STYLAGE® L 利多卡因治疗鼻唇沟的有效性和安全性 (NICE)

纳入标准：

• 健康的主题。
• 性别：女性或男性。
• 年龄：30 至 65 岁之间。
• 主体已自由明确地给予他/她的知情同意和数据隐私同意。
• 具有近似对称性、中度至重度鼻唇沟 (NLF) 的受试者在现场评估的 NLF 皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 中双侧均达到 3 级或双侧 4 级。
• 对象有牵线木偶纹，根据调查者不需要治疗。
• 受试者愿意拍摄面部照片。
• 受试者，在心理上能够理解与研究相关的信息并给予书面知情同意。
• 受试者同意在整个研究期间不接受其他面部美容手术（例如，激光、皮肤磨削术、手术、深层化学换肤、表面换肤、张力线、注射填充产品）。
• 主体隶属于卫生社会保障体系。
• 有生育能力的女性应在筛选访视前至少 12 周和整个研究期间使用医学上可接受的避孕方案。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕。
• 在研究区域有纹身、疤痕、痣或任何可能干扰评估的对象。
• 被行政或法律决定剥夺自由或被监护人。
• 社会或卫生机构中的对象。
• 参与另一项人类研究或处于一项排除期的受试者。
• 仅限法国：受试者在过去 12 个月内因参与法国的人类研究（包括参与本研究）而获得 4500 欧元的赔偿。
• 受试者患有严重或进行性疾病或任何其他可能干扰研究结果评估的病理。
• 受试者患有未经治疗的癫痫症。
• 具有已知的自身免疫性疾病和/或免疫缺陷病史或患有自身免疫性疾病和/或免疫缺陷的受试者。
• 具有链球菌病史的受试者，例如急性风湿热或反复发作​​的喉咙痛，以及急性风湿热伴有心脏并发症的情况。
• 患有卟啉症的受试者。
• 在研究区域内或附近患有炎症和/或感染性皮肤病（疱疹、痤疮、真菌病、乳头状瘤……）的受试者。 患有复发性疱疹的受试者不符合条件，即使在筛选访问时没有症状。
• 受试者有过敏史或过敏性休克史，包括对透明质酸、革兰氏阳性细菌蛋白、利多卡因、被测设备或消毒液或酰胺类局部麻醉剂的一种成分过敏。
• 受试者有严重和/或渐进/不稳定/近期过敏史。
• 受试者易患瘢痕疙瘩或增生性疤痕。
• 受试者容易出现炎症性皮肤病或有出血性疾病的倾向。
• 患有已知心脏传导障碍的受试者。
• 受试者在筛选访视前的过去 12 个月内接受过激光、皮肤磨削术、手术、深层化学换肤或其他眶下缘以下消融手术的治疗。
• 在筛选访问之前的过去 6 个月内，受试者在下眶缘以下接受过表面剥离治疗。
• 受试者在筛选访视前的过去 12 个月内在眶下缘下方接受过可吸收填充产品（例如，透明质酸、胶原蛋白）注射。
• 受试者在任何时间接受过可缓慢吸收的填充产品（聚乳酸、羟基磷灰石钙、透明质酸 (HA) 和羟丙甲纤维素的组合、HA 和葡聚糖微珠或 HA 和磷酸三钙 (TCP) 的组合）或非-可吸收的永久性填充产品（聚丙烯酰胺、硅胶、甲基丙烯酸聚合物和胶原蛋白的组合、聚合物颗粒等）。
• 受试者在任何时候接受过下眶缘以下的张力线治疗。
• 接受过口腔手术的受试者（例如 筛选访问前 6 周内或计划在研究期间接受任何这些程序的人。
• 受试者在筛选访问前 12 周内开始或改变她的口服避孕药或任何其他激素治疗。
• 使用阿司匹林、非甾体类抗炎药 (NSAID)（布洛芬、萘普生……）、抗血小板药、抗凝血剂、维生素 C 或其他已知会延长出血时间的物质（华法林、含大蒜或银杏叶的草药补充剂、 …) 在注射就诊前 1 周内 (V1) 并同意在补充就诊前 1 周内不接受此类治疗，或者是长期使用者。
• 使用减少或抑制肝脏代谢的药物（西咪替丁、β-受体阻滞剂等）的受试者。
• 筛选访问前 1 年内交联透明质酸的总注射量 >14 mL。

• 在测试区域接受局部治疗或全身治疗的受试者：

  • 注射就诊前 2 周内接受抗组胺药治疗 (V1)，并同意补诊前 2 周内不接受此类治疗；
  • 筛选访问前 4 周内使用免疫抑制剂和/或皮质激素；
  • 筛选访视前 6 个月内的类视黄醇。