Лечение SLV213 у пациентов с COVID-19
10 апреля 2023 г. обновлено: Kenneth Krantz, MD, PhD
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократное возрастание дозы, фаза 2a, исследование SLV213 у амбулаторных лиц с положительным результатом на COVID-19
В этом испытании фазы 2а участвуют взрослые амбулаторные пациенты, у которых был определен положительный результат на COVID-19.
Исследуемый препарат SLV213 будет вводиться для изучения его безопасности, переносимости и оценки его влияния на клинические симптомы COVID-19.
Образцы крови будут взяты до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы для фармакокинетического (ФК) анализа.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будет состоять из двух частей. В части A будет определена максимально переносимая доза (MTD), которая будет использоваться в части B для подтверждения переносимости и оценки влияния SLV213 на клинические симптомы COVID-19.
Часть A будет состоять из трех последовательных когорт из 12 субъектов, получающих лечение перорально либо два раза в день, либо один раз в день в течение семи последовательных дней. Субъекты в каждой когорте будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: SLV213 (8 субъектов) или плацебо (4 субъекта). После каждой когорты Комитет по обзору безопасности Selva (SRC) оценит безопасность режима, прежде чем приступить к дозированию следующей когорты. Если считается, что когорта достигла непереносимого уровня дозы, доза до этого уровня будет считаться МПД. Образцы крови PK будут собираться на протяжении всего исследования.
В части B исследования 45 субъектам будут введены дозы в MTD (30 SLV213 и 15 плацебо) для подтверждения переносимости и оценки влияния SLV213 на клинические симптомы COVID-19. Образцы крови PK будут собираться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
81
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julia Ortega
- Номер телефона: +1 (240) 498-0176
- Электронная почта: jortega@selvarx.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дайте согласие на участие в испытании, подписав одобренное IRB информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет
- Положительный диагноз COVID-19 с помощью ПЦР SARS-CoV-2 по мазку из носоглотки в течение последних 3 дней
- Два или более симптома COVID-19 (по крайней мере, один из которых должен быть респираторным) оцениваются как легкие или умеренные по шкале FLU-PRO Plus, адаптированной для COVID-19.
- SpO2 ≥ 94%
- Амбулаторный (без госпитализации) на момент зачисления
При повышенном риске развития более тяжелого заболевания COVID-19 (как минимум одно из следующего):
- Возраст ≥60 лет
- Наличие заболевания легких, в частности персистирующей астмы средней или тяжелой степени, хронической обструктивной болезни легких, легочной гипертензии, эмфиземы.
- Сахарный диабет (тип 1 или 2), требующий пероральных препаратов или инсулина для лечения
- Сердечно-сосудистые заболевания, в том числе артериальная гипертензия, требующие для лечения как минимум 1 перорального препарата; хроническая сердечная недостаточность; ишемическая болезнь сердца; кардиомиопатия; легочная гипертензия
- Индекс массы тела ≥30
- Хроническая болезнь почек (но не на диализе)
- Серповидноклеточная анемия или черта
- Сопутствующее заболевание (см. выше) хорошо контролируемое/стабильное, по мнению исследователя
- Нормальная (или стабильная, если есть отклонения от сопутствующей патологии) исходная ЭКГ
- Мужчины детородного возраста должны использовать противозачаточные средства с гетеросексуальным партнером (партнерами) (воздержание или презервативы).
Женщины детородного возраста должны соответствовать всем следующим критериям:
- Использование противозачаточных средств (воздержание, оральные контрацептивы, презервативы или внутриматочные спирали)
- Отрицательный тест на β-субъединицу ХГЧ
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Лечение противовирусными препаратами COVID-19, такими как ремдесивир или антитела к SARS-CoV-2.
- Предыдущая вакцинация против COVID-19 или предшествующее выздоровление от подтвержденной инфекции COVID-19
- Тяжелая или критическая форма COVID-19, на которую указывает респираторный дистресс или одышка в состоянии покоя; Частота дыхания ≥30/мин; ЧСС ≥125/мин; SpO2 ≤ 93% при комнатном воздухе или PaO2/FiO2 ≤ 300 при дополнительном использовании O2
- Положительный ВИЧ или положительная панель гепатита
- Лечение любыми препаратами, о которых известно, что они активно метаболизируются CYP3A4 или CYP2D6.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: группа с множественной возрастающей дозой 1
Вмешательство: SLV213, 8 субъектов будут получать пероральные дозы 200 мг два раза в день в течение семи дней подряд.
|
Капсула для перорального применения SLV213 (200 мг) два раза в день
SLV213 пероральная капсула (400 мг) два раза в день
Капсула для приема внутрь SLV213 (800 мг) QD
|
|
Плацебо Компаратор: Сравнитель плацебо: группа с множественной возрастающей дозой 1
Вмешательство: плацебо, 4 субъекта будут получать эквивалентное количество пероральных доз два раза в день в течение семи дней подряд.
|
Пероральная капсула плацебо (200 мг) два раза в день
Пероральная капсула плацебо (400 мг) два раза в день
Пероральная капсула плацебо (800 мг) QD
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: группа с множественной возрастающей дозой 2
Вмешательство: SLV213, 8 субъектов будут получать пероральные дозы 400 мг два раза в день в течение семи дней подряд.
