Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SLV213 Behandling av covid-19-patienter

10 april 2023 uppdaterad av: Kenneth Krantz, MD, PhD

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2a-studie med flera stigande doser av SLV213 hos ambulerande individer positiva för covid-19

Denna fas 2a-studie rekryterar vuxna ambulerande patienter som har fastställts vara covid-19-positiva. Studieläkemedlet SLV213 kommer att administreras för att undersöka dess säkerhet, tolerabilitet och ge en bedömning av dess effekt på kliniska symptom på covid-19. Blodprover kommer att tas före dos och vid flera tillfällen efter dos för farmakokinetisk (PK) analys.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att genomföras i två delar. Del A kommer att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) som kommer att användas i del B för att bekräfta tolerans och ge bedömning av effekten av SLV213 på kliniska symtom av covid-19.

Del A kommer att bestå av tre på varandra följande kohorter av 12 försökspersoner som får behandling administrerad oralt antingen två gånger om dagen eller en gång om dagen under sju på varandra följande dagar. Försökspersoner i varje kohort kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar, SLV213 (8 försökspersoner) eller placebo (4 försökspersoner). Efter varje kohort kommer en Selva Safety Review Committee (SRC) att utvärdera säkerheten för regimen innan den fortsätter att dosera nästa kohort. Om en kohort bedöms ha nått en oacceptabel dosnivå kommer dosen före den nivån att vara MTD. PK-blodprover kommer att samlas in under hela studien.

I del B av studien kommer 45 försökspersoner att doseras vid MTD (30 SLV213 och 15 Placebo) för att bekräfta tolerans och för att ge bedömning av effekten av SLV213 på kliniska symtom av COVID-19. PK-blodprover kommer att samlas in under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

81

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gå med på att delta i försöket genom att underteckna det IRB-godkända informerade samtycket
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. Positiv diagnos för covid-19 genom SARS-CoV-2 PCR genom nasofaryngeal pinne under de senaste 3 dagarna
  4. Två eller flera covid-19-symtom (av vilka minst ett måste vara andningsvägar) klassificerade som milda eller måttliga på den covid-19-anpassade FLU-PRO Plus-skalan
  5. SpO2 ≥ 94 %
  6. Ambulant (ej inlagd på sjukhus) vid tidpunkten för inskrivningen

  7. Med ökad risk att utveckla allvarligare covid-19-sjukdom (minst en av följande):

    1. Ålder ≥60 år
    2. Förekomst av lungsjukdom, särskilt måttlig eller svår ihållande astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pulmonell hypertoni, emfysem
    3. Diabetes mellitus (typ 1 eller 2), som kräver oral medicin eller insulin för behandling
    4. Kardiovaskulär sjukdom, inklusive hypertoni, som kräver minst 1 oralt läkemedel för behandling; hjärtsvikt; kranskärlssjukdom; kardiomyopati; pulmonell hypertoni
    5. Body mass index ≥30
    6. Kronisk njursjukdom (men inte i dialys)
    7. Sicklecellssjukdom eller egenskap
  8. Komorbid sjukdom (enligt ovan) välkontrollerad/stabil enligt utredarens uppfattning
  9. Normalt (eller stabilt om onormalt per komorbiditet) baslinje-EKG
  10. Män i fertil ålder måste använda preventivmedel med heterosexuella partner (avhållsamhet eller kondomer)

  11. Kvinnor i fertil ålder måste uppfylla alla följande kriterier:

    • Användning av preventivmedel (abstinens, orala preventivmedel, kondomer eller intrauterin enhet)
    • Testa negativt för β-subenhet av HCG

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande
  2. Behandling med covid-19 antivirala medel som remdesivir eller SARS-CoV-2 antikroppar
  3. Tidigare vaccination mot covid-19 eller tidigare återhämtning från dokumenterad covid-19-infektion
  4. Allvarlig eller kritisk covid-19, som indikeras av andnöd eller andnöd i vila; Resp Rate ≥30/min; Hjärtfrekvens ≥125/min; SpO2 ≤ 93 % på rumsluft eller PaO2/FiO2 ≤ 300 om på extra O2
  5. Positiv HIV eller positiv hepatitpanel
  6. Behandling med alla läkemedel som är kända för att metaboliseras kraftigt av CYP3A4 eller CYP2D6

