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SLV213-Behandlung bei COVID-19-Patienten

10. April 2023 aktualisiert von: Kenneth Krantz, MD, PhD

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen von SLV213 bei ambulanten Personen, die positiv für COVID-19 sind

Diese Phase-2a-Studie rekrutiert erwachsene ambulante Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie COVID-19-positiv sind. Das Studienmedikament SLV213 wird verabreicht, um seine Sicherheit und Verträglichkeit zu untersuchen und seine Wirkung auf die klinischen Symptome von COVID-19 zu bewerten. Blutproben werden vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung für die pharmakokinetische (PK) Analyse entnommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Teil A bestimmt die maximal tolerierte Dosis (MTD), die in Teil B verwendet wird, um die Toleranz zu bestätigen und eine Bewertung der Wirkung von SLV213 auf die klinischen Symptome von COVID-19 bereitzustellen.

Teil A besteht aus drei aufeinanderfolgenden Kohorten von 12 Probanden, die an sieben aufeinanderfolgenden Tagen entweder zweimal täglich oder einmal täglich oral behandelt werden. Die Probanden in jeder Kohorte werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet, SLV213 (8 Probanden) oder Placebo (4 Probanden). Nach jeder Kohorte wird ein Selva Safety Review Committee (SRC) die Sicherheit des Regimes bewerten, bevor mit der Dosierung der nächsten Kohorte fortgefahren wird. Wenn davon ausgegangen wird, dass eine Kohorte eine nicht tolerierbare Dosis erreicht hat, ist die Dosis vor dieser Dosis die MTD. PK-Blutproben werden während der gesamten Studie gesammelt.

In Teil B der Studie werden 45 Probanden bei der MTD (30 SLV213 und 15 Placebo) dosiert, um die Toleranz zu bestätigen und eine Bewertung der Wirkung von SLV213 auf die klinischen Symptome von COVID-19 bereitzustellen. PK-Blutproben werden während der gesamten Studie gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, indem Sie die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Positive Diagnose für COVID-19 durch SARS-CoV-2-PCR durch Nasen-Rachen-Abstrich innerhalb der letzten 3 Tage
  4. Zwei oder mehr COVID-19-Symptome (von denen mindestens eines respiratorisch sein muss), die auf der COVID-19-angepassten FLU-PRO Plus-Skala als leicht oder mäßig eingestuft wurden
  5. SpO2 ≥ 94 %
  6. Ambulant (nicht stationär) zum Zeitpunkt der Einschreibung

  7. Bei erhöhtem Risiko, eine schwerere COVID-19-Erkrankung zu entwickeln (mindestens eine der folgenden):

    1. Alter ≥60 Jahre
    2. Vorliegen einer Lungenerkrankung, insbesondere mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Emphysem
    3. Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2), der eine orale Medikation oder Insulin zur Behandlung erfordert
    4. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, die mindestens 1 orales Medikament zur Behandlung erfordern; kongestive Herzinsuffizienz; koronare Herzkrankheit; Kardiomyopathie; pulmonale Hypertonie
    5. Body-Mass-Index ≥30
    6. Chronische Nierenerkrankung (aber nicht bei Dialyse)
    7. Sichelzellanämie oder Merkmal
  8. Komorbide Erkrankung (wie oben) nach Meinung des Prüfarztes gut kontrolliert/stabil
  9. Normales (oder stabiles, falls abnormal pro Komorbidität) Ausgangs-EKG
  10. Männer im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmethoden mit heterosexuellen Partner(n) anwenden (Abstinenz oder Kondome)

  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Verwendung von Geburtenkontrolle (Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Kondome oder Intrauterinpessar)
    • Test negativ auf β-Untereinheit von HCG

