SHR - 1209 高コレステロール血症患者の治療効果と安全性 III 期間の臨床研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した日に18〜80歳の男性または女性;
2. 高コレステロール血症と診断されています。
3. 空腹時トリグリセリドは、スクリーニング中に 5.6 mmol/L 未満でした:
4. 研究の手順と方法を理解し、研究への参加を志願し、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

1. -スクリーニング期間中の次の疾患または治療の履歴：

   1. PCSK9阻害剤または試験薬に対する既知のアレルギー、または過去の他の抗体薬に対する重度のアレルギー反応;
   2. -過去1か月以内に他の薬物介入の臨床研究に参加した（スクリーニングに失敗した患者を除く）、またはスクリーニング前の薬物の半減期の5倍以内の人（どちらか長い方）;

2. 実験室試験指標のいずれかが次の基準を満たしています。

   1. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限（ULN）の3倍以上であり、総ビリルビンがスクリーニング期間中または無作為にULNの2倍以上であった;
   2. クレアチンキナーゼ（CK）は、スクリーニング期間中または無作為にULNの3倍以上でした。

3. 以下の薬を使用したことがあります：

   1. PCSK9 阻害剤は、過去 6 か月間使用されていました。
   2. 過去 3 か月以内に 10mg 以上のプレドニゾン（経口または静脈内）を投与した継続的な全身性コルチコステロイド療法がスクリーニングされました。

4. その他の状況:

   1. -妊娠可能であるが、スクリーニング期間の前4週間以内に避妊を使用しなかった生殖可能年齢の女性;妊娠中または授乳中の女性;試験中または最終投与後24週間で同意しなかった
   2. -調査員が調査に参加するのに不適切な要因があると見なした被験者、またはコンプライアンスが不十分な被験者。