SHR - 1209 Effectiviteit en veiligheid van de behandeling van patiënten met hypercholesterolemie Ⅲ Periode klinisch onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Elke man of vrouw tussen 18 en 80 jaar op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
2. Gediagnosticeerd als hypercholesterolemie;
3. Nuchter triglyceride was tijdens de screening minder dan 5,6 mmol/L:
4. De onderzoeksprocedures en -methoden begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis van de volgende ziekten of behandelingen tijdens de screeningsperiode:

   1. Bekende allergieën voor PCSK9-remmers of testgeneesmiddelen, of ernstige allergische reacties op andere antilichaamgeneesmiddelen in het verleden;
   2. Deelgenomen aan klinische onderzoeken naar andere geneesmiddeleninterventies in de afgelopen 1 maand (behalve voor patiënten die niet slaagden in de screening), of degenen die binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel waren vóór de screening (afhankelijk van welke langer is);

2. Elk van de laboratoriumtestindicatoren voldoet aan de volgende criteria:

   1. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) was meer dan 3 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN) en het totale bilirubine was meer dan 2 keer ULN tijdens de screeningperiode of willekeurig;
   2. De creatinekinase (CK) was meer dan 3 keer de ULN tijdens de screeningperiode of willekeurig;

3. Heb de volgende medicijnen gebruikt:

   1. PCSK9-remmers waren gebruikt in de voorgaande 6 maanden;
   2. Continue systemische behandeling met corticosteroïden met doses van meer dan of gelijk aan 10 mg prednison (oraal of intraveneus) in de voorgaande 3 maanden werd gescreend.

4. Andere omstandigheden:

   1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die vruchtbaar zijn maar geen anticonceptie hebben gebruikt binnen 4 weken voor de screeningperiode; Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; Niet overeengekomen tijdens de proef of 24 weken na de laatste dosis
   2. Proefpersonen waarvan de onderzoeker vindt dat ze ongeschikte factoren hebben voor deelname aan het onderzoek of die een slechte therapietrouw hebben.