SHR - 1209 Эффективность лечения и безопасность пациентов с гиперхолестеринемией Ⅲ Период клинических исследований

Критерии включения:

1. Любой мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет на дату подписания информированного согласия;
2. Диагностирована как гиперхолестеринемия;
3. Во время скрининга уровень триглицеридов натощак был менее 5,6 ммоль/л:
4. Понять процедуры и методы исследования, добровольно принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе следующих заболеваний или методов лечения в период скрининга:

   1. Известные аллергии на ингибиторы PCSK9 или исследуемые препараты или тяжелые аллергические реакции на другие препараты антител в прошлом;
   2. Участвовали в клинических исследованиях других лекарственных вмешательств в течение последнего 1 месяца (за исключением пациентов, не прошедших скрининг), или тех, у кого до скрининга осталось не более 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше);

2. Любой из показателей лабораторных испытаний соответствует следующим критериям:

   1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3 раза превышала верхнюю границу нормы (ВГН), а общий билирубин превышал ВГН более чем в 2 раза в течение периода скрининга или случайным образом;
   2. Креатинкиназа (КК) превышала ВГН более чем в 3 раза в течение периода скрининга или случайным образом;

3. Использовали следующие препараты:

   1. Ингибиторы PCSK9 использовались в течение предыдущих 6 месяцев;
   2. Проводилась скрининговая непрерывная системная терапия кортикостероидами в дозах, превышающих или эквивалентных 10 мг преднизолона (перорально или внутривенно) в течение предшествующих 3 месяцев.

4. Другие обстоятельства:

   1. Женщины репродуктивного возраста, способные к деторождению, но не применявшие контрацепцию в течение 4 недель до периода скрининга; Беременные или кормящие грудью женщины; Не согласовано во время исследования или через 24 недели после последней дозы
   2. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют какие-либо неподходящие факторы для участия в исследовании или плохо соблюдают режим.