til SARS-CoV-2 logvirusmengden vurdert ved baseline og dag 8)
Grunnlinje og dag 8
Endring av SpO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
Endring i SpO2 (partialtrykk av oksygen) / FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen, FiO2)-forhold (eller P/F-forhold) vurdert ved baseline deretter dag 7
Grunnlinje og dag 7
Oksygenstøtte
Tidsramme: 21 dager etter avsluttet behandling
Antall dager uten oksygen ved ikke-invasiv ventilasjon/høystrøms nesekanyle eller behov for mekanisk ventilasjon
21 dager etter avsluttet behandling
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 21 dager etter avsluttet behandling
Andel pasienter som trenger sykehusinnleggelse
21 dager etter avsluttet behandling
COVID-19-relatert dødsfall
Tidsramme: 21 dager etter avsluttet behandling
Andel forsøkspersoner som dør av covid-19-relaterte årsaker
21 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kenneth Krantz, MD, PhD

Samarbeidspartnere

FHI Clinical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLV213-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på SLV213

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere