Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SLV213 Behandling hos COVID-19 patienter

10. april 2023 opdateret af: Kenneth Krantz, MD, PhD

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multipelt stigende dosis fase 2a-studie af SLV213 hos ambulante individer, der er positive for COVID-19

Dette fase 2a-forsøg rekrutterer voksne ambulante patienter, som er blevet fastslået at være COVID-19-positive. Studielægemidlet SLV213 vil blive administreret for at undersøge dets sikkerhed, tolerabilitet og give en vurdering af dets effekt på kliniske symptomer på COVID-19. Blodprøver vil blive taget før dosis og på flere tidspunkter efter dosis til farmakokinetisk (PK) analyse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil blive udført i to dele. Del A vil bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), der vil blive brugt i del B til at bekræfte tolerance og give vurdering af effekten af ​​SLV213 på kliniske symptomer på COVID-19.

Del A vil bestå af tre sekventielle kohorter af 12 forsøgspersoner, der modtager behandling indgivet oralt enten to gange dagligt eller én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage. Forsøgspersoner i hver kohorte vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme, SLV213 (8 forsøgspersoner) eller placebo (4 forsøgspersoner). Efter hver kohorte vil en Selva Safety Review Committee (SRC) evaluere sikkerheden af ​​kuren, før den fortsætter med at dosere den næste kohorte. Hvis en kohorte anses for at have nået et uacceptabelt dosisniveau, vil dosis før dette niveau være MTD. PK-blodprøver vil blive indsamlet under hele undersøgelsen.

I del B af undersøgelsen vil 45 forsøgspersoner blive doseret på MTD (30 SLV213 og 15 Placebo) for at bekræfte tolerance og for at give vurdering af effekten af ​​SLV213 på kliniske symptomer på COVID-19. PK-blodprøver vil blive indsamlet under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter at deltage i forsøget ved at underskrive det IRB-godkendte informerede samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Positiv diagnose for COVID-19 ved SARS-CoV-2 PCR ved nasopharyngeal podning inden for de seneste 3 dage
  4. To eller flere COVID-19-symptomer (hvoraf mindst et skal være respiratorisk) vurderet til Mild eller Moderat på den COVID-19-tilpassede FLU-PRO Plus-skala
  5. SpO2 ≥ 94 %
  6. Ambulant (ikke indlagt) ved indskrivning

  7. Med øget risiko for at udvikle mere alvorlig COVID-19 sygdom (mindst én af følgende):

    1. Alder ≥60 år
    2. Tilstedeværelse af lungesygdom, specifikt moderat eller svær vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, pulmonal hypertension, emfysem
    3. Diabetes mellitus (type 1 eller 2), der kræver oral medicin eller insulin til behandling
    4. Kardiovaskulær sygdom, herunder hypertension, der kræver mindst 1 oral medicin til behandling; kongestiv hjertesvigt; koronararteriesygdom; kardiomyopati; pulmonal hypertension
    5. Body mass index ≥30
    6. Kronisk nyresygdom (men ikke i dialyse)
    7. Seglcellesygdom eller egenskab
  8. Comorbid sygdom (som ovenfor) velkontrolleret/stabil efter investigator
  9. Normal (eller stabil, hvis unormal pr. komorbiditet) baseline EKG
  10. Mænd i den fødedygtige alder skal bruge prævention med heteroseksuelle partnere (abstinens eller kondomer)

  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal opfylde alle følgende kriterier:

    • Brug af prævention (abstinens, orale præventionsmidler, kondomer eller intrauterin enhed)
    • Test negativ for β-underenhed af HCG

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Behandling med COVID-19 antiviral såsom remdesivir eller SARS-CoV-2 antistoffer
  3. Forudgående COVID-19-vaccination eller forudgående bedring fra dokumenteret COVID-19-infektion
  4. Alvorlig eller Kritisk COVID-19, som indikeret ved åndedrætsbesvær eller åndenød i hvile; Resp Rate ≥30/min; Hjertefrekvens ≥125/min; SpO2 ≤ 93 % på rumluft eller PaO2/FiO2 ≤ 300 hvis på supplerende O2
  5. Positivt hiv eller positivt hepatitispanel
  6. Behandling med enhver medicin, der vides at blive stærkt metaboliseret af CYP3A4 eller CYP2D6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Multipel stigende dosis kohorte 1
Intervention: SLV213, 8 forsøgspersoner vil modtage 200 mg orale doser to gange dagligt i syv på hinanden følgende dage.
Medicin: SLV213
SLV213 oral kapsel (200 mg) BID
Medicin: SLV213
SLV213 oral kapsel (400 mg) BID
Medicin: SLV213
SLV213 oral kapsel (800 mg) QD
Placebo komparator: Placebo-komparator: Multipel stigende dosis-kohorte 1
Intervention: Placebo, 4 forsøgspersoner vil modtage et tilsvarende antal orale doser to gange dagligt i syv på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel (200 mg) BID
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel (400 mg) BID
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel (800 mg) QD
Eksperimentel: Eksperimentel: Multipel stigende dosis kohorte 2
Intervention: SLV213, 8 forsøgspersoner vil modtage 400 mg orale doser to gange dagligt i syv på hinanden følgende dage.
Medicin: SLV213
SLV213 oral kapsel (200 mg) BID
Medicin: SLV213
SLV213 oral kapsel (400 mg) BID
Medicin: SLV213
SLV213 oral kapsel (800 mg) QD
Placebo komparator: Placebo-komparator: Multiple Ascending Dose Cohort 2
Intervention: Placebo, 4 forsøgspersoner vil modtage det tilsvarende antal orale doser to gange dagligt i syv på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel (200 mg) BID
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel (400 mg) BID
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel (800 mg) QD
Eksperimentel: Eksperimentel: Multipel stigende dosis kohorte 3
Intervention: SLV213, 8 forsøgspersoner vil modtage 800 mg orale doser én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage.
Medicin: SLV213
SLV213 oral kapsel (200 mg) BID
Medicin: SLV213
SLV213 oral kapsel (400 mg) BID
Medicin: SLV213
SLV213 oral kapsel (800 mg) QD
Placebo komparator: Placebo-komparator: Multiple Ascending Dose Cohorte 3
Intervention: Placebo, 4 forsøgspersoner vil modtage det tilsvarende antal orale doser én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel (200 mg) BID
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel (400 mg) BID
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel (800 mg) QD
Eksperimentel: Eksperimentel: Multipel stigende dosis kohorte 4
Intervention: SLV213, 30 forsøgspersoner vil modtage MTD (200 mg to gange dagligt, 400 mg to gange dagligt eller 800 mg én gang dagligt) orale doser i syv på hinanden følgende dage.
Medicin: SLV213
SLV213 oral kapsel (200 mg) BID
Medicin: SLV213
SLV213 oral kapsel (400 mg) BID
Medicin: SLV213
SLV213 oral kapsel (800 mg) QD
Placebo komparator: Placebo-komparator: Multiple Ascending Dose Cohorte 4
Intervention: Placebo, 15 forsøgspersoner vil modtage det tilsvarende antal orale doser én gang dagligt eller to gange dagligt i syv på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel (200 mg) BID
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel (400 mg) BID
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel (800 mg) QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling - Nye bivirkninger
Tidsramme: 21 dage efter behandlingens afslutning
Andel af deltagere, der oplever uønskede hændelser, der opstår behandling, der vurderes at være muligvis eller sandsynligvis relateret til undersøgelseslægemidlet versus placebo (lægemiddelrelaterede bivirkninger som bestemt ved unormale kliniske laboratorietests, vitale tegn, blodtryksovervågning og -opsamling (systolisk, diastolisk, pulstryk) , hjertefrekvens og middelarterielt tryk), fysisk undersøgelse og EKG-parametre).
21 dage efter behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-symptomforbedringer
Tidsramme: 21 dage efter behandlingens afslutning
Tid fra randomisering til en forbedring på to point (fra status ved randomisering) på COVID19-symptomskalaen
21 dage efter behandlingens afslutning
COVID-19-symptomløsning
Tidsramme: 21 dage efter behandlingens afslutning
Tid fra randomisering til opløsning af COVID-19 kliniske symptomer (f.eks. feber, hoste, åndenød osv. som beskrevet nedenfor). Opløsning defineret som starten på den første 24-timers periode, når alle symptomer vurderes som milde eller fraværende og har forblevet på denne måde i 24 timer
21 dage efter behandlingens afslutning
Negativ SARC-CoV-2-test
Tidsramme: Til og med dag 8
Tid til to på hinanden følgende nasopharyngeale podninger negative for SARS-CoV-2 ved PCR-test
Til og med dag 8
SARS-CoV-2 virusbelastningsændring
Tidsramme: Baseline og dag 8
Ændring i SARS-CoV-2 viral load målt i plasmaprøver (f.eks. ændring i hældningen af ​​SARS-CoV-2 log viral load vurderet ved baseline og dag 8)
Baseline og dag 8
Ændring af SpO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Baseline og dag 7
Ændring i SpO2 (iltens partialtryk) / FiO2 (fraktion af indåndet oxygen, FiO2) forhold (eller P/F-forhold) vurderet ved baseline derefter dag 7
Baseline og dag 7
Oxygen støtte
Tidsramme: 21 dage efter behandlingens afslutning
Antal dage uden ilt ved non-invasiv ventilation/højflow næsekanyle eller behov for mekanisk ventilation
21 dage efter behandlingens afslutning
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 21 dage efter behandlingens afslutning
Andel af forsøgspersoner, der kræver indlæggelse
21 dage efter behandlingens afslutning
COVID-19-relateret dødsfald
Tidsramme: 21 dage efter behandlingens afslutning
Andel af forsøgspersoner, der dør af COVID-19-relaterede årsager
21 dage efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kenneth Krantz, MD, PhD

Samarbejdspartnere

FHI Clinical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLV213-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med SLV213

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner