Effektiviteten og sikkerheten til STYLAGE® L Lidocaïne ved behandling av nasolabiale folder (NICE)

Inklusjonskriterier:

• Sunt emne.
• Kjønn: kvinne eller mann.
• Alder: mellom 30 og 65 år.
• Person som fritt og uttrykkelig har gitt sitt informerte samtykke og samtykke til personvern.
• Person med omtrentlig symmetri, moderate til alvorlige nasolabiale folder (NLF) som oppnår enten grad 3 på begge sider eller grad 4 på begge sider på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) for NLF, som vurdert i live.
• Emne med marionettes linjer som ikke krever behandling ifølge utreder.
• Motivet er villig til å ta bilder av ansiktet.
• Emnet, psykologisk i stand til å forstå studierelatert informasjon og gi et skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke motta en annen estetisk prosedyre i ansiktet (f.eks. laser, dermabrasjon, kirurgi, dyp kjemisk peeling, overflatepeeling, tensortråder, injeksjon med et fyllingsprodukt) under hele studien.
• Fag tilknyttet et helsetrygdsystem.
• Kvinner i fertil alder bør bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime minst 12 uker før screeningbesøket og under hele studien.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien.
• Person med en tatovering, et arr, føflekker eller annet på de studerte sonene som kan forstyrre evalueringen.
• Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig vedtak eller som er under vergemål.
• Emne i en sosial eller sanitær virksomhet.
• Subjekt som deltar i annen forskning på mennesker eller som er i en eksklusjonsperiode på en.
• Bare for Frankrike: forsøksperson som har mottatt 4500 euro i godtgjørelse for deltakelse i forskning som involverer mennesker i Frankrike i løpet av de 12 foregående månedene, inkludert deltakelse i denne studien.
• Person som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom eller annen patologi som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene.
• Person som lider av ubehandlet epilepsi.
• Person med kjent historie eller lider av autoimmun sykdom og/eller immunsvikt.
• Person med tidligere streptokokksykdom, slik som akutt revmatisk feber eller tilbakevendende sår hals og ved akutt revmatisk feber med hjertekomplikasjoner.
• Personer som lider av porfyri.
• Person som lider av inflammatoriske og/eller smittsomme hudsykdommer i eller nær de studerte sonene (herpes, akne, mykose, papilloma ...). Person med tilbakevendende herpes er ikke kvalifisert selv om den er asymptomatisk på tidspunktet for screeningbesøket.
• Personer som har hatt allergi eller anafylaktisk sjokk, inkludert overfølsomhet overfor hyaluronsyre, grampositive bakterielle proteiner, lidokain, en av komponentene i de testede enhetene eller antiseptisk oppløsning eller lokalbedøvelse av amidtype.
• Person som har en historie med alvorlig og/eller evolutiv/ustabil/nylig allergi.
• Person som er disponert for å utvikle keloider eller hypertrofisk arrdannelse.
• Person som er utsatt for å utvikle inflammatoriske hudsykdommer eller har en tendens til blødningsforstyrrelser.
• Personer med kjente hjerteledningsforstyrrelser.
• Person som har mottatt behandling med laser, dermabrasjon, kirurgi, dyp kjemisk peeling eller annen ablativ prosedyre under den nedre orbitalkanten i løpet av de siste 12 månedene før screeningbesøket.
• Person som har mottatt behandling med en overflatepeeling under den nedre orbitale kanten i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket.
• Person som har fått injeksjon med et resorberbart fyllingsprodukt (f.eks. hyaluronsyre, kollagen) under den nedre orbitale kanten i løpet av de siste 12 månedene før screeningbesøket.
• Person som til enhver tid har fått injeksjon med et sakte resorberbart fyllingsprodukt (polymelkesyre, kalsiumhydroksyapatitt, kombinasjoner av hyaluronsyre (HA) og hypromellose, HA og dekstranmikrokuler eller HA og trikalsiumfosfat (TCP), …) eller med en ikke- resorberbart permanent fyllprodukt (polyakrylamid, silikon, kombinasjon av metakrylpolymerer og kollagen, polymerpartikler, …).
• Person som til enhver tid har mottatt en behandling med tensortråder under den nedre orbitalkanten.
• Person som fikk oral kirurgi (f.eks. tannekstraksjon, kjeveortodonti eller implantasjon) innen 6 uker før screeningbesøket eller som planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene i løpet av studien.
• Forsøksperson som har startet eller skiftet p-pille eller annen hormonbehandling i løpet av 12 uker før screeningbesøket.
• Personer som bruker medisiner som aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) (ibuprofen, naproxène, …), blodplatehemmere, antikoagulantia, vitamin C eller andre stoffer som er kjent for å forlenge blødningstiden (warfarin, urtetilskudd med hvitløk eller ginkgo biloba, …) innen 1 uke før injeksjonsbesøk (V1) og samtykke i å ikke ta slike behandlinger innen 1 uke før touch-up besøk, eller være en kronisk bruker.
• Person som bruker medisiner som reduserer eller hemmer levermetabolismen (cimetidin, betablokkere osv.).
• Totalt injeksjonsvolum av tverrbundet hyaluronsyre >14 ml innen 1 år før screeningbesøk.

• Person som gjennomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling:

  • Antihistaminer i løpet av de 2 ukene før injeksjonsbesøket (V1) og godtar å ikke ta slik behandling innen 2 uker før touch-up besøket;
  • Immunsuppressorer og/eller kortikoider i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket;
  • Retinoider i løpet av 6 måneder før screeningbesøket.