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Tratamento SLV213 em pacientes com COVID-19

10 de abril de 2023 atualizado por: Kenneth Krantz, MD, PhD

Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Múltipla Dose Ascendente Fase 2a de SLV213 em Indivíduos Ambulatoriais Positivos para COVID-19

Este estudo de Fase 2a recruta pacientes ambulatoriais adultos que foram determinados como positivos para COVID-19. O medicamento do estudo SLV213 será administrado para examinar sua segurança, tolerabilidade e fornecer avaliação de seu efeito nos sintomas clínicos do COVID-19. Amostras de sangue serão coletadas antes da dose e em vários momentos após a dose para análise farmacocinética (PK).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo duplo-cego, controlado por placebo, será conduzido em duas partes. A Parte A determinará a dose máxima tolerada (MTD) que será usada na Parte B para confirmar a tolerância e fornecer avaliação do efeito do SLV213 nos sintomas clínicos da COVID-19.

A Parte A consistirá em três coortes sequenciais de 12 indivíduos recebendo tratamento administrado por via oral duas vezes ao dia ou uma vez ao dia durante sete dias consecutivos. Os indivíduos em cada coorte serão randomizados para um dos dois braços de tratamento, SLV213 (8 indivíduos) ou placebo (4 indivíduos). Após cada coorte, um Comitê de Revisão de Segurança (SRC) da Selva avaliará a segurança do regime antes de prosseguir com a dosagem da próxima coorte. Se for considerado que uma coorte atingiu um nível de dose intolerável, a dose anterior a esse nível será o MTD. Amostras de sangue PK serão coletadas durante o estudo.

Na Parte B do estudo, 45 indivíduos receberão doses no MTD (30 SLV213 e 15 Placebo) para confirmar a tolerância e fornecer avaliação do efeito do SLV213 nos sintomas clínicos de COVID-19. Amostras de sangue PK serão coletadas durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

81

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concordar em participar do estudo assinando o Consentimento Informado aprovado pelo IRB
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Diagnóstico positivo para COVID-19 por SARS-CoV-2 PCR por swab nasofaríngeo nos últimos 3 dias
  4. Dois ou mais sintomas de COVID-19 (pelo menos um dos quais deve ser respiratório) classificados como Leves ou Moderados na escala FLU-PRO Plus adaptada para COVID-19
  5. SpO2 ≥ 94%
  6. Ambulatorial (não hospitalizado) no momento da inscrição

  7. Com risco aumentado de desenvolver doença COVID-19 mais grave (pelo menos um dos seguintes):

    1. Idade ≥60 anos
    2. Presença de doença pulmonar, especificamente asma persistente moderada ou grave, doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão pulmonar, enfisema
    3. Diabetes mellitus (tipo 1 ou 2), que requer medicação oral ou insulina para tratamento
    4. Doença cardiovascular, incluindo Hipertensão, necessitando de pelo menos 1 medicamento oral para tratamento; insuficiência cardíaca congestiva; doença arterial coronária; cardiomiopatia; hipertensão pulmonar
    5. Índice de massa corporal ≥30
    6. Doença renal crônica (mas não em diálise)
    7. Doença falciforme ou traço
  8. Doença comórbida (como acima) bem controlada/estável na opinião do investigador
  9. ECG basal normal (ou estável se anormal por comorbidade)
  10. Homens com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos com parceiros heterossexuais (abstinência ou preservativos)

  11. As mulheres com potencial para engravidar devem atender a todos os seguintes critérios:

    • Uso de controle de natalidade (abstinência, anticoncepcionais orais, preservativos ou dispositivo intrauterino)
    • Teste negativo para subunidade β de HCG

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou lactante
  2. Tratamento com antiviral COVID-19, como remdesivir ou anticorpos SARS-CoV-2
  3. Vacinação prévia contra COVID-19 ou recuperação anterior de infecção documentada por COVID-19
  4. COVID-19 grave ou crítico, conforme indicado por desconforto respiratório ou falta de ar em repouso; Frequência respiratória ≥30/min; Frequência cardíaca ≥125/min; SpO2 ≤ 93% em ar ambiente ou PaO2/FiO2 ≤ 300 se em O2 suplementar
  5. Painel HIV positivo ou Hepatite positiva
  6. Tratamento com qualquer medicamento conhecido por ser fortemente metabolizado por CYP3A4 ou CYP2D6

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Múltipla Dose Ascendente Coorte 1
Intervenção: SLV213, 8 indivíduos receberão doses orais de 200 mg duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos.
Medicamento: SLV213
SLV213 cápsula oral (200mg) BID
Medicamento: SLV213
SLV213 cápsula oral (400mg) BID
Medicamento: SLV213
SLV213 cápsula oral (800mg) QD
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Coorte 1 de Dose Ascendente Múltipla
Intervenção: Placebo, 4 indivíduos receberão um número equivalente de doses orais duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos.
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula oral (200mg) BID
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula oral (400mg) BID
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula oral (800mg) QD
Experimental: Experimental: Múltipla Dose Ascendente Coorte 2
Intervenção: SLV213, 8 indivíduos receberão doses orais de 400 mg duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos.
Medicamento: SLV213
SLV213 cápsula oral (200mg) BID
Medicamento: SLV213
SLV213 cápsula oral (400mg) BID
Medicamento: SLV213
SLV213 cápsula oral (800mg) QD
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Coorte 2 de Dose Ascendente Múltipla
Intervenção: Placebo, 4 indivíduos receberão o número equivalente de doses orais duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos.
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula oral (200mg) BID
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula oral (400mg) BID
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula oral (800mg) QD
Experimental: Experimental: Múltipla Dose Ascendente Coorte 3
Intervenção: SLV213, 8 indivíduos receberão doses orais de 800 mg uma vez ao dia durante sete dias consecutivos.
Medicamento: SLV213
SLV213 cápsula oral (200mg) BID
Medicamento: SLV213
SLV213 cápsula oral (400mg) BID
Medicamento: SLV213
SLV213 cápsula oral (800mg) QD
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Coorte 3 de Dose Ascendente Múltipla
Intervenção: Placebo, 4 indivíduos receberão o número equivalente de doses orais uma vez ao dia durante sete dias consecutivos.
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula oral (200mg) BID
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula oral (400mg) BID
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula oral (800mg) QD
Experimental: Experimental: Múltipla Dose Ascendente Coorte 4
Intervenção: SLV213, 30 indivíduos receberão as doses orais de MTD (200mg duas vezes ao dia, 400mg duas vezes ao dia ou 800 mg uma vez ao dia) por sete dias consecutivos.
Medicamento: SLV213
SLV213 cápsula oral (200mg) BID
Medicamento: SLV213
SLV213 cápsula oral (400mg) BID
Medicamento: SLV213
SLV213 cápsula oral (800mg) QD
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Coorte 4 de Dose Ascendente Múltipla
Intervenção: Placebo, 15 indivíduos receberão o número equivalente de doses orais uma vez ao dia ou duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos.
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula oral (200mg) BID
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula oral (400mg) BID
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula oral (800mg) QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 21 dias após o término do tratamento
Proporção de participantes que experimentaram quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento julgados possivelmente ou provavelmente relacionados ao medicamento do estudo versus placebo (eventos adversos relacionados ao medicamento conforme determinado por testes laboratoriais clínicos anormais, sinais vitais, monitoramento e coleta da pressão arterial (sistólica, diastólica, pressão de pulso , frequência cardíaca e pressão arterial média), exame físico e parâmetros de ECG).
21 dias após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorias nos sintomas da COVID-19
Prazo: 21 dias após o término do tratamento
Tempo desde a randomização até uma melhora de dois pontos (do status na randomização) na escala de sintomas COVID19
21 dias após o término do tratamento
Resolução de sintomas da COVID-19
Prazo: 21 dias após o término do tratamento
Tempo desde a randomização até a resolução dos sintomas clínicos de COVID-19 (por exemplo, febre, tosse, falta de ar, etc. conforme descrito abaixo). Resolução definida como o início do primeiro período de 24 horas quando todos os sintomas são classificados como leves ou ausentes e permaneceram assim por 24 horas
21 dias após o término do tratamento
Teste SARC-CoV-2 negativo
Prazo: Até o dia 8
Tempo para dois swabs nasofaríngeos sucessivos negativos para SARS-CoV-2 por teste de PCR
Até o dia 8
Alteração da carga viral SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base e dia 8
Alteração na carga viral de SARS-CoV-2 medida em amostras de plasma (por exemplo, alteração na inclinação da carga viral logarítmica de SARS-CoV-2 avaliada na linha de base e no Dia 8)
Linha de base e dia 8
Alteração da relação SpO2/FiO2
Prazo: Linha de base e dia 7
Alteração na relação SpO2 (pressão parcial de oxigênio) / FiO2 (fração inspirada de oxigênio, FiO2) (ou relação P/F) avaliada na linha de base e depois no dia 7
Linha de base e dia 7
Suporte de Oxigênio
Prazo: 21 dias após o término do tratamento
Número de dias sem oxigênio por ventilação não invasiva/cânula nasal de alto fluxo ou necessidade de ventilação mecânica
21 dias após o término do tratamento
Hospitalização
Prazo: 21 dias após o término do tratamento
Proporção de indivíduos que necessitam de hospitalização
21 dias após o término do tratamento
Morte Relacionada à COVID-19
Prazo: 21 dias após o término do tratamento
Proporção de indivíduos que morrem de causas relacionadas ao COVID-19
21 dias após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kenneth Krantz, MD, PhD

Colaboradores

FHI Clinical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLV213-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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