SHR - 1209 Behandlingseffektivitet og sikkerhed for patienter med hyperkolesterolæmi Ⅲ Periode klinisk forskning

Inklusionskriterier:

1. Enhver mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 80 på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
2. Diagnosticeret som hyperkolesterolæmi;
3. Fastende triglycerid var mindre end 5,6 mmol/L under screening:
4. Forstå undersøgelsens procedurer og metoder, meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med følgende sygdomme eller behandlinger i løbet af screeningsperioden:

   1. Kendte allergier over for PCSK9-hæmmere eller testlægemidler eller tidligere alvorlige allergiske reaktioner over for andre antistoflægemidler;
   2. Deltog i kliniske undersøgelser af andre lægemiddelinterventioner inden for den sidste 1 måned (undtagen for patienter, der fejlede i screening), eller dem, der er inden for 5 halveringstider af lægemidlet før screening (alt efter hvad der er længst);

2. Enhver af laboratorietestindikatorerne opfylder følgende kriterier:

   1. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) var mere end 3 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN), og total bilirubin var mere end 2 gange ULN under screeningsperioden eller tilfældigt;
   2. Kreatinkinasen (CK) var mere end 3 gange ULN under screeningsperioden eller tilfældigt;

3. Har brugt følgende stoffer:

   1. PCSK9-hæmmere var blevet brugt i de foregående 6 måneder;
   2. Kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling med doser over eller svarende til 10 mg prednison (oral eller intravenøs) inden for de foregående 3 måneder blev screenet.

4. Andre omstændigheder:

   1. Kvinder i den fødedygtige alder, som er fertile, men som ikke brugte prævention inden for 4 uger før screeningsperioden; Kvinder, der er gravide eller ammer; Ikke aftalt under forsøget eller 24 uger efter den sidste dosis
   2. Forsøgspersoner, som af investigator anses for at have uegnede faktorer til at deltage i undersøgelsen, eller som har dårlig compliance.