COVID-19 환자의 SLV213 치료
2023년 4월 10일 업데이트: Kenneth Krantz, MD, PhD
COVID-19에 양성 반응을 보이는 외래 환자를 대상으로 SLV213에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 2a상 연구
이 2a상 시험은 COVID-19 양성 판정을 받은 성인 외래 환자를 모집합니다.
연구 약물 SLV213은 안전성, 내약성을 검사하고 COVID-19의 임상 증상에 미치는 영향을 평가하기 위해 투여될 것입니다.
약동학(PK) 분석을 위해 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 위약 대조 연구는 두 부분으로 진행됩니다. 파트 A는 내약성을 확인하고 COVID-19의 임상 증상에 대한 SLV213의 효과 평가를 제공하기 위해 파트 B에서 사용할 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
파트 A는 연속 7일 동안 1일 2회 또는 1일 1회 경구 투여되는 치료를 받는 12명의 피험자로 구성된 3개의 순차적 코호트로 구성됩니다. 각 코호트의 피험자는 SLV213(8명의 피험자) 또는 위약(4명의 피험자)의 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 코호트 후에 셀바 안전성 검토 위원회(SRC)는 다음 코호트 투여를 진행하기 전에 요법의 안전성을 평가합니다. 코호트가 견딜 수 없는 용량 수준에 도달한 것으로 간주되는 경우 해당 수준 이전의 용량이 MTD가 됩니다. PK 혈액 샘플은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
연구 파트 B에서 45명의 피험자는 내약성을 확인하고 COVID-19의 임상 증상에 대한 SLV213의 효과 평가를 제공하기 위해 MTD(SLV213 30명 및 위약 15명)에서 투약될 것입니다. PK 혈액 샘플은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julia Ortega
- 전화번호: +1 (240) 498-0176
- 이메일: jortega@selvarx.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IRB 승인 사전 동의서에 서명하여 임상시험 참여에 동의합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 지난 3일 이내에 비인두 면봉으로 SARS-CoV-2 PCR을 통해 COVID-19 양성 진단을 받은 경우
- 2개 이상의 COVID-19 증상(이 중 적어도 하나는 호흡기 증상이어야 함) COVID-19 적응형 FLU-PRO Plus 척도에서 경증 또는 중등도 등급
- SpO2 ≥ 94%
- 등록 당시 외래(입원하지 않음)
더 심각한 COVID-19 질병이 발생할 위험이 높은 경우(다음 중 적어도 하나):
- 연령 ≥60세
- 폐 질환, 특히 중등도 또는 중증 지속성 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐 고혈압, 폐기종의 존재
- 치료를 위해 경구 약물 또는 인슐린이 필요한 당뇨병(1형 또는 2형)
- 치료를 위해 최소 1가지 경구 약물이 필요한 고혈압을 포함한 심혈관 질환; 울혈 성 심부전증; 관상동맥 질환; 심근병증; 폐 고혈압
- 체질량 지수 ≥30
- 만성 신장 질환(투석은 제외)
- 낫적혈구병 또는 형질
- 조사자의 의견으로는 동반이환 질환(상기와 같음)이 잘 제어됨/안정적임
- 정상(동반이환에 따라 비정상적인 경우 안정적) 기준선 ECG
- 가임 가능성이 있는 남성은 이성애 파트너와 함께 피임을 해야 합니다(금욕 또는 콘돔).
가임 여성은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피임법 사용(금욕, 경구 피임약, 콘돔 또는 자궁 내 장치)
- HCG의 β-서브유닛에 대해 음성 판정
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 렘데시비르 또는 SARS-CoV-2 항체와 같은 COVID-19 항바이러스제로 치료
- 이전 COVID-19 백신 접종 또는 기록된 COVID-19 감염으로부터의 이전 회복
- 호흡곤란 또는 휴식 시 숨가쁨으로 표시되는 중증 또는 중증 COVID-19 호흡률 ≥30/분; 심박수 ≥125/min; 실내 공기에서 SpO2 ≤ 93% 또는 보충 O2에서 PaO2/FiO2 ≤ 300
- 양성 HIV 또는 양성 간염 패널
- CYP3A4 또는 CYP2D6에 의해 강력하게 대사되는 것으로 알려진 약물 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 다중 상승 용량 코호트 1
개입: SLV213, 8명의 피험자는 연속 7일 동안 하루에 두 번 200mg 경구 투여를 받습니다.
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SLV213 경구 캡슐(200mg) BID
SLV213 경구 캡슐(400mg) BID
SLV213 경구 캡슐(800mg) QD
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위약 비교기: 위약 비교기: 다중 상승 용량 코호트 1
개입: 위약, 4명의 피험자는 연속 7일 동안 하루에 두 번 동일한 수의 경구 투여를 받게 됩니다.
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위약 경구 캡슐(200mg) BID
위약 경구 캡슐(400mg) BID
위약 경구 캡슐(800mg) QD
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실험적: 실험: 다중 상승 용량 코호트 2
개입: SLV213, 8명의 피험자는 연속 7일 동안 하루에 두 번 400mg 경구 투여를 받습니다.
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SLV213 경구 캡슐(200mg) BID
SLV213 경구 캡슐(400mg) BID
SLV213 경구 캡슐(800mg) QD
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위약 비교기: 위약 비교기: 다중 상승 용량 코호트 2
개입: 위약, 4명의 피험자는 연속 7일 동안 하루에 두 번 동등한 수의 경구 투여를 받게 됩니다.
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위약 경구 캡슐(200mg) BID
위약 경구 캡슐(400mg) BID
위약 경구 캡슐(800mg) QD
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실험적: 실험: 다중 상승 용량 코호트 3
개입: SLV213, 8명의 피험자는 연속 7일 동안 하루에 한 번 800mg 경구 투여를 받습니다.
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SLV213 경구 캡슐(200mg) BID
SLV213 경구 캡슐(400mg) BID
SLV213 경구 캡슐(800mg) QD
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위약 비교기: 위약 비교기: 다중 상승 용량 코호트 3
개입: 위약, 4명의 피험자는 연속 7일 동안 하루에 한 번 동일한 수의 경구 투여를 받게 됩니다.
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위약 경구 캡슐(200mg) BID
위약 경구 캡슐(400mg) BID
위약 경구 캡슐(800mg) QD
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실험적: 실험: 다중 상승 용량 코호트 4
개입: SLV213, 30명의 피험자는 연속 7일 동안 MTD(200mg 1일 2회, 400mg 1일 2회 또는 800mg 1일 1회) 경구 투여를 받게 됩니다.
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SLV213 경구 캡슐(200mg) BID
SLV213 경구 캡슐(400mg) BID
SLV213 경구 캡슐(800mg) QD
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위약 비교기: 위약 비교기: 다중 상승 용량 코호트 4
개입: 위약, 15명의 피험자는 연속 7일 동안 하루에 한 번 또는 하루에 두 번 동등한 수의 경구 투여를 받게 됩니다.
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위약 경구 캡슐(200mg) BID
위약 경구 캡슐(400mg) BID
위약 경구 캡슐(800mg) QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용
기간: 치료 종료 후 21일
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연구 약물 대 위약(비정상적인 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인, 혈압 모니터링 및 수집(수축기, 확장기, 맥압)에 의해 결정되는 약물 관련 부작용 , 심박수 및 평균 동맥압), 신체 검사 및 ECG 매개변수).
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치료 종료 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 증상 개선
기간: 치료 종료 후 21일
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무작위 배정에서 COVID19 증상 척도의 2점 개선(무작위 배정 상태에서)까지의 시간
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치료 종료 후 21일
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COVID-19 증상 해결
기간: 치료 종료 후 21일
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무작위 배정에서 COVID-19 임상 증상 해결까지의 시간(예:
발열, 기침, 숨가쁨 등 아래에 설명된 바와 같이).
해결은 모든 증상이 경미하거나 없는 것으로 평가되고 24시간 동안 이러한 상태가 지속되는 첫 24시간 기간의 시작으로 정의됩니다.
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치료 종료 후 21일
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음성 SARC-CoV-2 검사
기간: 8일차까지
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PCR 검사를 통해 SARS-CoV-2에 대해 음성인 2개의 연속 비인두 면봉 채취 시간
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8일차까지
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SARS-CoV-2 바이러스 부하 변화
기간: 기준선 및 8일차
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혈장 샘플에서 측정된 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 변화(예: 기준선 및 8일차에 평가된 SARS-CoV-2 로그 바이러스 부하의 기울기 변화)
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기준선 및 8일차
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SpO2/FiO2 비율 변화
기간: 기준선 및 7일차
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SpO2(산소의 분압)/FiO2(흡기 산소의 비율, FiO2) 비율(또는 P/F 비율)의 변화는 베이스라인 이후 7일째에 평가되었습니다.
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기준선 및 7일차
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산소 지원
기간: 치료 종료 후 21일
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비침습적 환기/고유량 비강 캐뉼라로 산소가 공급되지 않는 일수 또는 기계적 환기가 필요한 일수
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치료 종료 후 21일
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입원
기간: 치료 종료 후 21일
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입원이 필요한 피험자의 비율
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치료 종료 후 21일
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COVID-19 관련 사망
기간: 치료 종료 후 21일
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COVID-19 관련 원인으로 사망한 피험자의 비율
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치료 종료 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLV213-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
SLV213에 대한 임상 시험
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...종료됨