STYLAGE® L Lidocaïne -valmisteen tehokkuus ja turvallisuus nasolaabiaalisten poimujen hoidossa (NICE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve aihe.
• Sukupuoli: nainen tai mies.
• Ikä: 30-65 vuotta.
• Kohde, joka on antanut vapaasti ja nimenomaisesti tietoon perustuvan suostumuksensa ja suostumuksensa tietosuojaan.
• Kohde, jolla on likimääräinen symmetria, keskivaikeat tai vaikeat nasolaabiaaliset poimut (NLF), jotka saavuttavat joko asteen 3 molemmilta puolilta tai 4 molemmilta puolilta NLF:n ryppyjen vakavuusluokitusasteikolla (WSRS) livenä arvioituna.
• Aihe, jolla on marionettin linjoja, joita ei tarvitse käsitellä tutkijan mukaan.
• Aihe, joka haluaa ottaa kuvia kasvoista.
• Tutkittava, psykologisesti kykenevä ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Koehenkilö suostuu olemaan saamatta muita esteettisiä toimenpiteitä kasvoille (esim. laser, dermabrasio, leikkaus, syvä kemiallinen kuorinta, pintakuorinta, tensorilangat, injektio täytetuotteella) koko tutkimuksen ajan.
• Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
• Kohde, jolla on tatuointi, arpi, luomia tai mitä tahansa tutkituilla vyöhykkeillä, jotka voivat häiritä arviointia.
• Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen.
• Aihe sosiaali- tai saniteettilaitoksessa.
• Kohde, joka osallistuu toiseen ihmistutkimukseen tai joka on yhden poissulkemisjaksolla.
• Vain Ranska: tutkittava, joka on saanut 4500 euron korvauksen osallistumisesta ihmisiin liittyviin tutkimuksiin Ranskassa 12 edellisen kuukauden aikana, mukaan lukien osallistuminen tähän tutkimukseen.
• Tutkittavalla on vakava tai etenevä sairaus tai jokin muu patologia, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia.
• Kohde, joka kärsii hoitamattomasta epilepsiasta.
• Potilas, jolla on tiedossa autoimmuunisairaus ja/tai immuunipuutos tai hän kärsii siitä.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut streptokokkitauti, kuten akuutti reumakuume tai toistuva kurkkukipu ja akuutti reumakuume, johon liittyy sydänkomplikaatioita.
• Porfyriasta kärsivät henkilöt.
• Kohde, joka kärsii tulehduksellisista ja/tai tarttuvista ihosairauksista tutkituilla vyöhykkeillä tai niiden lähellä (herpes, akne, mykoosi, papillooma…). Potilas, jolla on toistuva herpes, ei ole kelvollinen, vaikka se olisi oireeton seulontakäynnin aikana.
• Potilaalla, jolla on aiemmin ollut allergia tai anafylaktinen sokki, mukaan lukien yliherkkyys hyaluronihapolle, grampositiivisille bakteeriproteiineille, lidokaiinille, jollekin testattujen laitteiden komponenteista tai antiseptisestä liuoksesta tai amidityyppisistä paikallispuudutusaineista.
• Potilaalla on ollut vaikea ja/tai kehittyvä/epävakaa/äskettäinen allergia.
• Kohde, jolla on taipumus kehittää keloideja tai hypertrofisia arpia.
• Potilaat, joilla on taipumus kehittää tulehduksellisia ihosairauksia tai joilla on taipumus verenvuotohäiriöihin.
• Potilaat, joilla tunnetaan sydämen johtumishäiriöitä.
• Potilas, joka on saanut hoitoa laserilla, dermabrasion, leikkauksen, syvän kemiallisen kuorinnan tai muun ablatiivisen toimenpiteen alemman silmäkuopan reunan alapuolella viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Potilas, joka on saanut hoitoa silmäkuopan alemman pinnan kuoriutumisella viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Kohde, jolle on annettu injektio resorboituvalla täytetuotteella (esim. hyaluronihappo, kollageeni) silmäkuopan alemman reunan alle viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Potilaalle, joka on milloin tahansa saanut injektion hitaasti imeytyvällä täytetuotteella (polymaitohappo, kalsiumhydroksiapatiitti, hyaluronihapon (HA) ja hypromelloosin yhdistelmät, HA- ja dekstraanimikrohelmet tai HA ja trikalsiumfosfaatti (TCP),…) tai ei-valmisteella resorboituva pysyvä täyteaine (polyakryyliamidi, silikoni, metakryylipolymeerien ja kollageenin yhdistelmä, polymeerihiukkaset, …).
• Kohde, joka on milloin tahansa saanut hoitoa tensorilangoilla alemman kiertoradan reunan alapuolella.
• Suuleikkauksen saanut henkilö (esim. hampaanpoisto, oikomishoito tai implantaatio) 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai joka aikoo suorittaa jonkin näistä toimenpiteistä tutkimuksen aikana.
• Koehenkilö, joka on aloittanut tai vaihtanut suun kautta otettavaa ehkäisyä tai muuta hormonaalista hoitoa 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
• Potilaat, jotka käyttävät lääkitystä, kuten aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) (ibuprofeeni, naprokseeni,…), verihiutaleiden estäjiä, antikoagulantteja, C-vitamiinia tai muita aineita, joiden tiedetään pidentävän verenvuotoaikaa (varfariini, yrttilisät, joissa on valkosipulia tai ginkgo bilobaa, …) 1 viikon sisällä ennen injektiokäyntiä (V1) ja suostut olemaan ottamatta tällaisia ​​hoitoja 1 viikkoon ennen korjauskäyntiä tai olet krooninen käyttäjä.
• Potilas, joka käyttää lääkkeitä, jotka vähentävät tai estävät maksan aineenvaihduntaa (simetidiini, beetasalpaajat jne.).
• Silloitetun hyaluronihapon kokonaisinjektiotilavuus > 14 ml vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.

• Kohde, joka saa paikallista hoitoa testialueella tai systeemistä hoitoa:

  • antihistamiinit 2 viikkoa ennen injektiokäyntiä (V1) ja suostuminen olemaan ottamatta tällaista hoitoa 2 viikkoa ennen korjauskäyntiä;
  • Immunosuppressorit ja/tai kortikoidit 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä;
  • Retinoidit 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.