A STYLAGE® L Lidocaïne hatékonysága és biztonságossága a nasolabialis redők kezelésében (NICE)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges téma.
• Nem: nő vagy férfi.
• Életkor: 30 és 65 év között.
• Az alany szabadon és kifejezetten megadta tájékozott hozzájárulását és adatvédelmi hozzájárulását.
• Az alany hozzávetőleges szimmetriájú, közepesen súlyos vagy súlyos nasolabialis redők (NLF), amelyek mindkét oldalon 3. fokozatot, vagy mindkét oldalon 4. fokozatot értek el az NLF ráncok súlyossági besorolási skáláján (WSRS), élőben értékelve.
• Téma marionett vonalakkal, amelyeket nem kell kezelni a nyomozó szerint.
• Az alany hajlandó fényképet készíteni az arcáról.
• Az alany, pszichológiailag képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat és írásos beleegyezését adni.
• Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt nem végez további esztétikai eljárást az arcán (pl. lézer, dermabrázió, műtét, mélykémiai hámlasztás, felületi hámlasztás, feszítőszálak, tömőanyaggal végzett injekció).
• Egészségügyi társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alany.
• A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadott fogamzásgátlót kell alkalmazniuk legalább 12 héttel a szűrővizsgálat előtt és a vizsgálat teljes ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
• Tetoválással, heggel, anyajegyekkel vagy bármi mással rendelkező alany a vizsgált zónákon, ami zavarhatja az értékelést.
• Az alany, akit közigazgatási vagy jogi határozattal megfosztottak szabadságától, vagy aki gondnokság alatt áll.
• Tárgy szociális vagy egészségügyi intézményben.
• Az alany, aki egy másik, emberi lényekkel kapcsolatos kutatásban vesz részt, vagy aki az egyik kizárási időszakában van.
• Csak Franciaország esetében: az alany, aki az előző 12 hónapban 4500 eurós kártalanításban részesült Franciaországban embereket érintő kutatásokban való részvételért, beleértve a jelen tanulmányban való részvételt is.
• Az alany súlyos vagy progresszív betegségben szenved, vagy bármely más olyan patológiában szenved, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését.
• Kezeletlen epilepsziában szenvedő alany.
• Olyan alany, akinek ismert anamnézisében van autoimmun betegség és/vagy immunhiány, vagy ilyen betegségben szenved.
• Streptococcus okozta betegség, például akut reumás láz vagy visszatérő torokfájás, valamint szívkomplikációkkal járó akut reumás láz esetén.
• Porfíriában szenvedő alanyok.
• Gyulladásos és/vagy fertőző bőrbetegségben szenvedő alany a vizsgált területeken vagy azok közelében (herpesz, akne, mycosis, papilloma…). A visszatérő herpeszben szenvedő alany még akkor sem vehető igénybe, ha a szűrővizsgálat időpontjában tünetmentes.
• Olyan alany, akinek anamnézisében allergia vagy anafilaxiás sokk szerepelt, beleértve a hialuronsavval, gram-pozitív bakteriális fehérjékkel, lidokainnal, a vizsgált eszközök valamelyik komponensével, antiszeptikus oldattal vagy amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenységet.
• Az alany, akinek a kórtörténetében súlyos és/vagy evolúciós / instabil / közelmúltbeli allergia szerepel.
• Keloidok vagy hipertrófiás hegesedés kialakulására hajlamos alany.
• Gyulladásos bőrbetegségek kialakulására vagy vérzési rendellenességekre hajlamos alany.
• Ismert szívvezetési zavarokkal küzdő alanyok.
• Az alany, aki lézeres kezelést, dermabráziót, műtétet, mély kémiai peelinget vagy egyéb ablatív eljárást kapott a szemüreg alsó pereme alatt a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban.
• Az alany, aki a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban a szemüreg alsó pereme alatti felületi hámlással kezelt.
• Az alany, aki a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban felszívódó tömőanyaggal (pl. hialuronsav, kollagén) kapott injekciót a szemüreg alsó pereme alá.
• Az alany, aki bármikor kapott injekciót lassan felszívódó töltőanyaggal (politejsav, kalcium-hidroxiapatit, hialuronsav (HA) és hipromellóz kombinációja, HA és dextrán mikrogyöngyök vagy HA és trikalcium-foszfát (TCP), …) vagy nem felszívódó tartós töltőanyag (poliakrilamid, szilikon, metakril polimerek és kollagén kombinációja, polimer részecskék stb.).
• Az alany, akit bármikor kezeltek az alsó orbitális perem alatti feszítőszálakkal.
• Szájműtéten átesett alany (pl. foghúzás, fogszabályozás vagy beültetés) a szűrési látogatást megelőző 6 héten belül, vagy aki a vizsgálat során ezen eljárások valamelyikén kíván részt venni.
• Az alany, aki elkezdte vagy megváltoztatta orális fogamzásgátlóját vagy bármely más hormonális kezelését a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül.
• Az alany olyan gyógyszert szed, mint például aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) (ibuprofén, naproxén,…), vérlemezke-gátló szerek, véralvadásgátlók, C-vitamin vagy más olyan anyagok, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a vérzési időt (warfarin, , gyógynövény-kiegészítők fokhagymával vagy ginkgo bilobával, …) az injekciós vizit (V1) előtti 1 héten belül, és beleegyezik abba, hogy az orvosi vizsgálatot megelőző 1 héten belül nem vesz részt ilyen kezelésekben, vagy krónikus felhasználó.
• Az alany olyan gyógyszert szed, amely csökkenti vagy gátolja a máj metabolizmusát (cimetidin, béta-blokkolók stb.).
• A keresztkötéses hialuronsav teljes injekciós térfogata >14 ml a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül.

• Az alany, aki a vizsgálati területen helyi kezelésen vagy szisztémás kezelésen esik át:

  • antihisztaminok az injekciós vizit (V1) előtti 2 hét során, és beleegyeztek abba, hogy az orvosi vizsgálatot megelőző 2 héten belül nem vesznek részt ilyen kezelésben;
  • immunszuppresszorok és/vagy kortikoidok a szűrővizsgálatot megelőző 4 hét során;
  • Retinoidok a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.