Efficacia e sicurezza di STYLAGE® L Lidocaïne nel trattamento delle pieghe nasolabiali (NICE)

Criterio di inclusione:

• Soggetto sano.
• Sesso: femmina o maschio.
• Età: tra i 30 ei 65 anni.
• Soggetto che ha prestato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato e privacy.
• Soggetto con simmetria approssimativa, pieghe nasolabiali (NLF) da moderate a gravi che raggiungono il grado 3 su entrambi i lati o il grado 4 su entrambi i lati sulla Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) per NLF, come valutato dal vivo.
• Soggetto con tratti da marionetta che non necessitano di essere trattati secondo l'investigatore.
• Soggetto disposto a farsi fotografare il volto.
• Soggetto, psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire un consenso informato scritto.
• Soggetto che accetta di non ricevere un'altra procedura estetica sul viso (ad es. Laser, dermoabrasione, chirurgia, peeling chimico profondo, peeling superficiale, fili tensori, iniezione con un prodotto di riempimento) durante l'intero studio.
• Soggetto iscritto ad un sistema previdenziale sanitario.
• Le donne in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico da almeno 12 settimane prima della visita di screening e durante l'intero studio.

Criteri di esclusione:

• Donna incinta o che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio.
• Soggetto con un tatuaggio, una cicatrice, nei o qualsiasi cosa nelle zone studiate che possa interferire con la valutazione.
• Soggetto che è stato privato della propria libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o che è sotto tutela.
• Soggetto in un istituto sociale o sanitario.
• Soggetto che partecipa a un'altra ricerca sugli esseri umani o che si trova in un periodo di esclusione di uno.
• Solo per la Francia: soggetto che ha ricevuto 4500 euro di indennità per la partecipazione a ricerche che coinvolgono esseri umani in Francia nei 12 mesi precedenti, inclusa la partecipazione al presente studio.
• Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva o qualsiasi altra patologia che possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio.
• Soggetto affetto da epilessia non trattata.
• Soggetto con anamnesi nota o affetta da malattia autoimmune e/o immunodeficienza.
• Soggetto con una storia pregressa di malattia streptococcica, come febbre reumatica acuta o mal di gola ricorrente e in caso di febbre reumatica acuta con complicanze cardiache.
• Soggetti affetti da porfiria.
• Soggetto affetto da disturbi cutanei infiammatori e/o infettivi all'interno o in prossimità delle zone studiate (herpes, acne, micosi, papilloma…). Il soggetto con herpes ricorrente non è idoneo anche se asintomatico al momento della visita di screening.
• Soggetto con anamnesi di allergia o shock anafilattico inclusa ipersensibilità all'acido ialuronico, alle proteine ​​batteriche gram-positive, alla lidocaina, a uno dei componenti dei dispositivi testati o soluzione antisettica o anestetici locali di tipo amidico.
• Soggetto con anamnesi di allergia grave e/o evolutiva/instabile/recente.
• Soggetto predisposto a sviluppare cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
• Soggetto incline a sviluppare condizioni infiammatorie della pelle o con tendenza a disturbi emorragici.
• Soggetti con noti disturbi della conduzione cardiaca.
• - Soggetto che ha ricevuto un trattamento con un laser, una dermoabrasione, un intervento chirurgico, un peeling chimico profondo o altra procedura ablativa sotto il bordo orbitale inferiore negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening.
• - Soggetto che ha ricevuto un trattamento con un peeling superficiale sotto il bordo orbitale inferiore negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
• - Soggetto che ha ricevuto un'iniezione con un prodotto di riempimento riassorbibile (ad es. Acido ialuronico, collagene) sotto il bordo orbitale inferiore negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening.
• Soggetti che hanno ricevuto in qualsiasi momento un'iniezione con un prodotto di riempimento lentamente riassorbibile (acido polilattico, idrossiapatite di calcio, combinazioni di acido ialuronico (HA) e ipromellosa, HA e microsfere di destrano o HA e fosfato tricalcico (TCP), ...) o con un non- prodotto di riempimento permanente riassorbibile (poliacrilammide, silicone, combinazione di polimeri metacrilici e collagene, particelle di polimero, …).
• Soggetto che ha ricevuto in qualsiasi momento un trattamento con fili tensoriali al di sotto del bordo orbitale inferiore.
• Soggetto che ha ricevuto un intervento di chirurgia orale (ad es. estrazione del dente, ortodonzia o impianto) entro 6 settimane prima della visita di screening o che prevede di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure durante lo studio.
• Soggetto che ha iniziato o cambiato il suo contraccettivo orale o qualsiasi altro trattamento ormonale nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.
• Soggetti che usano farmaci come aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ibuprofène, naproxène, …), agenti antipiastrinici, anticoagulanti, vitamina C o altre sostanze note per prolungare il tempo di sanguinamento (warfarin, integratori a base di erbe con aglio o ginkgo biloba, …) entro 1 settimana prima della visita di iniezione (V1) e accettando di non assumere tali trattamenti entro 1 settimana prima della visita di ritocco o di essere un utente cronico.
• Soggetto che utilizza farmaci che riducono o inibiscono il metabolismo epatico (cimetidina, beta-bloccanti, ecc.).
• Volume totale di iniezione di acido ialuronico reticolato >14 ml entro 1 anno prima della visita di screening.

• Soggetto sottoposto a trattamento topico sull'area test o trattamento sistemico:

  • Antistaminici durante le 2 settimane precedenti la visita di iniezione (V1) e accettando di non assumere tale trattamento entro 2 settimane prima della visita di ritocco;
  • Immunosoppressori e/o corticoidi durante le 4 settimane precedenti la visita di screening;
  • Retinoidi durante i 6 mesi precedenti la visita di screening.