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Flerfaldig stigande doskohort 1
Intervention: SLV213, 8 försökspersoner kommer att få 200 mg orala doser två gånger dagligen under sju på varandra följande dagar.
Läkemedel: SLV213
SLV213 oral kapsel (200 mg) BID
Läkemedel: SLV213
SLV213 oral kapsel (400 mg) BID
Läkemedel: SLV213
SLV213 oral kapsel (800 mg) QD
Placebo-jämförare: Placebojämförelse: Multipel stigande doskohort 1
Intervention: Placebo, 4 försökspersoner kommer att få ett ekvivalent antal orala doser två gånger om dagen under sju på varandra följande dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo oral kapsel (200 mg) BID
Läkemedel: Placebo
Placebo oral kapsel (400 mg) BID
Läkemedel: Placebo
Placebo oral kapsel (800 mg) QD
Experimentell: Experimentell: Kohort 2 med flera stigande doser
Intervention: SLV213, 8 försökspersoner kommer att få 400 mg orala doser två gånger dagligen under sju på varandra följande dagar.
Läkemedel: SLV213
SLV213 oral kapsel (200 mg) BID
Läkemedel: SLV213
SLV213 oral kapsel (400 mg) BID
Läkemedel: SLV213
SLV213 oral kapsel (800 mg) QD
Placebo-jämförare: Placebo-jämförelse: Multipel stigande doskohort 2
Intervention: Placebo, 4 försökspersoner kommer att få motsvarande antal orala doser två gånger om dagen under sju på varandra följande dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo oral kapsel (200 mg) BID
Läkemedel: Placebo
Placebo oral kapsel (400 mg) BID
Läkemedel: Placebo
Placebo oral kapsel (800 mg) QD
Experimentell: Experimentell: Kohort 3 med flera stigande doser
Intervention: SLV213, 8 försökspersoner kommer att få 800 mg orala doser en gång om dagen i sju på varandra följande dagar.
Läkemedel: SLV213
SLV213 oral kapsel (200 mg) BID
Läkemedel: SLV213
SLV213 oral kapsel (400 mg) BID
Läkemedel: SLV213
SLV213 oral kapsel (800 mg) QD
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: Kohort med flera stigande doser 3
Intervention: Placebo, 4 försökspersoner kommer att få motsvarande antal orala doser en gång om dagen under sju på varandra följande dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo oral kapsel (200 mg) BID
Läkemedel: Placebo
Placebo oral kapsel (400 mg) BID
Läkemedel: Placebo
Placebo oral kapsel (800 mg) QD
Experimentell: Experimentell: Flera stigande doser Kohort 4
Intervention: SLV213, 30 försökspersoner kommer att få MTD (200 mg två gånger om dagen, 400 mg två gånger om dagen eller 800 mg en gång om dagen) orala doser under sju på varandra följande dagar.
Läkemedel: SLV213
SLV213 oral kapsel (200 mg) BID
Läkemedel: SLV213
SLV213 oral kapsel (400 mg) BID
Läkemedel: SLV213
SLV213 oral kapsel (800 mg) QD
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: Kohort med flera stigande doser 4
Intervention: Placebo, 15 försökspersoner kommer att få motsvarande antal orala doser en gång om dagen eller två gånger om dagen under sju på varandra följande dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo oral kapsel (200 mg) BID
Läkemedel: Placebo
Placebo oral kapsel (400 mg) BID
Läkemedel: Placebo
Placebo oral kapsel (800 mg) QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling-Nödvändiga biverkningar
Tidsram: 21 dagar efter avslutad behandling
Andel deltagare som upplever biverkningar som uppstår genom behandling som möjligen eller sannolikt bedöms vara relaterade till studieläkemedlet kontra placebo (läkemedelsrelaterade biverkningar som fastställts genom onormala kliniska laboratorietester, vitala tecken, blodtrycksövervakning och uppsamling (systoliskt, diastoliskt, pulstryck) , hjärtfrekvens och medelartärtryck), fysisk undersökning och EKG-parametrar).
21 dagar efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19 symtomförbättringar
Tidsram: 21 dagar efter avslutad behandling
Tid från randomisering till en förbättring med två poäng (från status vid randomisering) på COVID19-symptomskalan
21 dagar efter avslutad behandling
COVID-19 Symtomlösning
Tidsram: 21 dagar efter avslutad behandling
Tid från randomisering till upplösning av covid-19 kliniska symptom (t.ex. feber, hosta, andnöd, etc. som beskrivs nedan). Upplösning definieras som början på den första 24-timmarsperioden när alla symtom bedöms som milda eller frånvarande och har förblivit så i 24 timmar
21 dagar efter avslutad behandling
Negativ SARC-CoV-2-testning
Tidsram: Till och med dag 8
Dags till två på varandra följande nasofaryngeala pinnprover negativa för SARS-CoV-2 genom PCR-testning
Till och med dag 8
SARS-CoV-2 virusbelastningsförändring
Tidsram: Baslinje och dag 8
Förändring i SARS-CoV-2 virusmängd uppmätt i plasmaprover (t.ex. förändring i lutningen av SARS-CoV-2 logvirusmängden bedömd vid baslinjen och dag 8)
Baslinje och dag 8
Ändring av SpO2/FiO2-förhållande
Tidsram: Baslinje och dag 7
Förändring i SpO2 (syrepartialtryck)/FiO2 (fraktion av inandat syre, FiO2) förhållande (eller P/F-förhållande) bedömt vid baslinjen sedan dag 7
Baslinje och dag 7
Syrestöd
Tidsram: 21 dagar efter avslutad behandling
Antal dagar utan syre genom icke-invasiv ventilation/högflödes näskanyl eller behov av mekanisk ventilation
21 dagar efter avslutad behandling
Sjukhusinläggning
Tidsram: 21 dagar efter avslutad behandling
Andel försökspersoner som kräver sjukhusvård
21 dagar efter avslutad behandling
Covid-19-relaterad död
Tidsram: 21 dagar efter avslutad behandling
Andel försökspersoner som dör av covid-19-relaterade orsaker
21 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kenneth Krantz, MD, PhD

Samarbetspartners

FHI Clinical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Första postat (Faktisk)

14 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLV213-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på SLV213

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera