SHR-1209治疗高胆固醇血症Ⅲ期患者的疗效和安全性临床研究
2023年4月24日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，以评估 SHR-1209 在高胆固醇血症患者中的疗效和安全性
这项研究正在进行中，以评估 SHR-1209 在高胆固醇血症患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何在签署知情同意书之日年龄在18至80岁之间的男性或女性；
- 诊断为高胆固醇血症；
- 筛查期间空腹甘油三酯低于 5.6 mmol/L：
- 了解研究程序和方法，自愿参加研究，并签署知情同意书。
排除标准：
在筛选期间有以下疾病或治疗史：
- 已知对PCSK9抑制剂或受试药物过敏，或既往对其他抗体药物有严重过敏反应；
- 最近1个月内参加过其他药物干预的临床研究（筛选失败的患者除外），或筛选前药物5个半衰期以内（以较长者为准）；
任何实验室检测指标符合以下标准：
- 谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）超过正常值上限（ULN）3倍，筛选期间或随机总胆红素超过正常值上限2倍；
- 筛选期间或随机肌酸激酶（CK）大于3倍ULN；
曾使用过以下药物：
- 过去 6 个月内使用过 PCSK9 抑制剂；
- 在过去 3 个月内使用剂量超过或等于 10mg 泼尼松（口服或静脉内）的连续全身皮质类固醇治疗进行了筛选。
其他情况：
- 有生育能力但在筛选期前 4 周内未采取避孕措施的育龄妇女；怀孕或哺乳期妇女；试验期间或末次给药后 24 周未同意
- 研究者认为受试者存在不适合参加研究的因素或依从性差的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR-1209
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SHR-1209
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安慰剂比较：SHR-1209 安慰剂
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SHR-1209 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 周 血清 LDL-C 水平相对于基线的百分比变化。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12周血清LDL-C水平相对于基线的绝对变化；
大体时间：12周
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12周
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12周非HDL-C相对于基线的百分比变化；
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (实际的)
2022年8月12日
研究完成 (实际的)
2022年8月12日
研究注册日期
首次提交
2021年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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