Eficácia e Segurança de STYLAGE® L Lidocaína no Tratamento de Sulcos Nasolabiais (NICE)

Critério de inclusão:

• Sujeito saudável.
• Sexo: feminino ou masculino.
• Idade: entre 30 e 65 anos.
• Sujeito que deu livre e expressamente seu consentimento informado e consentimento de privacidade de dados.
• Indivíduo com simetria aproximada, Dobras Nasolabiais (NLFs) moderadas a graves atingindo grau 3 em ambos os lados ou grau 4 em ambos os lados na Escala de Avaliação de Severidade de Rugas (WSRS) para NLF, conforme avaliado ao vivo.
• Sujeito com falas de marionete que não precisam ser tratadas segundo investigador.
• Sujeito disposto a tirar fotos do rosto.
• Sujeito, psicologicamente capaz de entender as informações relacionadas ao estudo e de dar um consentimento informado por escrito.
• Sujeito concorda em não receber outro procedimento estético na face (por exemplo, laser, dermoabrasão, cirurgia, peeling químico profundo, peeling superficial, fios tensores, injeção com produto preenchedor) durante todo o estudo.
• Sujeito filiado a um sistema de segurança social de saúde.
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um regime contraceptivo clinicamente aceito desde pelo menos 12 semanas antes da consulta de triagem e durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

• Mulher grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
• Sujeito com tatuagem, cicatriz, sinais ou qualquer coisa nas zonas estudadas que possa interferir na avaliação.
• Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que se encontre sob tutela.
• Sujeito em estabelecimento social ou sanitário.
• Sujeito participante de outra pesquisa com seres humanos ou que esteja em período de exclusão de uma.
• Somente para a França: sujeito tendo recebido 4.500 euros de indenização por participação em pesquisas envolvendo seres humanos na França nos 12 meses anteriores, incluindo a participação no presente estudo.
• Sujeito portador de doença grave ou progressiva ou qualquer outra patologia que possa interferir na avaliação dos resultados do estudo.
• Indivíduo que sofre de epilepsia não tratada.
• Indivíduo com histórico conhecido ou sofrendo de doença autoimune e/ou deficiência imunológica.
• Indivíduo com histórico de doença estreptocócica, como febre reumática aguda ou dores de garganta recorrentes e em caso de febre reumática aguda com complicações cardíacas.
• Indivíduos que sofrem de porfiria.
• Sujeito que sofre de distúrbios cutâneos inflamatórios e/ou infecciosos nas zonas estudadas ou próximas (herpes, acne, micose, papiloma…). Indivíduo com herpes recorrente não é elegível, mesmo que assintomático no momento da visita de triagem.
• Sujeito com histórico de alergia ou choque anafilático, incluindo hipersensibilidade ao ácido hialurônico, a proteínas bacterianas gram positivas, à lidocaína, a um dos componentes dos dispositivos testados ou solução antisséptica ou anestésicos locais do tipo amida.
• Sujeito com histórico de alergia grave e/ou evolutiva/instável/recente.
• Sujeito predisposto a desenvolver queloides ou cicatrizes hipertróficas.
• Sujeito propenso a desenvolver condições inflamatórias da pele ou com tendência a distúrbios hemorrágicos.
• Indivíduos com distúrbios de condução cardíaca conhecidos.
• Indivíduo que recebeu tratamento com laser, dermoabrasão, cirurgia, peeling químico profundo ou outro procedimento ablativo abaixo da borda orbital inferior nos últimos 12 meses antes da consulta de triagem.
• Indivíduo tendo recebido tratamento com peeling superficial abaixo da borda orbital inferior nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.
• Sujeito que recebeu injeção com um produto de preenchimento reabsorvível (por exemplo, ácido hialurônico, colágeno) abaixo da borda orbital inferior nos últimos 12 meses antes da consulta de triagem.
• Indivíduo tendo recebido a qualquer momento uma injeção com um produto de preenchimento lentamente reabsorvível (ácido poliláctico, hidroxiapatita de cálcio, combinações de ácido hialurônico (HA) e hipromelose, HA e microesferas de dextrano ou HA e fosfato tricálcico (TCP), …) ou com um não- produto de preenchimento permanente reabsorvível (poliacrilamida, silicone, combinação de polímeros metacrílicos e colágeno, partículas de polímero, …).
• Sujeito tendo recebido em algum momento tratamento com fios tensores abaixo do rebordo orbitário inferior.
• Indivíduo que recebeu cirurgia oral (por exemplo, extração dentária, ortodontia ou implantação) dentro de 6 semanas antes da visita de triagem ou que planeja se submeter a qualquer um desses procedimentos durante o estudo.
• Indivíduo tendo iniciado ou alterado seu contraceptivo oral ou qualquer outro tratamento hormonal durante 12 semanas antes da consulta de triagem.
• Sujeito em uso de medicamentos como aspirina, anti-inflamatórios não esteróides (AINE) (ibuprofeno, naproxeno, …), agentes antiplaquetários, anticoagulantes, vitamina C ou outras substâncias conhecidas por prolongar o tempo de sangramento (varfarina, suplementos de ervas com alho ou ginkgo biloba, …) dentro de 1 semana antes da visita de injeção (V1) e concordando em não fazer tais tratamentos dentro de 1 semana antes da visita de retoque, ou ser um usuário crônico.
• Sujeito em uso de medicamentos que reduzem ou inibem o metabolismo hepático (cimetidina, betabloqueadores, etc).
• Volume total de injeção de ácido hialurônico reticulado > 14 mL dentro de 1 ano antes da visita de triagem.

• Sujeito submetido a um tratamento tópico na área de teste ou a um tratamento sistêmico:

  • Anti-histamínicos durante as 2 semanas anteriores à consulta de injeção (V1) e concordar em não fazer tal tratamento nas 2 semanas anteriores à consulta de retoque;
  • Imunossupressores e/ou corticoides nas 4 semanas anteriores à visita de triagem;
  • Retinóides durante os 6 meses anteriores à visita de triagem.