Skuteczność i bezpieczeństwo STYLAGE® L Lidocaine w leczeniu bruzd nosowo-wargowych (NICE)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy temat.
• Płeć: kobieta lub mężczyzna.
• Wiek: od 30 do 65 lat.
• Podmiot, który dobrowolnie i wyraźnie wyraził swoją świadomą zgodę i zgodę na ochronę danych.
• Pacjent z przybliżoną symetrią, umiarkowanymi lub ciężkimi fałdami nosowo-wargowymi (NLF), osiągający stopień 3 po obu stronach lub stopień 4 po obu stronach w Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) dla NLF, zgodnie z oceną na żywo.
• Podmiot ze zmarszczkami marionetki, które zdaniem badacza nie wymagają leczenia.
• Tester wyraża zgodę na zrobienie zdjęć twarzy.
• Uczestnik, psychologicznie zdolny do zrozumienia informacji związanych z badaniem i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Pacjent wyraża zgodę na niepoddawanie się innym zabiegom estetycznym na twarzy (np. laserowi, dermabrazji, zabiegowi chirurgicznemu, głębokiemu peelingowi chemicznemu, peelingowi powierzchniowemu, niciom napinającym, iniekcji z produktem wypełniającym) podczas całego badania.
• Podmiot objęty ubezpieczeniem zdrowotnym.
• Kobieta w wieku rozrodczym powinna stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania.
• Badany z tatuażem, blizną, pieprzykami lub czymkolwiek na badanych obszarach, co mogłoby zakłócić ocenę.
• Podmiot, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną lub jest pod kuratelą.
• Podmiot w placówce socjalnej lub sanitarnej.
• Podmiot uczestniczący w innym badaniu na ludziach lub będący w okresie wykluczenia jednego z nich.
• Tylko dla Francji: podmiot, który otrzymał odszkodowanie w wysokości 4500 euro za udział w badaniach z udziałem ludzi we Francji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym udział w niniejszym badaniu.
• Uczestnik cierpiący na ciężką lub postępującą chorobę lub jakąkolwiek inną patologię, która może zakłócać ocenę wyników badania.
• Podmiot cierpiący na nieleczoną epilepsję.
• Osobnik ze znaną historią lub cierpiący na chorobę autoimmunologiczną i/lub niedobór odporności.
• Osoby z historią chorób wywołanych przez paciorkowce, takich jak ostra gorączka reumatyczna lub nawracające bóle gardła oraz w przypadku ostrej gorączki reumatycznej z powikłaniami serca.
• Osoby cierpiące na porfirię.
• Pacjent cierpiący na zapalne i/lub zakaźne choroby skóry w lub w pobliżu badanych stref (opryszczka, trądzik, grzybica, brodawczak…). Pacjent z nawracającą opryszczką nie kwalifikuje się, nawet jeśli nie miał żadnych objawów w czasie wizyty przesiewowej.
• Osoba, u której w wywiadzie wystąpiła alergia lub wstrząs anafilaktyczny, w tym nadwrażliwość na kwas hialuronowy, na białka bakterii Gram-dodatnich, na lidokainę, na jeden ze składników testowanych wyrobów lub roztwór antyseptyczny lub środek miejscowo znieczulający typu amidowego.
• Pacjent z historią ciężkiej i/lub rozwijającej się/niestabilnej/niedawnej alergii.
• Podmiot predysponowany do rozwoju bliznowców lub przerosłych blizn.
• Podmiot ze skłonnością do rozwoju stanów zapalnych skóry lub ze skłonnością do skaz krwotocznych.
• Osoby ze znanymi zaburzeniami przewodzenia w sercu.
• Pacjent przeszedł leczenie laserem, dermabrazję, zabieg chirurgiczny, głęboki peeling chemiczny lub inny zabieg ablacyjny poniżej dolnego brzegu oczodołu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową otrzymał zabieg złuszczania powierzchni poniżej dolnej krawędzi oczodołu.
• Pacjent otrzymał zastrzyk z wchłanialnego produktu wypełniającego (np. kwas hialuronowy, kolagen) poniżej dolnego brzegu oczodołu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Pacjent, który otrzymał w dowolnym momencie zastrzyk z wolno wchłanialnym produktem wypełniającym (kwas polimlekowy, hydroksyapatyt wapnia, połączenie kwasu hialuronowego (HA) i hypromelozy, mikrokulki HA i dekstranu lub HA i fosforan trójwapniowy (TCP), …) lub z nie- wchłanialny produkt do trwałego wypełnienia (poliakryloamid, silikon, połączenie polimerów metakrylowych i kolagenu, cząsteczki polimeru, …).
• Podmiot otrzymał w dowolnym momencie leczenie za pomocą nici tensorowych poniżej dolnego brzegu oczodołu.
• Pacjent, który przeszedł operację jamy ustnej (np. ekstrakcja zęba, ortodoncja lub implantacja) w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub która planuje poddać się którejkolwiek z tych procedur w trakcie badania.
• Pacjentka, która rozpoczęła lub zmieniła doustny środek antykoncepcyjny lub jakiekolwiek inne leczenie hormonalne w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Osoba stosująca leki, takie jak aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (ibuprofen, naproksen, …), leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty, witamina C lub inne substancje, o których wiadomo, że wydłużają czas krwawienia (warfaryna, suplementy ziołowe z czosnkiem lub miłorzębem dwuklapowym, …) w ciągu 1 tygodnia przed wizytą iniekcyjną (V1) i zgoda na niepodejmowanie takich zabiegów w ciągu 1 tygodnia przed wizytą kontrolną lub bycie przewlekłym użytkownikiem.
• Podmiot stosujący leki zmniejszające lub hamujące metabolizm wątrobowy (cymetydyna, beta-blokery itp.).
• Całkowita objętość iniekcji usieciowanego kwasu hialuronowego >14 ml w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.

• Osoba poddawana leczeniu miejscowemu na badanym obszarze lub leczeniu ogólnoustrojowemu:

  • Leki przeciwhistaminowe w ciągu 2 tygodni przed wizytą iniekcyjną (V1) i zgoda na niestosowanie takiego leczenia w ciągu 2 tygodni przed wizytą kontrolną;
  • Immunosupresory i/lub kortykoidy w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową;
  • Retinoidy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.