SHR - 1209 Efficacité du traitement et sécurité des patients atteints d'hypercholestérolémie Ⅲ Période Recherche clinique

Critère d'intégration:

1. Tout homme ou femme âgé de 18 à 80 ans à la date de signature du consentement éclairé ;
2. Diagnostiqué comme une hypercholestérolémie ;
3. Les triglycérides à jeun étaient inférieurs à 5,6 mmol/L lors du dépistage :
4. Comprendre les procédures et les méthodes de l'étude, se porter volontaire pour participer à l'étude et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents des maladies ou traitements suivants pendant la période de dépistage :

   1. Allergies connues aux inhibiteurs de PCSK9 ou aux médicaments testés, ou réactions allergiques graves à d'autres anticorps dans le passé ;
   2. Participé à des études cliniques d'autres interventions médicamenteuses au cours du dernier mois (sauf pour les patients qui ont échoué au dépistage), ou ceux qui sont à moins de 5 demi-vies du médicament avant le dépistage (selon la plus longue );

2. N'importe lequel des indicateurs de test de laboratoire répond aux critères suivants :

   1. L'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) était plus de 3 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) et la bilirubine totale était plus de 2 fois la LSN pendant la période de dépistage ou au hasard ;
   2. La créatine kinase (CK) était supérieure à 3 fois la LSN pendant la période de dépistage ou au hasard ;

3. Avoir consommé les drogues suivantes :

   1. Les inhibiteurs de PCSK9 avaient été utilisés au cours des 6 mois précédents ;
   2. Une corticothérapie systémique continue avec des doses supérieures ou équivalentes à 10 mg de prednisone (orale ou intraveineuse) au cours des 3 mois précédents a été examinée.

4. Autres circonstances :

   1. Femmes en âge de procréer qui sont fertiles mais n'ont pas utilisé de contraception dans les 4 semaines précédant la période de dépistage ;Femmes enceintes ou qui allaitent ;Non convenu pendant l'essai ou à 24 semaines après la dernière dose
   2. Sujets qui sont considérés par l'investigateur comme ayant des facteurs inappropriés pour participer à l'étude ou qui ont une mauvaise observance.