SHR - 1209 Eficacia y Seguridad del Tratamiento de los Pacientes con Hipercolesterolemia Ⅲ Periodo Investigación Clínica

Criterios de inclusión:

1. Cualquier hombre o mujer que tenga entre 18 y 80 años a la fecha de la firma del consentimiento informado;
2. Diagnosticado como hipercolesterolemia;
3. Los triglicéridos en ayunas fueron inferiores a 5,6 mmol/L durante la selección:
4. Comprender los procedimientos y métodos del estudio, ofrecerse como voluntario para participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Un historial de las siguientes enfermedades o tratamientos durante el período de selección:

   1. Alergias conocidas a inhibidores de PCSK9 o medicamentos de prueba, o reacciones alérgicas graves a otros medicamentos de anticuerpos en el pasado;
   2. Participó en estudios clínicos de otras intervenciones farmacológicas en el último mes (excepto en pacientes que no pasaron la prueba de detección), o aquellos que están dentro de las 5 vidas medias del fármaco antes de la prueba (lo que sea más largo);

2. Cualquiera de los indicadores de prueba de laboratorio cumple con los siguientes criterios:

   1. La alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) fue más de 3 veces el límite superior del valor normal (LSN) y la bilirrubina total fue más de 2 veces el LSN durante el período de selección o al azar;
   2. La creatina quinasa (CK) fue más de 3 veces el ULN durante el período de selección o al azar;

3. Ha consumido los siguientes medicamentos:

   1. Se habían utilizado inhibidores de PCSK9 en los 6 meses anteriores;
   2. Se examinó la terapia continua con corticosteroides sistémicos con dosis superiores o equivalentes a 10 mg de prednisona (oral o intravenosa) en los 3 meses anteriores.

4. Otras circunstancias:

   1. Mujeres en edad reproductiva que son fértiles pero que no usaron métodos anticonceptivos dentro de las 4 semanas anteriores al período de selección; Mujeres embarazadas o en período de lactancia; No acordado durante el ensayo o 24 semanas después de la última dosis
   2. Sujetos que el investigador considere que tienen factores inadecuados para participar en el estudio o que tienen un cumplimiento deficiente.