Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SLV213 Leczenie pacjentów z COVID-19

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Kenneth Krantz, MD, PhD

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a z wielokrotnymi rosnącymi dawkami SLV213 u osób ambulatoryjnych z pozytywnym wynikiem na obecność COVID-19

To badanie fazy 2a rekrutuje dorosłych pacjentów ambulatoryjnych, u których stwierdzono COVID-19. Badany lek SLV213 zostanie podany w celu zbadania jego bezpieczeństwa, tolerancji i oceny jego wpływu na objawy kliniczne COVID-19. Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki iw kilku punktach czasowych po podaniu dawki do analizy farmakokinetycznej (PK).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Część A określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), która zostanie zastosowana w Części B w celu potwierdzenia tolerancji i oceny wpływu SLV213 na objawy kliniczne COVID-19.

Część A będzie składać się z trzech kolejnych kohort po 12 osobników otrzymujących leczenie podawane doustnie dwa razy dziennie lub raz dziennie przez siedem kolejnych dni. Pacjenci w każdej kohorcie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, SLV213 (8 pacjentów) lub placebo (4 pacjentów). Po każdej kohorcie Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa Selva (SRC) oceni bezpieczeństwo schematu przed przystąpieniem do dawkowania następnej kohorcie. Jeżeli uznaje się, że kohorta osiągnęła poziom dawki nie do zniesienia, dawka przed tym poziomem będzie MTD. W trakcie badania będą pobierane próbki krwi PK.

W części B badania 45 pacjentom zostanie podana dawka MTD (30 SLV213 i 15 placebo) w celu potwierdzenia tolerancji i oceny wpływu SLV213 na objawy kliniczne COVID-19. W trakcie badania będą pobierane próbki krwi PK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź zgodę na udział w badaniu, podpisując świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Pozytywna diagnoza COVID-19 za pomocą SARS-CoV-2 PCR z wymazu z nosogardzieli w ciągu ostatnich 3 dni
  4. Co najmniej dwa objawy COVID-19 (z których co najmniej jeden musi dotyczyć układu oddechowego) oceniono jako łagodne lub umiarkowane w dostosowanej do COVID-19 skali FLU-PRO Plus
  5. SpO2 ≥ 94%
  6. Ambulatoryjne (nie hospitalizowane) w momencie rejestracji

  7. Ze zwiększonym ryzykiem rozwoju cięższej choroby COVID-19 (przynajmniej jedno z poniższych):

    1. Wiek ≥60 lat
    2. Obecność choroby płuc, szczególnie umiarkowanej lub ciężkiej uporczywej astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, nadciśnienia płucnego, rozedmy płuc
    3. Cukrzyca (typu 1 lub 2), wymagająca do leczenia leków doustnych lub insuliny
    4. Choroba sercowo-naczyniowa, w tym nadciśnienie tętnicze, wymagająca leczenia co najmniej 1 lekiem doustnym; zastoinowa niewydolność serca; choroba wieńcowa; kardiomiopatia; nadciśnienie płucne
    5. Wskaźnik masy ciała ≥30
    6. Przewlekła choroba nerek (ale nie dializowana)
    7. Anemia sierpowata lub cecha
  8. Choroba współistniejąca (jak wyżej) dobrze kontrolowana/stabilna w opinii badacza
  9. Normalne (lub stabilne, jeśli nieprawidłowe na chorobę współistniejącą) wyjściowe EKG
  10. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję z partnerem (partnerami) heteroseksualnymi (abstynencja lub prezerwatywy)

  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

    • Stosowanie środków antykoncepcyjnych (abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy lub wkładka wewnątrzmaciczna)
    • Wynik negatywny na obecność podjednostki β HCG

