SHR - 1209 Behandlingseffektivitet och säkerhet för patienter med hyperkolesterolemi Ⅲ Period klinisk forskning

Inklusionskriterier:

1. Alla män eller kvinnor mellan 18 och 80 år på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket;
2. Diagnostiserats som hyperkolesterolemi;
3. Fastande triglycerid var mindre än 5,6 mmol/L under screening:
4. Förstå studieprocedurerna och metoderna, anmäl dig frivilligt att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. En historia av följande sjukdomar eller behandlingar under screeningsperioden:

   1. Kända allergier mot PCSK9-hämmare eller testläkemedel, eller svåra allergiska reaktioner mot andra antikroppsläkemedel tidigare;
   2. Deltagit i kliniska studier av andra läkemedelsinterventioner under den senaste 1 månaden (förutom för patienter som misslyckats med screening), eller de som är inom 5 halveringstider av läkemedlet före screening (beroende på vilket som är längst);

2. Någon av laboratorietestindikatorerna uppfyller följande kriterier:

   1. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) var mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärde (ULN), och total bilirubin var mer än 2 gånger ULN under screeningsperioden eller slumpmässigt;
   2. Kreatinkinaset (CK) var mer än 3 gånger ULN under screeningsperioden eller slumpmässigt;

3. Har använt följande droger:

   1. PCSK9-hämmare hade använts under de senaste 6 månaderna;
   2. Kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling med doser som översteg eller motsvarande 10 mg prednison (oralt eller intravenöst) under de föregående 3 månaderna screenades.

4. Andra omständigheter:

   1. Kvinnor i fertil ålder som är fertila men inte använde preventivmedel inom 4 veckor före screeningsperioden; Kvinnor som är gravida eller ammar; Ej överens om under prövningen eller 24 veckor efter den sista dosen
   2. Försökspersoner som av utredaren anses ha olämpliga faktorer för att delta i studien eller som har dålig följsamhet.