SHR - 1209 Efficacia del trattamento e sicurezza dei pazienti con ipercolesterolemia Ⅲ Periodo Ricerca clinica

Criterio di inclusione:

1. Qualsiasi maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni alla data della firma del consenso informato;
2. Diagnosticato come ipercolesterolemia;
3. I trigliceridi a digiuno erano inferiori a 5,6 mmol/L durante lo screening:
4. Comprendere le procedure e i metodi dello studio, offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Una storia delle seguenti malattie o trattamenti durante il periodo di screening:

   1. Allergie note agli inibitori del PCSK9 o ai farmaci testati o gravi reazioni allergiche ad altri farmaci anticorpali in passato;
   2. Partecipato a studi clinici su altri interventi farmacologici nell'ultimo mese (ad eccezione dei pazienti che non hanno superato lo screening) o di coloro che si trovano entro 5 emivite del farmaco prima dello screening (a seconda di quale sia il più lungo);

2. Tutti gli indicatori dei test di laboratorio soddisfano i seguenti criteri:

   1. L'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) era più di 3 volte il limite superiore del valore normale (ULN) e la bilirubina totale era più di 2 volte l'ULN durante il periodo di screening o in modo casuale;
   2. La creatina chinasi (CK) era più di 3 volte l'ULN durante il periodo di screening o in modo casuale;

3. Hanno usato i seguenti farmaci:

   1. Gli inibitori PCSK9 erano stati utilizzati nei 6 mesi precedenti;
   2. È stata esaminata la terapia sistemica continua con corticosteroidi con dosi superiori o equivalenti a 10 mg di prednisone (orale o endovenosa) nei 3 mesi precedenti.

4. Altre circostanze:

   1. Donne in età riproduttiva che sono fertili ma non hanno usato contraccettivi nelle 4 settimane precedenti il ​​periodo di screening; Donne in gravidanza o allattamento; Non concordate durante lo studio o 24 settimane dopo l'ultima dose
   2. - Soggetti che secondo lo sperimentatore presentano fattori non idonei per la partecipazione allo studio o che hanno scarsa compliance.