Effectiviteit en veiligheid van STYLAGE® L Lidocaïne bij de behandeling van neuslippenplooien (NICE)

Inclusiecriteria:

• Gezond onderwerp.
• Geslacht: vrouwelijk of mannelijk.
• Leeftijd: tussen 30 en 65 jaar.
• Betrokkene die vrijwillig en uitdrukkelijk zijn/haar geïnformeerde toestemming en toestemming voor gegevensprivacy heeft gegeven.
• Proefpersoon met ongeveer symmetrie, matige tot ernstige nasolabiale plooien (NLF's) die ofwel graad 3 aan beide kanten of graad 4 aan beide kanten bereiken op de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) voor NLF, zoals live beoordeeld.
• Proefpersoon met marionettenlijnen die volgens onderzoeker niet behandeld hoeven te worden.
• Proefpersoon bereid foto's van het gezicht te laten maken.
• Proefpersoon, psychologisch in staat om de studiegerelateerde informatie te begrijpen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Proefpersoon stemt ermee in om gedurende het hele onderzoek geen andere esthetische ingreep op het gezicht te ondergaan (bijv. laser, dermabrasie, chirurgie, diepe chemische peeling, oppervlaktepeeling, spandraden, injectie met een vulproduct).
• Betrokkene aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken vanaf ten minste 12 weken vóór het screeningsbezoek en gedurende het hele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens het onderzoek.
• Onderwerp met een tatoeage, een litteken, moedervlekken of iets anders op de bestudeerde zones dat de evaluatie zou kunnen verstoren.
• Onderdaan die bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat.
• Proefpersoon in een sociale of sanitaire instelling.
• Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek naar mensen of die zich in een uitsluitingsperiode van één bevindt.
• Alleen voor Frankrijk: proefpersoon die in de afgelopen 12 maanden 4500 euro aan vergoedingen heeft ontvangen voor deelname aan onderzoek met mensen in Frankrijk, inclusief deelname aan deze studie.
• Proefpersoon die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte of een andere pathologie die de evaluatie van de studieresultaten kan verstoren.
• Proefpersoon die lijdt aan onbehandelde epilepsie.
• Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van of lijdt aan een auto-immuunziekte en/of immuundeficiëntie.
• Onderwerp met een voorgeschiedenis van streptokokkenziekte, zoals acute reumatische koorts of terugkerende keelpijn en in geval van acute reumatische koorts met hartcomplicaties.
• Proefpersonen die lijden aan porfyrie.
• Proefpersoon die lijdt aan inflammatoire en/of infectieuze huidaandoeningen in of nabij de bestudeerde zones (herpes, acne, mycose, papilloma...). Proefpersoon met terugkerende herpes komt niet in aanmerking, zelfs als hij asymptomatisch is op het moment van het screeningsbezoek.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie of anafylactische shock, inclusief overgevoeligheid voor hyaluronzuur, voor gram-positieve bacteriële eiwitten, voor lidocaïne, voor een van de componenten van de geteste apparaten of voor antiseptische oplossingen of lokale anesthetica van het amidetype.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige en/of evolutieve/instabiele/recente allergie.
• Proefpersoon vatbaar voor het ontwikkelen van keloïden of hypertrofische littekens.
• Proefpersoon vatbaar voor het ontwikkelen van inflammatoire huidaandoeningen of neiging tot bloedingsstoornissen.
• Proefpersonen met bekende cardiale geleidingsstoornissen.
• Proefpersoon die in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een behandeling heeft ondergaan met een laser, een dermabrasie, een operatie, een diepe chemische peeling of een andere ablatieve procedure onder de onderste oogkasrand.
• Proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een behandeling heeft ondergaan met een oppervlakteschilfering onder de inferieure orbitale rand.
• Proefpersoon die in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een injectie heeft gekregen met een resorbeerbaar vulproduct (bijv. hyaluronzuur, collageen) onder de onderste oogkasrand.
• Proefpersoon die op enig moment een injectie heeft gekregen met een langzaam resorbeerbaar vulproduct (polymelkzuur, calciumhydroxyapatiet, combinaties van hyaluronzuur (HA) en hypromellose, HA en dextran microbeads of HA en TriCalciumfosfaat (TCP), …) of met een niet- resorbeerbaar permanent opvullend product (polyacrylamide, siliconen, combinatie van methacrylpolymeren en collageen, polymeerdeeltjes, …).
• Proefpersoon die op enig moment een behandeling heeft ondergaan met tensordraden onder de inferieure orbitale rand.
• Proefpersoon die een kaakoperatie heeft ondergaan (bijv. tandextractie, orthodontie of implantatie) binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of die van plan is een van deze procedures tijdens het onderzoek te ondergaan.
• Proefpersoon die in de 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek met haar orale anticonceptie of een andere hormonale behandeling is begonnen of is veranderd.
• Onderwerpen die medicijnen gebruiken zoals aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) (ibuprofène, naproxène, …), plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, vitamine C of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de bloedingstijd verlengen (warfarine, kruidensupplementen met knoflook of ginkgo biloba, …) binnen 1 week voorafgaand aan het injectiebezoek (V1) en akkoord gaat om dergelijke behandelingen niet te ondergaan binnen 1 week voorafgaand aan het touch-upbezoek, of een chronische gebruiker bent.
• Proefpersoon die medicijnen gebruikt die het levermetabolisme verminderen of remmen (cimetidine, bètablokkers, enz.).
• Totaal injectievolume van verknoopt hyaluronzuur >14 ml binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.

• Proefpersoon die een plaatselijke behandeling op het testgebied of een systemische behandeling ondergaat:

  • Antihistaminica tijdens de 2 weken voorafgaand aan het injectiebezoek (V1) en ermee instemmen dergelijke behandelingen niet te ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan het touch-upbezoek;
  • Immunosuppressoren en/of corticoïden gedurende de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Retinoïden gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.