SHR - 1209 Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Patienten mit Hypercholesterinämie Ⅲ Zeitraum Klinische Forschung

Einschlusskriterien:

1. Jeder Mann oder jede Frau, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 80 Jahre alt ist;
2. Als Hypercholesterinämie diagnostiziert;
3. Nüchtern-Triglycerid war weniger als 5,6 mmol/L während des Screenings:
4. Verstehen Sie die Studienverfahren und -methoden, melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie an und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte der folgenden Krankheiten oder Behandlungen während des Untersuchungszeitraums:

   1. Bekannte Allergien gegen PCSK9-Inhibitoren oder Testmedikamente oder schwere allergische Reaktionen auf andere Antikörpermedikamente in der Vergangenheit;
   2. Teilnahme an klinischen Studien zu anderen medikamentösen Interventionen innerhalb des letzten 1 Monats (mit Ausnahme von Patienten, die das Screening nicht bestanden haben) oder von Patienten, die sich innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor dem Screening befinden (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);

2. Jeder der Labortestindikatoren erfüllt die folgenden Kriterien:

   1. Die Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) war mehr als das 3-fache der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) und das Gesamtbilirubin war mehr als das 2-fache des ULN während des Untersuchungszeitraums oder zufällig;
   2. Die Kreatinkinase (CK) war mehr als das 3-fache der ULN während des Screening-Zeitraums oder zufällig;

3. Habe folgende Medikamente genommen:

   1. PCSK9-Hemmer wurden in den vorangegangenen 6 Monaten verwendet;
   2. Eine kontinuierliche systemische Kortikosteroidtherapie mit Dosen von mehr als oder äquivalent zu 10 mg Prednison (oral oder intravenös) innerhalb der letzten 3 Monate wurde untersucht.

4. Andere Umstände:

   1. Frauen im gebärfähigen Alter, die fruchtbar sind, aber innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening keine Verhütung angewendet haben; Frauen, die schwanger sind oder stillen; Nicht vereinbart während der Studie oder 24 Wochen nach der letzten Dosis
   2. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignete Faktoren für die Teilnahme an der Studie aufweisen oder die eine schlechte Compliance aufweisen.