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Behandlung mit antiviralen COVID-19-Mitteln wie Remdesivir oder SARS-CoV-2-Antikörpern
  3. Vorherige COVID-19-Impfung oder vorherige Genesung von einer dokumentierten COVID-19-Infektion
  4. Schweres oder kritisches COVID-19, angezeigt durch Atemnot oder Kurzatmigkeit im Ruhezustand; Atemfrequenz ≥30/min; Herzfrequenz ≥125/min; SpO2 ≤ 93 % bei Raumluft oder PaO2/FiO2 ≤ 300 bei zusätzlichem O2
  5. Positives HIV- oder positives Hepatitis-Panel
  6. Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie stark durch CYP3A4 oder CYP2D6 metabolisiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Kohorte 1 mit mehreren ansteigenden Dosen
Intervention: SLV213, 8 Probanden erhalten an sieben aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich 200 mg orale Dosen.
Arzneimittel: SLV213
SLV213 orale Kapsel (200 mg) BID
Arzneimittel: SLV213
SLV213 orale Kapsel (400 mg) BID
Arzneimittel: SLV213
SLV213 orale Kapsel (800 mg) QD
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Kohorte 1 mit mehreren ansteigenden Dosen
Intervention: Placebo, 4 Probanden erhalten eine äquivalente Anzahl oraler Dosen zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapsel (200 mg) BID
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapsel (400 mg) BID
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapsel (800 mg) QD
Experimental: Experimentell: Kohorte 2 mit mehreren aufsteigenden Dosen
Intervention: SLV213, 8 Probanden erhalten an sieben aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich 400 mg orale Dosen.
Arzneimittel: SLV213
SLV213 orale Kapsel (200 mg) BID
Arzneimittel: SLV213
SLV213 orale Kapsel (400 mg) BID
Arzneimittel: SLV213
SLV213 orale Kapsel (800 mg) QD
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Kohorte 2 mit ansteigender Mehrfachdosis
Intervention: Placebo, 4 Probanden erhalten die äquivalente Anzahl oraler Dosen zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapsel (200 mg) BID
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapsel (400 mg) BID
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapsel (800 mg) QD
Experimental: Experimentell: Kohorte 3 mit mehreren aufsteigenden Dosen
Intervention: SLV213, 8 Probanden erhalten an sieben aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich 800 mg orale Dosen.
Arzneimittel: SLV213
SLV213 orale Kapsel (200 mg) BID
Arzneimittel: SLV213
SLV213 orale Kapsel (400 mg) BID
Arzneimittel: SLV213
SLV213 orale Kapsel (800 mg) QD
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Mehrfache aufsteigende Dosis Kohorte 3
Intervention: Placebo, 4 Probanden erhalten einmal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen die entsprechende Anzahl oraler Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapsel (200 mg) BID
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapsel (400 mg) BID
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapsel (800 mg) QD
Experimental: Experimentell: Kohorte 4 mit mehreren ansteigenden Dosen
Intervention: SLV213, 30 Probanden erhalten die MTD (200 mg zweimal täglich, 400 mg zweimal täglich oder 800 mg einmal täglich) orale Dosen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: SLV213
SLV213 orale Kapsel (200 mg) BID
Arzneimittel: SLV213
SLV213 orale Kapsel (400 mg) BID
Arzneimittel: SLV213
SLV213 orale Kapsel (800 mg) QD
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Kohorte 4 mit mehreren aufsteigenden Dosen
Intervention: Placebo, 15 Probanden erhalten die äquivalente Anzahl oraler Dosen einmal täglich oder zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapsel (200 mg) BID
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapsel (400 mg) BID
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapsel (800 mg) QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 21 Tage nach Behandlungsende
Anteil der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienmedikament im Vergleich zu Placebo zusammenhängen (medikamentenbezogene unerwünschte Ereignisse, die durch anormale klinische Labortests, Vitalzeichen, Blutdrucküberwachung und -erfassung (systolischer, diastolischer, Pulsdruck) bestimmt wurden , Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck), körperliche Untersuchung und EKG-Parameter).
21 Tage nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: 21 Tage nach Behandlungsende
Zeit von der Randomisierung bis zu einer Verbesserung um zwei Punkte (vom Status bei Randomisierung) auf der COVID19-Symptomskala
21 Tage nach Behandlungsende
Lösung der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: 21 Tage nach Behandlungsende
Zeit von der Randomisierung bis zum Abklingen der klinischen Symptome von COVID-19 (z. Fieber, Husten, Atemnot usw. wie unten beschrieben). Abklingen definiert als der Beginn der ersten 24-Stunden-Periode, wenn alle Symptome als leicht oder nicht vorhanden eingestuft werden und dies über 24 Stunden anhielt
21 Tage nach Behandlungsende
Negativer SARC-CoV-2-Test
Zeitfenster: Bis Tag 8
Zeit bis zwei aufeinanderfolgende Nasen-Rachen-Abstriche negativ für SARS-CoV-2 durch PCR-Tests
Bis Tag 8
Änderung der SARS-CoV-2-Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Änderung der in Plasmaproben gemessenen SARS-CoV-2-Viruslast (z. B. Änderung der Steigung der logarithmischen SARS-CoV-2-Viruslast, bewertet zu Studienbeginn und an Tag 8)
Grundlinie und Tag 8
Änderung des SpO2/FiO2-Verhältnisses
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Änderung des Verhältnisses SpO2 (Sauerstoffpartialdruck) / FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs, FiO2) (oder P/F-Verhältnis), bewertet zu Studienbeginn und dann an Tag 7
Grundlinie und Tag 7
Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: 21 Tage nach Behandlungsende
Anzahl der Tage ohne Sauerstoff durch nicht-invasive Beatmung/High-Flow-Nasenkanüle oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
21 Tage nach Behandlungsende
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 21 Tage nach Behandlungsende
Anteil der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
21 Tage nach Behandlungsende
COVID-19-bedingter Tod
Zeitfenster: 21 Tage nach Behandlungsende
Anteil der Probanden, die an COVID-19-bedingten Ursachen sterben
21 Tage nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kenneth Krantz, MD, PhD

Mitarbeiter

FHI Clinical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLV213-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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