Účinnost a bezpečnost STYLAGE® L Lidocaïne při léčbě nosoústních rýh (NICE)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý předmět.
• Pohlaví: žena nebo muž.
• Věk: mezi 30 a 65 lety.
• Subjekt dal svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas a souhlas s ochranou osobních údajů.
• Subjekt s přibližnou symetrií, středními až závažnými nasolabiálními rýhami (NLF) dosahujícími buď stupně 3 na obou stranách, nebo stupně 4 na obou stranách na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) pro NLF, jak bylo hodnoceno naživo.
• Subjekt s loutkovými liniemi, které podle zkoušejícího nevyžadují léčbu.
• Subjekt je ochotný nechat si vyfotografovat obličej.
• Subjekt je psychologicky schopen porozumět informacím souvisejícím se studií a dát písemný informovaný souhlas.
• Subjekt souhlasí s tím, že během celé studie nepodstoupí další estetický zákrok na obličeji (např. laser, dermabraze, chirurgický zákrok, hluboký chemický peeling, povrchový peeling, napínací nitě, injekce s výplňovým produktem).
• Subjekt zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení.
• Ženy ve fertilním věku by měly používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou a během celé studie.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
• Subjekt s tetováním, jizvou, znaménkem nebo čímkoli na studovaných zónách, co by mohlo narušit hodnocení.
• Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví.
• Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení.
• Subjekt účastnící se jiného výzkumu na lidských bytostech nebo který je v období vyloučení jednoho z nich.
• Pouze pro Francii: subjekt, který obdržel odškodnění 4500 eur za účast na výzkumech zahrnujících lidské bytosti ve Francii v předchozích 12 měsících, včetně účasti v této studii.
• Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat hodnocení výsledků studie.
• Subjekt trpící neléčenou epilepsií.
• Subjekt se známou anamnézou nebo trpící autoimunitním onemocněním a/nebo imunitní nedostatečností.
• Subjekt s anamnézou streptokokového onemocnění, jako je akutní revmatická horečka nebo opakující se bolesti v krku a v případě akutní revmatické horečky se srdečními komplikacemi.
• Subjekty trpící porfyrií.
• Subjekt trpící zánětlivými a/nebo infekčními kožními poruchami ve studovaných zónách nebo v jejich blízkosti (herpes, akné, mykóza, papilom…). Subjekt s recidivujícím herpesem není vhodný, i když je v době screeningové návštěvy asymptomatický.
• Subjekt s anamnézou alergie nebo anafylaktického šoku včetně přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou, na grampozitivní bakteriální proteiny, na lidokain, na jednu ze složek testovaných zařízení nebo antiseptický roztok nebo lokální anestetika amidového typu.
• Subjekt s anamnézou těžké a/nebo evoluční/nestabilní/nedávné alergie.
• Subjekt predisponovaný k rozvoji keloidů nebo hypertrofických jizev.
• Subjekt náchylný k rozvoji zánětlivých kožních onemocnění nebo mající sklon k poruchám krvácení.
• Subjekty se známými poruchami srdečního převodu.
• Subjekt, který byl v posledních 12 měsících před screeningovou návštěvou léčen laserem, dermabrazí, chirurgickým zákrokem, hlubokým chemickým peelingem nebo jiným ablačním postupem pod dolním orbitálním okrajem.
• Subjekt, kterému byl během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou poskytnut povrchový peeling pod dolním orbitálním okrajem.
• Subjekt, který dostal injekci s vstřebatelným výplňovým produktem (např. kyselina hyaluronová, kolagen) pod dolní orbitální okraj během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Subjekt, který kdykoli obdržel injekci s pomalu vstřebatelným výplňovým produktem (kyselina polymléčná, hydroxyapatit vápenatý, kombinace kyseliny hyaluronové (HA) a hypromelózy, HA a dextranové mikrokuličky nebo HA a fosforečnan vápenatý (TCP), …) nebo neobsahující vstřebatelný permanentní výplňový produkt (polyakrylamid, silikon, kombinace methakrylových polymerů a kolagenu, polymerní částice, …).
• Subjekt, který byl kdykoli léčen napínacími vlákny pod spodním orbitálním okrajem.
• Subjekt, který podstoupil orální chirurgický zákrok (např. extrakci zubu, ortodoncii nebo implantaci) během 6 týdnů před screeningovou návštěvou nebo který plánuje podstoupit některý z těchto postupů během studie.
• Subjekt, který začal nebo změnil svou perorální antikoncepci nebo jakoukoli jinou hormonální léčbu během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekt užívající léky, jako je aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (ibuprofène, naproxène, …), protidestičkové látky, antikoagulancia, vitamin C nebo jiné látky, o kterých je známo, že prodlužují dobu krvácení (warfarin, , bylinné doplňky s česnekem nebo ginkgo bilobou, …) do 1 týdne před návštěvou injekce (V1) a souhlas s tím, že nebude podstupovat takovou léčbu během 1 týdne před návštěvou retušování nebo být chronickým uživatelem.
• Subjekt užívající léky, které snižují nebo inhibují jaterní metabolismus (cimetidin, beta-blokátory atd.).
• Celkový injekční objem zesíťované kyseliny hyaluronové >14 ml během 1 roku před screeningovou návštěvou.

• Subjekt podstupující lokální léčbu na testovací ploše nebo systémovou léčbu:

  • antihistaminika během 2 týdnů před návštěvou injekce (V1) a souhlas s tím, že nebude podstupovat takovou léčbu během 2 týdnů před kontrolní návštěvou;
  • Imunosupresory a/nebo kortikoidy během 4 týdnů před screeningovou návštěvou;
  • Retinoidy během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.