SHR - 1209 Hyperkolesterolemiapotilaiden hoidon tehokkuus ja turvallisuus Ⅲ Kliinisen ajanjakson tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Jokainen mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä 18–80-vuotias;
2. Diagnosoitu hyperkolesterolemiaksi;
3. Paaston triglyseridi oli alle 5,6 mmol/L seulonnan aikana:
4. Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Seuraavien sairauksien tai hoitojen historia seulontajakson aikana:

   1. Tunnetut allergiat PCSK9-estäjille tai testilääkkeille tai vakavat allergiset reaktiot muille vasta-ainelääkkeille aiemmin;
   2. Osallistunut kliinisiin tutkimuksiin, jotka koskevat muita lääketoimenpiteitä viimeisen 1 kuukauden aikana (paitsi potilaat, jotka eivät ole onnistuneet seulonnassa) tai ne, jotka ovat 5:n puoliintumisajan sisällä lääkkeestä ennen seulontaa (sen mukaan kumpi on pidempi);

2. Mikä tahansa laboratoriotestin indikaattori täyttää seuraavat kriteerit:

   1. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) oli yli 3 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini oli yli 2 kertaa ULN seulontajakson aikana tai satunnaisesti;
   2. Kreatiinikinaasi (CK) oli yli 3 kertaa ULN seulontajakson aikana tai satunnaisesti;

3. Olet käyttänyt seuraavia lääkkeitä:

   1. PCSK9-estäjiä oli käytetty edellisten 6 kuukauden aikana;
   2. Jatkuva systeeminen kortikosteroidihoito annoksilla, jotka ylittivät tai vastaavat 10 mg prednisonia (suun kautta tai laskimoon) edellisten 3 kuukauden aikana, seulottiin.

4. Muut olosuhteet:

   1. Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka ovat hedelmällisiä, mutta eivät käyttäneet ehkäisyä 4 viikon aikana ennen seulontajaksoa; raskaana olevat tai imettävät naiset; ei sovittu tutkimuksen aikana tai 24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
   2. Koehenkilöt, joilla tutkijan mielestä on sopimattomia tekijöitä tutkimukseen osallistumiseen tai joiden hoitomyöntyvyys on huono.