SLV213 kezelés COVID-19 betegeknél
2023. április 10. frissítette: Kenneth Krantz, MD, PhD
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú, 2a. fázisú SLV213-vizsgálat COVID-19-re pozitív, ambuláns egyéneken
Ez a 2a fázisú vizsgálat olyan felnőtt járóbetegeket vesz fel, akikről megállapították, hogy COVID-19-pozitívak.
Az SLV213 vizsgálati gyógyszert a biztonságosságának, tolerálhatóságának és a COVID-19 klinikai tüneteire gyakorolt hatásának értékelése érdekében adják be.
A farmakokinetikai (PK) elemzés céljából vérmintát vesznek az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat két részből áll majd. Az A. rész határozza meg azt a maximális tolerált dózist (MTD), amelyet a B. részben a tolerancia megerősítésére és az SLV213 COVID-19 klinikai tüneteire gyakorolt hatásának értékelésére használnak.
Az A rész három egymást követő, 12 alanyból álló kohorszból áll, akik orális kezelésben részesülnek, vagy naponta kétszer, vagy naponta egyszer hét egymást követő napon. Az egyes kohorszokban lévő alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe, az SLV213-ba (8 alany) vagy a placebóba (4 alany). Minden egyes kohorsz után a Selva Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság (SRC) értékeli a kezelési rend biztonságosságát, mielőtt folytatná a következő kohorsz adagolását. Ha úgy ítélik meg, hogy egy kohorsz elért egy elviselhetetlen dózisszintet, az ezt megelőző dózis lesz az MTD. A vizsgálat során PK vérmintákat gyűjtenek.
A vizsgálat B. részében 45 alany kap MTD-t (30 SLV213 és 15 placebo) a tolerancia megerősítésére és az SLV213 COVID-19 klinikai tüneteire gyakorolt hatásának értékelésére. A vizsgálat során PK vérmintákat gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
81
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julia Ortega
- Telefonszám: +1 (240) 498-0176
- E-mail: jortega@selvarx.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásával járuljon hozzá a kísérletben való részvételhez
- Életkor ≥ 18 év
- Pozitív COVID-19 diagnózis a SARS-CoV-2 PCR-rel orrgarat-tamponnal az elmúlt 3 napban
- Két vagy több COVID-19 tünet (amelyek közül legalább egynek légútinak kell lennie) enyhe vagy közepes besorolású a COVID-19-hez adaptált FLU-PRO Plus skálán
- SpO2 ≥ 94%
- Ambuláns (nem kórházban) a beiratkozáskor
Súlyosabb COVID-19 betegség kialakulásának fokozott kockázata (az alábbiak közül legalább egy):
- Életkor ≥60 év
- Tüdőbetegség jelenléte, különösen közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pulmonális hipertónia, emphysema
- Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú), amelynek kezelése orális gyógyszeres kezelést vagy inzulint igényel
- Szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a magas vérnyomást, amelyek kezeléséhez legalább 1 orális gyógyszeres kezelés szükséges; pangásos szívelégtelenség; a koszorúér-betegség; kardiomiopátia; pulmonális hipertónia
- Testtömegindex ≥30
- Krónikus vesebetegség (de nem dialízis alatt)
- Sarlósejtes betegség vagy tulajdonság
- A komorbid betegség (mint fent) a vizsgáló véleménye szerint jól kontrollált/stabil
- Normál (vagy stabil, ha kóros a komorbiditás szerint) kiindulási EKG
- A fogamzóképes korú férfiaknak születésszabályozást kell alkalmazniuk heteroszexuális partnerükkel (absztinencia vagy óvszer)
A fogamzóképes nőknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- Fogamzásgátlás (absztinencia, orális fogamzásgátlók, óvszer vagy méhen belüli eszköz) használata
- A teszt negatív a HCG β-alegységére
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Kezelés COVID-19 vírusellenes szerekkel, például remdesivirrel vagy SARS-CoV-2 antitestekkel
- Korábbi COVID-19 oltás vagy dokumentált COVID-19 fertőzésből való korábbi felépülés
- Súlyos vagy kritikus COVID-19, amelyet légzési nehézség vagy nyugalmi légszomj jelez; Resp Rate ≥30/perc; Pulzusszám ≥125/perc; SpO2 ≤ 93% szobalevegőn vagy PaO2/FiO2 ≤ 300 kiegészítő O2 esetén
- Pozitív HIV vagy pozitív hepatitis Panel
- Kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy a CYP3A4 vagy a CYP2D6 erősen metabolizálódik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Többszörös növekvő dózisú 1. kohorsz
Beavatkozás: SLV213, 8 alany kap 200 mg-os orális adagot naponta kétszer hét egymást követő napon.
|
SLV213 orális kapszula (200 mg) BID
SLV213 orális kapszula (400 mg) BID
SLV213 orális kapszula (800 mg) QD
|
|
Placebo Comparator: Placebo-komparátor: Többszörös növekvő dózisú kohorsz 1
Beavatkozás: Placebo, 4 alany azonos számú orális adagot kap naponta kétszer hét egymást követő napon.