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Leczenie lekiem przeciwwirusowym COVID-19, takim jak remdesivir lub przeciwciała SARS-CoV-2
  3. Wcześniejsze szczepienie przeciwko COVID-19 lub wcześniejsze wyleczenie z udokumentowanej infekcji COVID-19
  4. Ciężki lub krytyczny COVID-19, na co wskazuje niewydolność oddechowa lub duszność w spoczynku; Częstość oddechów ≥30/min; Tętno ≥125/min; SpO2 ≤ 93% w powietrzu w pomieszczeniu lub PaO2/FiO2 ≤ 300 w przypadku dodatkowego O2
  5. Pozytywny HIV lub pozytywny panel zapalenia wątroby
  6. Leczenie dowolnymi lekami, o których wiadomo, że są silnie metabolizowane przez CYP3A4 lub CYP2D6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: kohorta z wielokrotną rosnącą dawką 1
Interwencja: SLV213, 8 pacjentów otrzyma dawki doustne 200 mg dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni.
Lek: SLV213
SLV213 kapsułka doustna (200mg) BID
Lek: SLV213
SLV213 kapsułka doustna (400 mg) BID
Lek: SLV213
SLV213 kapsułka doustna (800 mg) raz na dobę
Komparator placebo: Komparator placebo: kohorta z wielokrotną rosnącą dawką 1
Interwencja: Placebo, 4 pacjentów otrzyma równoważną liczbę dawek doustnych dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni.
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo (200 mg) BID
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo (400 mg) BID
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo (800 mg) QD
Eksperymentalny: Eksperymentalna: kohorta z wielokrotną rosnącą dawką 2
Interwencja: SLV213, 8 pacjentów otrzyma dawki doustne 400 mg dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni.
Lek: SLV213
SLV213 kapsułka doustna (200mg) BID
Lek: SLV213
SLV213 kapsułka doustna (400 mg) BID
Lek: SLV213
SLV213 kapsułka doustna (800 mg) raz na dobę
Komparator placebo: Komparator placebo: kohorta z wielokrotną rosnącą dawką 2
Interwencja: Placebo, 4 pacjentów otrzyma równoważną liczbę dawek doustnych dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni.
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo (200 mg) BID
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo (400 mg) BID
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo (800 mg) QD
Eksperymentalny: Eksperymentalna: kohorta z wielokrotną rosnącą dawką 3
Interwencja: SLV213, 8 pacjentów otrzyma dawki doustne 800 mg raz dziennie przez siedem kolejnych dni.
Lek: SLV213
SLV213 kapsułka doustna (200mg) BID
Lek: SLV213
SLV213 kapsułka doustna (400 mg) BID
Lek: SLV213
SLV213 kapsułka doustna (800 mg) raz na dobę
Komparator placebo: Komparator placebo: kohorta z wielokrotną rosnącą dawką 3
Interwencja: Placebo, 4 pacjentów otrzyma równoważną liczbę dawek doustnych raz dziennie przez siedem kolejnych dni.
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo (200 mg) BID
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo (400 mg) BID
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo (800 mg) QD
Eksperymentalny: Eksperymentalna: kohorta z wielokrotną rosnącą dawką 4
Interwencja: SLV213, 30 pacjentów otrzyma doustne dawki MTD (200 mg dwa razy dziennie, 400 mg dwa razy dziennie lub 800 mg raz dziennie) przez siedem kolejnych dni.
Lek: SLV213
SLV213 kapsułka doustna (200mg) BID
Lek: SLV213
SLV213 kapsułka doustna (400 mg) BID
Lek: SLV213
SLV213 kapsułka doustna (800 mg) raz na dobę
Komparator placebo: Komparator placebo: kohorta z wielokrotną rosnącą dawką 4
Interwencja: Placebo, 15 pacjentów otrzyma równoważną liczbę dawek doustnych raz dziennie lub dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni.
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo (200 mg) BID
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo (400 mg) BID
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo (800 mg) QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: 21 dni po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które uznano za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem w porównaniu z placebo (zdarzenia niepożądane związane z lekiem określone na podstawie nieprawidłowych klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, monitorowania i pomiaru ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, ciśnienie tętna tętno i średnie ciśnienie tętnicze), badanie fizykalne i parametry EKG).
21 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów COVID-19
Ramy czasowe: 21 dni po zakończeniu leczenia
Czas od randomizacji do poprawy o dwa punkty (od stanu w momencie randomizacji) na skali objawów COVID19
21 dni po zakończeniu leczenia
Rozwiązanie problemu COVID-19
Ramy czasowe: 21 dni po zakończeniu leczenia
Czas od randomizacji do ustąpienia objawów klinicznych COVID-19 (np. gorączka, kaszel, duszność itp., jak opisano poniżej). Ustąpienie definiowane jako początek pierwszego 24-godzinnego okresu, w którym wszystkie objawy są oceniane jako łagodne lub nieobecne i utrzymują się w tym stanie przez 24 godziny
21 dni po zakończeniu leczenia
Negatywny wynik testu SARC-CoV-2
Ramy czasowe: Do dnia 8
Czas do dwóch kolejnych wymazów z nosogardzieli ujemnych na obecność SARS-CoV-2 w teście PCR
Do dnia 8
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 mierzona w próbkach osocza (np. zmiana nachylenia logarytmu miana wirusa SARS-CoV-2 ocenianego na początku badania i w 8. dniu)
Linia bazowa i dzień 8
Zmiana stosunku SpO2/FiO2
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Zmiana stosunku SpO2 (ciśnienie parcjalne tlenu) do FiO2 (ułamek wdychanego tlenu, FiO2) (lub stosunek P/F) oceniana na początku badania, a następnie w 7. dniu
Linia bazowa i dzień 7
Wsparcie tlenowe
Ramy czasowe: 21 dni po zakończeniu leczenia
Liczba dni bez tlenu przy wentylacji nieinwazyjnej/kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub konieczności wentylacji mechanicznej
21 dni po zakończeniu leczenia
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 21 dni po zakończeniu leczenia
Odsetek osób wymagających hospitalizacji
21 dni po zakończeniu leczenia
Śmierć związana z COVID-19
Ramy czasowe: 21 dni po zakończeniu leczenia
Odsetek osób umierających z przyczyn związanych z COVID-19
21 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kenneth Krantz, MD, PhD

Współpracownicy

FHI Clinical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLV213-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na SLV213

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj