SHR - 1209 Behandlingseffektivitet og sikkerhet for pasienter med hyperkolesterolemi Ⅲ Periode klinisk forskning

Inklusjonskriterier:

1. Enhver mann eller kvinne mellom 18 og 80 år på datoen for undertegning av det informerte samtykket;
2. Diagnostisert som hyperkolesterolemi;
3. Fastende triglyserid var mindre enn 5,6 mmol/L under screening:
4. Forstå studieprosedyrene og metodene, meld deg frivillig til å delta i studien, og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med følgende sykdommer eller behandlinger i løpet av screeningsperioden:

   1. Kjente allergier mot PCSK9-hemmere eller testmedisiner, eller alvorlige allergiske reaksjoner mot andre antistoffmedisiner tidligere;
   2. Deltatt i kliniske studier av andre legemiddelintervensjoner i løpet av den siste 1 måneden (unntatt pasienter som mislyktes i screening), eller de som er innenfor 5 halveringstider av legemidlet før screening (det som er lengst);

2. Enhver av laboratorietestindikatorene oppfyller følgende kriterier:

   1. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) var mer enn 3 ganger øvre grense for normalverdi (ULN), og total bilirubin var mer enn 2 ganger ULN i løpet av screeningsperioden eller tilfeldig;
   2. Kreatinkinasen (CK) var mer enn 3 ganger ULN i løpet av screeningsperioden eller tilfeldig;

3. Har brukt følgende medikamenter:

   1. PCSK9-hemmere hadde blitt brukt de siste 6 månedene;
   2. Kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling med doser over eller tilsvarende 10 mg prednison (oralt eller intravenøst) i løpet av de siste 3 månedene ble screenet.

4. Andre forhold:

   1. Kvinner i fertil alder som er fertile, men som ikke brukte prevensjon innen 4 uker før screeningsperioden; Kvinner som er gravide eller ammer; Ikke avtalt under forsøket eller 24 uker etter siste dose
   2. Forsøkspersoner som av etterforskeren vurderes å ha uegnede faktorer for å delta i studien eller som har dårlig etterlevelse.