|
Placebo orális kapszula (200 mg) BID
Placebo orális kapszula (400 mg) BID
Placebo orális kapszula (800 mg) QD
|
|
Kísérleti: Kísérleti: Többszörös növekvő dózisú 2. kohorsz
Beavatkozás: SLV213, 8 alany kap 400 mg-os orális adagot naponta kétszer hét egymást követő napon.
|
SLV213 orális kapszula (200 mg) BID
SLV213 orális kapszula (400 mg) BID
SLV213 orális kapszula (800 mg) QD
|
|
Placebo Comparator: Placebo-komparátor: Többszörös növekvő dózisú kohorsz 2
Beavatkozás: Placebo, 4 alany azonos számú orális adagot kap naponta kétszer hét egymást követő napon.
|
Placebo orális kapszula (200 mg) BID
Placebo orális kapszula (400 mg) BID
Placebo orális kapszula (800 mg) QD
|
|
Kísérleti: Kísérleti: Többszörös növekvő dózisú kohorsz 3
Beavatkozás: SLV213, 8 alany 800 mg-os orális adagot kap naponta egyszer hét egymást követő napon.
|
SLV213 orális kapszula (200 mg) BID
SLV213 orális kapszula (400 mg) BID
SLV213 orális kapszula (800 mg) QD
|
|
Placebo Comparator: Placebo-komparátor: Többszörös növekvő dózisú kohorsz 3
Beavatkozás: Placebo, 4 alany azonos számú orális adagot kap naponta egyszer hét egymást követő napon.
|
Placebo orális kapszula (200 mg) BID
Placebo orális kapszula (400 mg) BID
Placebo orális kapszula (800 mg) QD
|
|
Kísérleti: Kísérleti: Többszörös növekvő dózisú kohorsz 4
Beavatkozás: SLV213, 30 alany kap MTD-t (200 mg naponta kétszer, 400 mg naponta kétszer vagy 800 mg naponta egyszer) orális adagokat hét egymást követő napon.
|
SLV213 orális kapszula (200 mg) BID
SLV213 orális kapszula (400 mg) BID
SLV213 orális kapszula (800 mg) QD
|
|
Placebo Comparator: Placebo-komparátor: Többszörös növekvő dózisú kohorsz 4
Beavatkozás: Placebo, 15 alany azonos számú orális adagot kap naponta egyszer vagy naponta kétszer hét egymást követő napon.
|
Placebo orális kapszula (200 mg) BID
Placebo orális kapszula (400 mg) BID
Placebo orális kapszula (800 mg) QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés – felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 21 nappal a kezelés befejezése után
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket valószínűleg vagy valószínűleg a vizsgált gyógyszerrel összefüggőnek ítélték a placebóval szemben (a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események abnormális klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, vérnyomás-monitorozás és -gyűjtés (szisztolés, diasztolés, pulzusnyomás) alapján , pulzusszám és átlagos artériás nyomás), fizikális vizsgálat és EKG paraméterek).
|
21 nappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 tüneteinek javulása
Időkeret: 21 nappal a kezelés befejezése után
|
A véletlenszerű besorolástól a COVID19 tünetskálán kétpontos javulásig eltelt idő (a véletlenszerű besorolás állapotához képest)
|
21 nappal a kezelés befejezése után
|
|
COVID-19 tünetek megoldása
Időkeret: 21 nappal a kezelés befejezése után
|
A randomizálástól a COVID-19 klinikai tüneteinek megszűnéséig eltelt idő (pl.
láz, köhögés, légszomj stb. az alábbiak szerint).
Megoldás az első 24 órás időszak kezdeteként definiálva, amikor minden tünet enyhének vagy hiányzónak minősül, és 24 órán keresztül így maradt
|
21 nappal a kezelés befejezése után
|
|
Negatív SARC-CoV-2 teszt
Időkeret: A 8. napig
|
Két egymást követő nasopharyngeális tampon-vételig eltelt idő SARS-CoV-2-re negatív PCR-vizsgálattal
|
A 8. napig
|
|
A SARS-CoV-2 vírusterhelés változása
Időkeret: Alapállapot és 8. nap
|
A plazmamintákban mért SARS-CoV-2 vírusterhelés változása (pl. a SARS-CoV-2 log vírusterhelés meredekségének változása a kiinduláskor és a 8. napon értékelve)
|
Alapállapot és 8. nap
|
|
SpO2/FiO2 arány változás
Időkeret: Alapállapot és 7. nap
|
Az SpO2 (az oxigén parciális nyomása) / FiO2 (belélegzett oxigén aránya, FiO2) arány (vagy P/F arány) változása az alapvonalon, majd a 7. napon értékelve
|
Alapállapot és 7. nap
|
|
Oxigén támogatás
Időkeret: 21 nappal a kezelés befejezése után
|
Oxigén nélkül eltöltött napok száma non-invazív lélegeztetés/nagy áramlású orrkanül esetén vagy gépi lélegeztetés szükségessége
|
21 nappal a kezelés befejezése után
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 21 nappal a kezelés befejezése után
|
A kórházi kezelést igénylő alanyok aránya
|
21 nappal a kezelés befejezése után
|
|
COVID-19-hez kapcsolódó halálozás
Időkeret: 21 nappal a kezelés befejezése után
|
A COVID-19-hez kapcsolódó okok miatt elhunyt alanyok aránya
|
21 nappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLV213-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .