SHR - 1209 Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pacjentów z hipercholesterolemią Ⅲ Okres badań klinicznych

Kryteria przyjęcia:

1. Każdy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat w dniu podpisania świadomej zgody;
2. Zdiagnozowano jako hipercholesterolemia;
3. Podczas badania przesiewowego stężenie triglicerydów na czczo było niższe niż 5,6 mmol/l:
4. Zapoznaj się z procedurami i metodami badania, zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia następujących chorób lub leczenia w okresie przesiewowym:

   1. Znane alergie na inhibitory PCSK9 lub badane leki lub ciężkie reakcje alergiczne na inne przeciwciała w przeszłości;
   2. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych interwencji lekowych w ciągu ostatniego miesiąca (z wyjątkiem pacjentów, u których nie powiodło się badanie przesiewowe) lub tych, u których przed badaniem przesiewowym pozostało mniej niż 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy);

2. Każdy ze wskaźników badań laboratoryjnych spełnia następujące kryteria:

   1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) była ponad 3-krotnie wyższa niż górna granica normy (GGN), a stężenie bilirubiny całkowitej ponad 2-krotnie przekraczało GGN w okresie przesiewowym lub losowo;
   2. Kinaza kreatynowa (CK) była ponad 3 razy większa od GGN w okresie przesiewowym lub losowo;

3. Używałeś następujących leków:

   1. inhibitory PCSK9 były stosowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
   2. Przebadano ciągłą ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w dawkach przekraczających lub równoważnych 10 mg prednizonu (doustnie lub dożylnie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

4. Inne okoliczności:

   1. Kobiety w wieku rozrodczym, które są płodne, ale nie stosowały antykoncepcji w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Nie uzgodniono w trakcie badania lub 24 tygodnie po ostatniej dawce
   2. Osoby, które zdaniem badacza mają jakiekolwiek czynniki nieodpowiednie do udziału w badaniu lub które wykazują słabą zgodność.