|
Капсула для перорального применения SLV213 (200 мг) два раза в день
SLV213 пероральная капсула (400 мг) два раза в день
Капсула для приема внутрь SLV213 (800 мг) QD
|
|
Плацебо Компаратор: Сравнитель плацебо: Когорта множественных возрастающих доз 2
Вмешательство: плацебо, 4 субъекта будут получать эквивалентное количество пероральных доз два раза в день в течение семи дней подряд.
|
Пероральная капсула плацебо (200 мг) два раза в день
Пероральная капсула плацебо (400 мг) два раза в день
Пероральная капсула плацебо (800 мг) QD
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: группа с множественной возрастающей дозой 3
Вмешательство: SLV213, 8 субъектов будут получать пероральные дозы 800 мг один раз в день в течение семи дней подряд.
|
Капсула для перорального применения SLV213 (200 мг) два раза в день
SLV213 пероральная капсула (400 мг) два раза в день
Капсула для приема внутрь SLV213 (800 мг) QD
|
|
Плацебо Компаратор: Сравнитель плацебо: когорта с множественной возрастающей дозой 3
Вмешательство: плацебо, 4 субъекта будут получать эквивалентное количество пероральных доз один раз в день в течение семи дней подряд.
|
Пероральная капсула плацебо (200 мг) два раза в день
Пероральная капсула плацебо (400 мг) два раза в день
Пероральная капсула плацебо (800 мг) QD
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: группа с множественной возрастающей дозой 4
Вмешательство: SLV213, 30 субъектов будут получать МПД (200 мг два раза в день, 400 мг два раза в день или 800 мг один раз в день) перорально в течение семи дней подряд.
|
Капсула для перорального применения SLV213 (200 мг) два раза в день
SLV213 пероральная капсула (400 мг) два раза в день
Капсула для приема внутрь SLV213 (800 мг) QD
|
|
Плацебо Компаратор: Сравнитель плацебо: когорта с множественной возрастающей дозой 4
Вмешательство: плацебо, 15 субъектов получат эквивалентное количество пероральных доз один раз в день или два раза в день в течение семи дней подряд.
|
Пероральная капсула плацебо (200 мг) два раза в день
Пероральная капсула плацебо (400 мг) два раза в день
Пероральная капсула плацебо (800 мг) QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: 21 день после окончания лечения
|
Доля участников, испытывающих какие-либо нежелательные явления, возникшие во время лечения, которые, по оценке, возможно или вероятно связаны с исследуемым препаратом по сравнению с плацебо (нежелательные явления, связанные с лекарственным средством, определяемые аномальными клиническими лабораторными тестами, жизненно важными показателями, мониторингом и сбором данных об артериальном давлении (систолическом, диастолическом, пульсовом давлении). , частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление), физикальное обследование и параметры ЭКГ).
|
21 день после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов COVID-19
Временное ограничение: 21 день после окончания лечения
|
Время от рандомизации до улучшения на два балла (от состояния при рандомизации) по шкале симптомов COVID19
|
21 день после окончания лечения
|
|
Разрешение симптомов COVID-19
Временное ограничение: 21 день после окончания лечения
|
Время от рандомизации до разрешения клинических симптомов COVID-19 (например,
лихорадка, кашель, одышка и т. д., как описано ниже).
Разрешение определяется как начало первого 24-часового периода, когда все симптомы оцениваются как легкие или отсутствуют и остаются такими в течение 24 часов.
|
21 день после окончания лечения
|
|
Отрицательный результат тестирования на SARC-CoV-2
Временное ограничение: Через день 8
|
Время до двух последовательных мазков из носоглотки, отрицательных на SARS-CoV-2 при ПЦР-тестировании
|
Через день 8
|
|
Изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2
Временное ограничение: Исходный уровень и день 8
|
Изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2, измеренной в образцах плазмы (например, изменение наклона логарифмической вирусной нагрузки SARS-CoV-2, оцененной на исходном уровне и на 8-й день)
|
Исходный уровень и день 8
|
|
Изменение соотношения SpO2/FiO2
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
|
Изменение отношения SpO2 (парциальное давление кислорода) / FiO2 (доля кислорода во вдыхаемом воздухе, FiO2) (или отношение P/F), оцененное на исходном уровне, а затем на 7-й день
|
Исходный уровень и день 7
|
|
Кислородная поддержка
Временное ограничение: 21 день после окончания лечения
|
Количество дней без кислорода при неинвазивной вентиляции/высокопоточной назальной канюле или при необходимости искусственной вентиляции легких
|
21 день после окончания лечения
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 21 день после окончания лечения
|
Доля субъектов, нуждающихся в госпитализации
|
21 день после окончания лечения
|
|
Смерть, связанная с COVID-19
Временное ограничение: 21 день после окончания лечения
|
Доля субъектов, умерших от причин, связанных с COVID-19
|
21 день после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLV213-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Завершенный
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...ЗавершенныйCovid19 ПневмонияАргентина
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Wolfson Medical CenterНеизвестный
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Активный, не рекрутирующийCovid19 и беременностьИспания
-
FARAH AFZALЗавершенныйCovid19 Положительные пациентыПакистан
Клинические исследования SLV213
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Прекращено