Эффективность и безопасность лидокаина STYLAGE® L при лечении носогубных складок (NICE)

Критерии включения:

• Здоровая тема.
• Пол: женский или мужской.
• Возраст: от 30 до 65 лет.
• Субъект добровольно и явно дал свое информированное согласие и согласие на конфиденциальность данных.
• Субъект с приблизительной симметрией, умеренными или выраженными носогубными складками (НЛС), достигающий 3-й степени с обеих сторон или 4-й степени с обеих сторон по Шкале оценки серьезности морщин (WSRS) для НЛС по оценке вживую.
• Субъект с линиями марионетки, которые не требуют лечения по мнению следователя.
• Субъект хочет, чтобы его лицо сфотографировали.
• Субъект, психологически способный понять информацию, связанную с исследованием, и дать письменное информированное согласие.
• Субъект соглашается не проводить другие эстетические процедуры на лице (например, лазер, дермабразию, хирургию, глубокий химический пилинг, поверхностный пилинг, натяжные нити, инъекции наполнителя) в течение всего исследования.
• Субъект, связанный с системой социального обеспечения здравоохранения.
• Женщины детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции, по крайней мере, за 12 недель до скринингового визита и в течение всего исследования.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность во время исследования.
• Субъект с татуировкой, шрамом, родинкой или чем-либо еще в исследуемых зонах, что может помешать оценке.
• Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением или находящийся под опекой.
• Тема в социальном или санитарном учреждении.
• Субъект, участвующий в другом исследовании на людях или находящийся в периоде исключения.
• Только для Франции: субъект получил компенсацию в размере 4500 евро за участие в исследованиях с участием людей во Франции в течение 12 предыдущих месяцев, включая участие в настоящем исследовании.
• Субъект, страдающий тяжелым или прогрессирующим заболеванием или любой другой патологией, которая может помешать оценке результатов исследования.
• Субъект страдает от нелеченной эпилепсии.
• Субъект с известным анамнезом или страдающий аутоиммунным заболеванием и/или иммунодефицитом.
• Субъект с историей стрептококковой инфекции, такой как острая ревматическая лихорадка или рецидивирующие боли в горле, а также в случае острой ревматической лихорадки с сердечными осложнениями.
• Субъекты, страдающие порфирией.
• Субъект, страдающий воспалительными и/или инфекционными кожными заболеваниями в исследуемых зонах или рядом с ними (герпес, акне, микоз, папиллома…). Субъект с рецидивирующим герпесом не подходит, даже если во время визита для скрининга симптомы отсутствуют.
• Субъект имеет в анамнезе аллергию или анафилактический шок, включая гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте, грамположительным бактериальным белкам, лидокаину, одному из компонентов тестируемых устройств или антисептическому раствору или местным анестетикам амидного типа.
• Субъект имеет в анамнезе тяжелую и/или эволютивную/нестабильную/недавнюю аллергию.
• Субъект предрасположен к развитию келоидных или гипертрофических рубцов.
• Субъект склонен к развитию воспалительных кожных заболеваний или склонен к нарушениям свертываемости крови.
• Субъекты с известными нарушениями сердечной проводимости.
• Субъект прошел лечение с помощью лазера, дермабразии, хирургического вмешательства, глубокого химического пилинга или другой абляционной процедуры ниже нижнего орбитального края в течение последних 12 месяцев до визита для скрининга.
• Субъект прошел процедуру поверхностного пилинга под нижним орбитальным краем в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга.
• Субъект получил инъекцию рассасывающегося наполнителя (например, гиалуроновой кислоты, коллагена) ниже нижнего орбитального края в течение последних 12 месяцев до визита для скрининга.
• Субъект, получивший в любой момент инъекцию медленно рассасывающегося наполнителя (полимолочная кислота, гидроксиапатит кальция, комбинации гиалуроновой кислоты (ГК) и гипромеллозы, микрогранул ГК и декстрана или ГК и трикальцийфосфата (ТКФ), …) или не- рассасывающийся постоянный пломбировочный продукт (полиакриламид, силикон, комбинация метакриловых полимеров и коллагена, полимерные частицы, …).
• Субъект когда-либо получал лечение натяжными нитями ниже нижнего орбитального края.
• Субъект, перенесший операцию на полости рта (например, удаление зубов, ортодонтия или имплантация) в течение 6 недель до визита для скрининга или которые планируют пройти любую из этих процедур во время исследования.
• Субъект начала или сменила оральные контрацептивы или любое другое гормональное лечение в течение 12 недель до визита для скрининга.
• Субъект, принимающий лекарства, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (ибупрофен, напроксен, …), антиагреганты, антикоагулянты, витамин С или другие вещества, которые, как известно, продлевают время кровотечения (варфарин, травяные добавки с чесноком или гинкго билоба, …) в течение 1 недели до визита для инъекций (V1) и согласие не принимать такие процедуры в течение 1 недели до визита для подкрашивания, или быть хроническим пользователем.
• Субъект принимает лекарства, снижающие или подавляющие печеночный метаболизм (циметидин, бета-блокаторы и т. д.).
• Общий объем инъекции поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты > 14 мл в течение 1 года до визита для скрининга.

• Субъект, проходящий местное лечение на исследуемой области или системное лечение:

  • Антигистаминные препараты в течение 2 недель до визита для инъекций (V1) и согласие не принимать такое лечение в течение 2 недель до контрольного визита;
  • Иммунодепрессанты и/или кортикоиды в течение 4 недель до визита для скрининга;
  • Ретиноиды в течение 6 месяцев до визита для скрининга.