SHR - 1209 Eficácia e Segurança do Tratamento de Pacientes com Hipercolesterolemia Ⅲ Período de Pesquisa Clínica

Critério de inclusão:

1. Qualquer homem ou mulher com idade entre 18 e 80 anos na data de assinatura do consentimento informado;
2. Diagnosticado como hipercolesterolemia;
3. O triglicerídeo em jejum foi inferior a 5,6 mmol/L durante a triagem:
4. Entenda os procedimentos e métodos do estudo, seja voluntário para participar do estudo e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Um histórico das seguintes doenças ou tratamentos durante o período de triagem:

   1. Alergias conhecidas a inibidores de PCSK9 ou drogas de teste, ou reações alérgicas graves a outras drogas de anticorpos no passado;
   2. Participou de estudos clínicos de outras intervenções medicamentosas no último 1 mês (exceto para pacientes que falharam na triagem) ou aqueles que estão dentro de 5 meias-vidas da droga antes da triagem (o que for mais longo);

2. Qualquer um dos indicadores de teste de laboratório atende aos seguintes critérios:

   1. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) foi mais de 3 vezes o limite superior do valor normal (LSN) e a bilirrubina total foi mais de 2 vezes o LSN durante o período de triagem ou aleatoriamente;
   2. A creatina quinase (CK) foi mais de 3 vezes o LSN durante o período de triagem ou aleatoriamente;

3. Já usou os seguintes medicamentos:

   1. Inibidores de PCSK9 foram usados ​​nos últimos 6 meses;
   2. A corticoterapia sistêmica contínua com doses superiores ou equivalentes a 10mg de prednisona (oral ou intravenosa) nos últimos 3 meses foi rastreada.

4. Outras circunstâncias:

   1. Mulheres em idade reprodutiva que são férteis, mas não usaram métodos contraceptivos dentro de 4 semanas antes do período de triagem; Mulheres grávidas ou amamentando; Não concordaram durante o estudo ou 24 semanas após a última dose
   2. Indivíduos considerados pelo investigador como tendo quaisquer fatores inadequados para participar do estudo ou que tenham baixa adesão.